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免疫抑制状态自身免疫性风湿病患者简单拔牙术后抗生素预防 (PRO-EXOD)

2026年8月3日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

短程抗生素预防在自身免疫性风湿病免疫抑制患者简单拔牙后的有效性

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估，在简单牙齿拔除前给予单剂量阿莫西林预防性用药，是否能降低患有自身免疫性风湿病（ARDs）的免疫抑制患者术后感染率。

尽管对于接受简单拔牙的健康个体，不推荐使用抗生素预防，但免疫抑制的ARD患者尽管支持此做法的证据有限，却常接受抗生素治疗。

次要目标包括评估感染严重程度、术后并发症，以及ARD诊断和免疫抑制治疗对感染风险的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

简单的牙齿拔除是常见的手术，在普通人群中术后感染率较低。 现行指南不鼓励使用预防性抗生素，以减少微生物耐药性、不良反应和微生物群破坏。

然而，患有自身免疫性风湿病（ARD）的免疫抑制患者常因理论上的愈合延迟和感染易感性增加风险而接受预防性治疗。 在其他免疫受损人群中的证据表明，简单的牙齿拔除可能无需抗生素也是安全的，但尚无前瞻性试验专门评估ARD患者的这一问题。

本研究是首个前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确定抗生素预防在该人群中是否必要。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

352

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 确诊为自身免疫性风湿病（ARD）：系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）、特发性炎性肌病（IIM）、系统性血管炎、原发性干燥综合征或系统性硬化症（SSc）
  • 接受免疫抑制剂或生物制剂治疗≥3个月
  • 具有慢性牙源性病灶牙齿简单拔除的适应症
  • 已提供知情同意

排除标准：

  • 不同意参与研究的个体将被排除。
  • 需要更复杂技术拔牙的患者，例如阻生或埋伏的第三磨牙。
  • 具有局部和全身性改变需要更广泛抗生素覆盖的患者，例如有急性感染临床体征的病例、抗凝治疗患者、心脏病患者、接受过放疗或正在接受肿瘤治疗的患者。
  • 对阿莫西林过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
药品：阿莫西林
阿莫西林 2 g 单次预防性剂量，于简单拔牙前使用。
安慰剂比较：Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
其他：安慰剂
在拔牙前单次给药匹配的安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Frequency of postoperative infections
大体时间：7 days post-extraction
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
7 days post-extraction

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Postoperative Complications
大体时间：7 days post-extraction
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
7 days post-extraction
Severity and Duration of Infection
大体时间：7 days post-extraction
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
7 days post-extraction
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
大体时间：7 days post-extraction
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
7 days post-extraction
Oral Health in the different ARDs
大体时间：Day 1
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
Day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Eloisa Bonfá, Full Professor、Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月20日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69108723.1.0000.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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