Profilassi Antibiotica Dopo Estrazione Dentale Semplice in Pazienti Immunodepressi con Malattie Reumatiche Autoimmuni (PRO-EXOD)
Efficacia della profilassi antibiotica a breve termine dopo l'estrazione dentale semplice in pazienti immunosoppressi con malattie reumatiche autoimmuni
Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare se la profilassi con amoxicillina in singola dose somministrata prima di una semplice estrazione dentale riduca i tassi di infezione postoperatoria nei pazienti immunodepressi con malattie reumatiche autoimmuni (ARD).
Sebbene la profilassi antibiotica non sia raccomandata per individui sani che si sottopongono a semplici estrazioni, i pazienti immunodepressi con ARD ricevono frequentemente antibiotici nonostante le prove limitate a sostegno di questa pratica.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della gravità dell'infezione, delle complicanze postoperatorie e dell'impatto della diagnosi di ARD e del trattamento immunosoppressivo sul rischio di infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le estrazioni dentali semplici sono procedure comuni, e i tassi di infezione postoperatoria sono bassi nella popolazione generale. Le linee guida attuali scoraggiano l'uso profilattico di antibiotici per ridurre la resistenza microbica, le reazioni avverse e l'alterazione del microbioma.
Tuttavia, i pazienti immunodepressi con ARD spesso ricevono profilassi a causa dei rischi teorici di ritardo nella guarigione e maggiore suscettibilità alle infezioni. Le evidenze in altre popolazioni immunocompromesse suggeriscono che le estrazioni semplici possano essere sicure senza antibiotici, ma nessuno studio prospettico ha valutato specificamente questo problema nei pazienti con ARD.
Questo studio è il primo trial prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare se la profilassi antibiotica sia necessaria in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eloisa Bonfá, Full Professor
- Numero di telefono: +55 11 30617492
- Email: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luciana PC Seguro, PhD
- Numero di telefono: +55 11 999916381
- Email: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi confermata di una malattia reumatica autoimmune: LES, AR, AIG, SA, AP, MII, vasculite sistemica, sindrome di Sjögren primaria o SSc
- In terapia immunosoppressiva o biologica da ≥3 mesi
- Indicazione per l'estrazione semplice di un dente con focolaio odontogeno cronico
- Consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi gli individui che non accettano di partecipare allo studio.
- Pazienti che necessitano di estrazioni tecnicamente più complesse, come terzi molari inclusi o disinclusi.
- Pazienti con alterazioni locali e sistemiche che richiedono una copertura antibiotica più estesa, come casi con segni clinici di infezioni acute, pazienti anticoagulati, pazienti cardiopatici, pazienti che hanno subito radioterapia o sono in trattamento per neoplasie.
- Pazienti allergici all'amoxicillina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
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Amoxicillina 2 g come dose profilattica singola prima di un'estrazione semplice.
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Comparatore placebo: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
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Compresse di placebo corrispondenti somministrate come dose singola prima dell'estrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of postoperative infections
Lasso di tempo: 7 days post-extraction
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Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
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7 days post-extraction
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Complications
Lasso di tempo: 7 days post-extraction
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Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
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7 days post-extraction
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Severity and Duration of Infection
Lasso di tempo: 7 days post-extraction
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To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
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7 days post-extraction
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impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Lasso di tempo: 7 days post-extraction
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Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
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7 days post-extraction
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Oral Health in the different ARDs
Lasso di tempo: Day 1
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Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
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Day 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 69108723.1.0000.0068
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