Profilaktyka antybiotykowa po prostym usunięciu zęba u pacjentów immunosupresyjnych z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (PRO-EXOD)
Skuteczność krótkotrwałej profilaktyki antybiotykowej po prostym ekstrakcji zęba u pacjentów z immunosupresją z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy pojedyncza dawka amoksycyliny podana w ramach profilaktyki przed prostym ekstrakcją zęba zmniejsza częstość zakażeń pooperacyjnych u pacjentów z obniżoną odpornością z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD).
Chociaż profilaktyka antybiotykowa nie jest zalecana u zdrowych osób poddawanych prostym ekstrakcjom, pacjenci z obniżoną odpornością z ARD często otrzymują antybiotyki, pomimo ograniczonych dowodów na poparcie tej praktyki.
Drugorzędowe cele obejmują ocenę ciężkości zakażenia, powikłań pooperacyjnych oraz wpływu rozpoznania ARD i leczenia immunosupresyjnego na ryzyko zakażenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proste ekstrakcje zębów są powszechnymi zabiegami, a wskaźniki zakażeń pooperacyjnych są niskie w populacji ogólnej. Obecne wytyczne odradzają stosowanie antybiotyków profilaktycznych w celu zmniejszenia oporności drobnoustrojów, reakcji niepożądanych i zaburzeń mikrobiomu.
Jednak pacjenci z niedoborem odporności z ARD często otrzymują profilaktykę ze względu na teoretyczne ryzyko opóźnionego gojenia i zwiększonej podatności na zakażenia. Dowody w innych populacjach z obniżoną odpornością sugerują, że proste ekstrakcje mogą być bezpieczne bez antybiotyków, ale żadne prospektywne badania nie oceniły tego zagadnienia konkretnie u pacjentów z ARD.
To badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem zaprojektowanym w celu ustalenia, czy profilaktyka antybiotykowa jest konieczna w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloisa Bonfá, Full Professor
- Numer telefonu: +55 11 30617492
- E-mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luciana PC Seguro, PhD
- Numer telefonu: +55 11 999916381
- E-mail: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie choroby autoimmunologicznej: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, układowe zapalenie naczyń, pierwotny zespół Sjögrena lub SSc
- Stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub biologicznego ≥3 miesiące
- Wskazanie do prostej ekstrakcji zęba z przewlekłym ogniskiem zębopochodnym
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczone.
- Pacjenci wymagający bardziej złożonych technicznie ekstrakcji, takich jak zatrzymane lub częściowo zatrzymane trzecie trzonowce.
- Pacjenci z miejscowymi i ogólnymi zmianami wymagającymi szerszej antybiotykoterapii, np. przypadki z klinicznymi objawami ostrych infekcji, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, pacjenci kardiologiczni, pacjenci po radioterapii lub poddawani leczeniu nowotworów.
- Pacjenci uczuleni na amoksycylinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
|
Amoksycylina 2 g w pojedynczej dawce profilaktycznej przed prostym usunięciem zęba.
|
|
Komparator placebo: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
|
Pasujące tabletki placebo podawane w pojedynczej dawce przed ekstrakcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of postoperative infections
Ramy czasowe: 7 days post-extraction
|
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
|
7 days post-extraction
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Complications
Ramy czasowe: 7 days post-extraction
|
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
Severity and Duration of Infection
Ramy czasowe: 7 days post-extraction
|
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Ramy czasowe: 7 days post-extraction
|
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
|
7 days post-extraction
|
|
Oral Health in the different ARDs
Ramy czasowe: Day 1
|
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Choi YY. Prescription of antibiotics after tooth extraction in adults: a nationwide study in Korea. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;46(1):49-57. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.1.49. Epub 2020 Feb 26.
- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69108723.1.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .