Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa po prostym usunięciu zęba u pacjentów immunosupresyjnych z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (PRO-EXOD)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Skuteczność krótkotrwałej profilaktyki antybiotykowej po prostym ekstrakcji zęba u pacjentów z immunosupresją z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy pojedyncza dawka amoksycyliny podana w ramach profilaktyki przed prostym ekstrakcją zęba zmniejsza częstość zakażeń pooperacyjnych u pacjentów z obniżoną odpornością z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD).

Chociaż profilaktyka antybiotykowa nie jest zalecana u zdrowych osób poddawanych prostym ekstrakcjom, pacjenci z obniżoną odpornością z ARD często otrzymują antybiotyki, pomimo ograniczonych dowodów na poparcie tej praktyki.

Drugorzędowe cele obejmują ocenę ciężkości zakażenia, powikłań pooperacyjnych oraz wpływu rozpoznania ARD i leczenia immunosupresyjnego na ryzyko zakażenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proste ekstrakcje zębów są powszechnymi zabiegami, a wskaźniki zakażeń pooperacyjnych są niskie w populacji ogólnej. Obecne wytyczne odradzają stosowanie antybiotyków profilaktycznych w celu zmniejszenia oporności drobnoustrojów, reakcji niepożądanych i zaburzeń mikrobiomu.

Jednak pacjenci z niedoborem odporności z ARD często otrzymują profilaktykę ze względu na teoretyczne ryzyko opóźnionego gojenia i zwiększonej podatności na zakażenia. Dowody w innych populacjach z obniżoną odpornością sugerują, że proste ekstrakcje mogą być bezpieczne bez antybiotyków, ale żadne prospektywne badania nie oceniły tego zagadnienia konkretnie u pacjentów z ARD.

To badanie jest pierwszym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem zaprojektowanym w celu ustalenia, czy profilaktyka antybiotykowa jest konieczna w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

352

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby autoimmunologicznej: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, układowe zapalenie naczyń, pierwotny zespół Sjögrena lub SSc
  • Stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub biologicznego ≥3 miesiące
  • Wskazanie do prostej ekstrakcji zęba z przewlekłym ogniskiem zębopochodnym
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczone.
  • Pacjenci wymagający bardziej złożonych technicznie ekstrakcji, takich jak zatrzymane lub częściowo zatrzymane trzecie trzonowce.
  • Pacjenci z miejscowymi i ogólnymi zmianami wymagającymi szerszej antybiotykoterapii, np. przypadki z klinicznymi objawami ostrych infekcji, pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, pacjenci kardiologiczni, pacjenci po radioterapii lub poddawani leczeniu nowotworów.
  • Pacjenci uczuleni na amoksycylinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm 1 - Profilaktyka antybiotykowa
Pojedyncza dawka doustna 2 g podana 30-60 minut przed ekstrakcją zęba
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina 2 g w pojedynczej dawce profilaktycznej przed prostym usunięciem zęba.
Komparator placebo: Ramie 2 - Bez antybiotykowej profilaktyki
Cztery dopasowane tabletki placebo podane 30-60 minut przed ekstrakcją
Inny: Placebo
Pasujące tabletki placebo podawane w pojedynczej dawce przed ekstrakcją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni po ekstrakcji
Proporcja uczestników, u których wystąpiła infekcja pooperacyjna, zdefiniowana jako ropny/surowiczy wysięk, gorączka (>37,8°C) lub kliniczne oznaki infekcji miejscowej.
7 dni po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i Czas Trwania Infekcji
Ramy czasowe: 7 dni
Obecność i czas trwania wysięku ropnego/surowiczego, gorączka (>37.8°C) lub kliniczne objawy infekcji miejscowej i objawy ogólnoustrojowe
7 dni
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
Obecność zapalenia pęcherzyków płucnych, gorączki, obrzęku, rumienia, szczękościsku, wysięku i bólu
7 dni
Wpływ diagnozy ARD i schematu immunosupresyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik infekcji i stopień jej nasilenia w odniesieniu do diagnozy ARD i schematu leczenia immunosupresyjnego
7 dni
Zaostrzenia aktywności choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 30

Zaostrzenia aktywności choroby zgodnie z określonymi definicjami ARD zaostrzenia, jak następuje:

Systemowy toczeń rumieniowaty (SLE): wzrost >3 punktów w indeksie aktywności choroby SLE 2000 (SLEDAI-2K) Reumatoidalne zapalenie stawów (RA): wzrost wskaźnika aktywności choroby z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP)>1,2 lub >0,6, jeśli wyjściowy DAS28-CRP>3,2 Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA): wzrost wskaźnika aktywności choroby JIA (JADAS-27)>5 punktów lub pogorszenie ≥2 aktywnych stawów Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS): wzrost wskaźnika aktywności choroby AS (ASDAS)>0,9. Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA): pogorszenie wskaźnika aktywności choroby dla PsA (DAPSA) Układowe zapalenie naczyń: wzrost wskaźnika aktywności zapalenia naczyń w Birmingham (BVAS). Pierwotny zespół Sjögrena: wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena EULAR (ESSDAI) Twardzina układowa (SSc): wzrost zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana, nowe owrzodzenia cyfrowe, pogorszenie duszności lub wzrost wskaźnika wpływu choroby na twardzinę układową EULAR (ScleroID) Zapalenia mięśni (IIM): osłabienie mięśni, CK
Dzień 1 do Dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69108723.1.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj