Антибиотикопрофилактика после простого удаления зуба у иммуносупрессированных пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (PRO-EXOD)
Эффективность краткосрочной антибиотикопрофилактики после простого удаления зуба у иммуносупрессированных пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку того, снижает ли однократная профилактическая доза амоксициллина, введённая перед простым удалением зуба, частоту послеоперационных инфекций у иммуносупрессированных пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ).
Хотя антибиотикопрофилактика не рекомендуется здоровым лицам, подвергающимся простым удалениям, иммуносупрессированные пациенты с АРЗ часто получают антибиотики, несмотря на ограниченные доказательства, подтверждающие эту практику.
Вторичные цели включают оценку тяжести инфекции, послеоперационных осложнений и влияния диагноза АРЗ и иммуносупрессивного лечения на риск инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простое удаление зубов является распространенной процедурой, и частота послеоперационных инфекций низка среди общей популяции. Современные руководства не рекомендуют использование профилактических антибиотиков для снижения микробной резистентности, побочных реакций и нарушения микробиома.
Однако иммуносупрессированные пациенты с АРЗ часто получают профилактику из-за теоретических рисков замедленного заживления и повышенной восприимчивости к инфекциям. Данные, полученные у других иммунокомпрометированных групп, позволяют предположить, что простое удаление может быть безопасным без антибиотиков, но никакие проспективные исследования не оценивали этот вопрос конкретно у пациентов с АРЗ.
Это исследование является первым проспективным рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, разработанным для определения необходимости антибиотикопрофилактики в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eloisa Bonfá, Full Professor
- Номер телефона: +55 11 30617492
- Электронная почта: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luciana PC Seguro, PhD
- Номер телефона: +55 11 999916381
- Электронная почта: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подтвержденный диагноз аутоиммунного ревматического заболевания (АРЗ): СКВ, РА, ЮИА, АС, ПсА, ИИМ, системный васкулит, первичный синдром Шегрена или ССД
- Прием иммуносупрессивной или биологической терапии ≥3 месяцев
- Показания к простому удалению зуба с хроническим одонтогенным очагом
- Предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Лица, не согласные участвовать в исследовании, будут исключены.
- Пациенты, которым требуются более технически сложные удаления, такие как ретинированные или полуретинированные третьи моляры.
- Пациенты с локальными и системными изменениями, требующими более обширной антибиотикопрофилактики, например, случаи с клиническими признаками острых инфекций, пациенты на антикоагулянтной терапии, кардиологические пациенты, пациенты, перенесшие лучевую терапию или проходящие лечение по поводу новообразований.
- Пациенты с аллергией на амоксициллин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
|
Амоксициллин 2 г однократно в профилактической дозе перед простым удалением.
|
|
Плацебо Компаратор: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
|
Таблетки плацебо, соответствующие исследуемому препарату, вводимые однократно перед экстракцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency of postoperative infections
Временное ограничение: 7 days post-extraction
|
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
|
7 days post-extraction
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Complications
Временное ограничение: 7 days post-extraction
|
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
Severity and Duration of Infection
Временное ограничение: 7 days post-extraction
|
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Временное ограничение: 7 days post-extraction
|
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
|
7 days post-extraction
|
|
Oral Health in the different ARDs
Временное ограничение: Day 1
|
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Choi YY. Prescription of antibiotics after tooth extraction in adults: a nationwide study in Korea. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;46(1):49-57. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.1.49. Epub 2020 Feb 26.
- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69108723.1.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .