Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse efter simpel tandekstraktion hos immunsupprimerede patienter med autoimmune reumatiske sygdomme (PRO-EXOD)

14. april 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effektiviteten af kortvarig antibiotikaprofylakse efter simpel tandudtrækning hos immunsupprimerede patienter med autoimmune reumatiske sygdomme

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at vurdere, om en enkelt dosis amoxicillinprofylakse administreret før en simpel tandekstraktion reducerer postoperative infektionsrater hos immunsupprimerede patienter med autoimmun reumatisk sygdom (ARD).

Selvom antibiotikaprofylakse ikke anbefales for raske individer, der gennemgår simple ekstraktioner, modtager immunsupprimerede ARD-patienter hyppigt antibiotika på trods af begrænset evidens for denne praksis.

Sekundære mål inkluderer vurdering af infektionssværhedsgrad, postoperative komplikationer og indflydelsen af ARD-diagnose og immunsuppressiv behandling på infektionsrisiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkle tandeftersættelser er almindelige procedurer, og postoperativ infektionsrate er lav i den generelle befolkning. Nuværende retningslinjer fraråder profylaktisk antibiotikabrug for at reducere mikrobiologisk resistens, bivirkninger og mikrobiomforstyrrelse.

Dog modtager immunsupprimerede patienter med ARD'er ofte profylakse på grund af teoretiske risici for forsinket heling og øget modtagelighed for infektion. Evidens i andre immunkompromitterede populationer tyder på, at enkle ekstraktioner kan være sikre uden antibiotika, men ingen prospektive forsøg har evalueret dette specifikt hos ARD-patienter.

Dette studie er det første prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, der er designet til at afgøre, om antibiotikaprofylakse er nødvendig i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af en ARD: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systemisk vaskulitis, primært Sjögrens syndrom eller SSc
  • Under immundæmpende eller biologisk behandling ≥3 måneder
  • Indikation for simpel ekstraktion af tand med kronisk odontogen fokus
  • Har givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der ikke er enige i at deltage i studiet, vil blive ekskluderet.
  • Patienter, der kræver mere teknisk komplekse ekstraktioner, såsom impaktede eller impaktede tredje molare.
  • Patienter med lokale og systemiske ændringer, der kræver mere omfattende antibiotisk dækning, såsom tilfælde med kliniske tegn på akutte infektioner, antikoagulerede patienter, hjertepatienter, patienter, der har gennemgået strålebehandling eller er under behandling for neoplasi.
  • Patienter allergiske over for amoxicillin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Antibiotikaprofylakse
Enkelt 2 g oral dosis administreret 30-60 minutter før tandudtrækning
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin 2 g en enkelt profylaktisk dosis før enkel ekstraktion.
Placebo komparator: Arm 2 - Ingen Antibiotikaprofylakse
Fire matchende placebo-tabletter administreret 30-60 minutter før ekstraktion
Andet: Placebo
Matchende placebo-tabletter administreret som en enkelt dosis før ekstraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative infektioner
Tidsramme: 7 dage efter ekstraktion
Andel af deltagere, der udvikler postoperativ infektion, defineret som purulent/serøs ekssudat, feber (>37,8°C) eller kliniske tegn på lokal infektion.
7 dage efter ekstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionens sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse og varighed af purulent/serøs ekssudat, feber (>37,8°C) eller kliniske tegn på lokal infektion og systemiske symptomer
7 dage
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Tilstedeværelse af alveolitis, feber, ødem, erythema, trismus, ekssudat og smerte
7 dage
Indflydelse af ARD-diagnose og immunsuppressivt regime
Tidsramme: 7 dage
Infektionsrate og sværhedsgrad relateret til ARD-diagnose og immunsuppressiv behandling
7 dage
Sygdomsaktivitetsoppløb
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 30

Sygdomsaktivitetsobliterationer i henhold til specifikke ARD-definitioner af exacerbation som følger:

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE): Stigning >3 point i SLE Sygdomsaktivitet Index 2000 (SLEDAI-2K) Reumatoid Arthritis (RA): Stigning i Sygdomsaktivitet Score-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)>1,2, eller >0,6 hvis baseline DAS28-CRP>3,2 Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA): Stigning i JIA Sygdomsaktivitet Score (JADAS-27) >5 point, eller forværring ≥2 aktive led Ankyloserende Spondylitis (AS): Stigning i AS Sygdomsaktivitet Score (ASDAS) >0,9. Psoriasis Arthritis (PsA): Forværring i Sygdomsaktivitet Index for PsA (DAPSA) Systemisk Vaskulitis: Stigning i Birmingham Vaskulitis Aktivitet Score (BVAS). Primært Sjögren's Syndrom: EULAR Sjögren's Syndrom Sygdomsaktivitet Index (ESSDAI) Systemisk Sklerose (SSc): Stigning i modificeret Rodnan hudscore, nye digitale ulcerationer, forværret dyspnø, eller stigning i EULAR Systemisk Sklerose Indflydelse af Sygdom Index (ScleroID) Inflammatoriske Myopatier (IIM): muskelsvaghed, CK
Dag 1 til og med Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69108723.1.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner