Profilaxia Antibiótica Após Extração Dentária Simples em Doentes Imunossuprimidos com Doenças Reumáticas Autoimunes (PRO-EXOD)
Eficácia da Profilaxia Antibiótica de Curta Duração Após Extração Dentária Simples em Pacientes Imunossuprimidos com Doenças Reumáticas Autoimunes
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo visa avaliar se a profilaxia com amoxicilina em dose única administrada antes de uma extração dentária simples reduz as taxas de infeção pós-operatória em pacientes imunossuprimidos com doenças reumáticas autoimunes (DRA).
Apesar de a profilaxia antibiótica não ser recomendada para indivíduos saudáveis submetidos a extrações simples, os pacientes com DRA imunossuprimidos recebem frequentemente antibióticos, embora haja evidências limitadas que suportem esta prática.
Os objetivos secundários incluem avaliar a gravidade da infeção, as complicações pós-operatórias e o impacto do diagnóstico de DRA e do tratamento imunossupressor no risco de infeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As extrações dentárias simples são procedimentos comuns, e as taxas de infeção pós-operatória são baixas na população geral. As diretrizes atuais desencorajam o uso profilático de antibióticos para reduzir a resistência microbiana, reações adversas e a perturbação do microbioma.
No entanto, os doentes imunossuprimidos com ARDs frequentemente recebem profilaxia devido a riscos teóricos de cicatrização atrasada e maior suscetibilidade à infeção. Evidências noutras populações imunocomprometidas sugerem que as extrações simples podem ser seguras sem antibióticos, mas nenhum ensaio prospetivo avaliou especificamente esta questão em doentes com ARDs.
Este estudo é o primeiro ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para determinar se a profilaxia antibiótica é necessária nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eloisa Bonfá, Full Professor
- Número de telefone: +55 11 30617492
- E-mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Luciana PC Seguro, PhD
- Número de telefone: +55 11 999916381
- E-mail: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico confirmado de uma DRA: LES, AR, AIJ, EA, APs, MII, vasculite sistémica, síndrome de Sjögren primária, ou ESC
- Sob terapia imunossupressora ou biológica ≥3 meses
- Indicação para extração simples de dente com foco odontogénico crónico
- Consentimento informado fornecido
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não concordem em participar no estudo serão excluídos.
- Pacientes que necessitem de extrações tecnicamente mais complexas, tais como dentes do siso impactados ou retidos.
- Pacientes com alterações locais e sistémicas que exijam cobertura antibiótica mais extensa, como casos com sinais clínicos de infeções agudas, pacientes anticoagulados, cardiopatas, pacientes que tenham sido submetidos a radioterapia ou estejam a realizar tratamento para neoplasias.
- Pacientes alérgicos à amoxicilina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
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Amoxicilina 2 g, uma dose profilática única antes de uma extração simples.
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Comparador de Placebo: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
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Comprimidos de placebo correspondentes administrados como dose única antes da extração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency of postoperative infections
Prazo: 7 days post-extraction
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Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
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7 days post-extraction
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Complications
Prazo: 7 days post-extraction
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Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
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7 days post-extraction
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Severity and Duration of Infection
Prazo: 7 days post-extraction
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To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
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7 days post-extraction
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impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Prazo: 7 days post-extraction
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Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
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7 days post-extraction
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Oral Health in the different ARDs
Prazo: Day 1
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Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
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Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Choi YY. Prescription of antibiotics after tooth extraction in adults: a nationwide study in Korea. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;46(1):49-57. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.1.49. Epub 2020 Feb 26.
- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69108723.1.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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