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Profilassi Antibiotica Dopo Estrazione Dentale Semplice in Pazienti Immunodepressi con Malattie Reumatiche Autoimmuni (PRO-EXOD)

14 aprile 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Efficacia della profilassi antibiotica a breve termine dopo l'estrazione dentale semplice in pazienti immunosoppressi con malattie reumatiche autoimmuni

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare se la profilassi con amoxicillina in singola dose somministrata prima di una semplice estrazione dentale riduca i tassi di infezione postoperatoria nei pazienti immunodepressi con malattie reumatiche autoimmuni (ARD).

Sebbene la profilassi antibiotica non sia raccomandata per individui sani che si sottopongono a semplici estrazioni, i pazienti immunodepressi con ARD ricevono frequentemente antibiotici nonostante le prove limitate a sostegno di questa pratica.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della gravità dell'infezione, delle complicanze postoperatorie e dell'impatto della diagnosi di ARD e del trattamento immunosoppressivo sul rischio di infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le estrazioni dentali semplici sono procedure comuni, e i tassi di infezione postoperatoria sono bassi nella popolazione generale. Le linee guida attuali scoraggiano l'uso profilattico di antibiotici per ridurre la resistenza microbica, le reazioni avverse e l'alterazione del microbioma.

Tuttavia, i pazienti immunodepressi con ARD spesso ricevono profilassi a causa dei rischi teorici di ritardo nella guarigione e maggiore suscettibilità alle infezioni. Le evidenze in altre popolazioni immunocompromesse suggeriscono che le estrazioni semplici possano essere sicure senza antibiotici, ma nessuno studio prospettico ha valutato specificamente questo problema nei pazienti con ARD.

Questo studio è il primo trial prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare se la profilassi antibiotica sia necessaria in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

352

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi confermata di una malattia reumatica autoimmune: LES, AR, AIG, SA, AP, MII, vasculite sistemica, sindrome di Sjögren primaria o SSc
  • In terapia immunosoppressiva o biologica da ≥3 mesi
  • Indicazione per l'estrazione semplice di un dente con focolaio odontogeno cronico
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi gli individui che non accettano di partecipare allo studio.
  • Pazienti che necessitano di estrazioni tecnicamente più complesse, come terzi molari inclusi o disinclusi.
  • Pazienti con alterazioni locali e sistemiche che richiedono una copertura antibiotica più estesa, come casi con segni clinici di infezioni acute, pazienti anticoagulati, pazienti cardiopatici, pazienti che hanno subito radioterapia o sono in trattamento per neoplasie.
  • Pazienti allergici all'amoxicillina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1 - Profilassi Antibiotica
Dose orale singola di 2 g somministrata 30-60 minuti prima dell'estrazione del dente
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina 2 g come dose profilattica singola prima di un'estrazione semplice.
Comparatore placebo: Arm 2 - Nessuna Profilassi Antibiotica
Quattro compresse placebo corrispondenti somministrate 30-60 minuti prima dell'estrazione
Altro: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti somministrate come dose singola prima dell'estrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estrazione
Proporzione di partecipanti che sviluppano infezione postoperatoria, definita come essudato purulento/sieroso, febbre (>37,8°C) o segni clinici di infezione locale.
7 giorni dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e Durata dell'Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza e durata di essudato purulento/sieroso, febbre (>37.8°C), o segni clinici di infezione locale e sintomi sistemici
7 giorni
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di alveolite, febbre, edema, eritema, trisma, essudato e dolore
7 giorni
Influenza della Diagnosi ARD e del Regime Immunosoppressivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di infezione e gravità correlati a diagnosi ARD e regime immunosoppressivo
7 giorni
Riacutizzazioni dell'Attività della Malattia
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 30

Attività della malattia con riacutizzazioni secondo le definizioni specifiche di esacerbazione per le malattie reumatiche autoimmuni (ARD), come segue:

Lupus eritematoso sistemico (LES): aumento >3 punti nell'indice di attività della malattia SLE 2000 (SLEDAI-2K). Artrite reumatoide (AR): aumento del punteggio di attività della malattia-proteina C reattiva (DAS28-CRP)>1,2, o >0,6 se il DAS28-CRP basale>3,2. Artrite idiopatica giovanile (AIG): aumento del punteggio di attività della malattia JIA (JADAS-27) >5 punti, o peggioramento ≥2 articolazioni attive. Spondilite anchilosante (SA): aumento del punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) >0,9. Artrite psoriasica (APs): peggioramento nell'indice di attività della malattia per APs (DAPSA). Vasculiti sistemiche: aumento del punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS). Sindrome di Sjögren primaria: indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR (ESSDAI). Sclerosi sistemica (SSc): aumento del punteggio cutaneo di Rodnan modificato, nuove ulcere digitali, peggioramento della dispnea o aumento dell'indice di impatto della malattia della sclerosi sistemica EULAR (ScleroID). Miopatie infiammatorie (IIM): debolezza muscolare, CK.
Dal Giorno 1 al Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69108723.1.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

Prove cliniche su Amoxicillina

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