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Antibiotikaprophylaxe nach einfacher Zahnextraktion bei immunsupprimierten Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (PRO-EXOD)

14. April 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirksamkeit einer Kurzzeit-Antibiotikaprophylaxe nach einfacher Zahnextraktion bei immunsupprimierten Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Einzeldosis Amoxicillin-Prophylaxe, die vor einer einfachen Zahnextraktion verabreicht wird, die postoperativen Infektionsraten bei immunsupprimierten Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (ARDs) reduziert.

Obwohl eine Antibiotikaprophylaxe für gesunde Personen, die sich einfachen Extraktionen unterziehen, nicht empfohlen wird, erhalten immunsupprimierte ARD-Patienten häufig Antibiotika, obwohl nur begrenzte Belege diese Praxis unterstützen.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Infektionsschwere, postoperativer Komplikationen und der Auswirkungen der ARD-Diagnose und der immunsuppressiven Behandlung auf das Infektionsrisiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfache Zahnextraktionen sind gängige Eingriffe, und postoperative Infektionsraten sind in der Allgemeinbevölkerung gering. Aktuelle Leitlinien raten vom prophylaktischen Einsatz von Antibiotika ab, um mikrobieller Resistenz, Nebenwirkungen und Störungen des Mikrobioms vorzubeugen.

Allerdings erhalten immunsupprimierte Patienten mit ARDs häufig eine Prophylaxe aufgrund theoretischer Risiken einer verzögerten Heilung und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen. Erkenntnisse in anderen immungeschwächten Bevölkerungsgruppen deuten darauf hin, dass einfache Extraktionen ohne Antibiotika sicher sein könnten, jedoch haben keine prospektiven Studien diese Frage speziell bei ARD-Patienten untersucht.

Diese Studie ist die erste prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine Antibiotikaprophylaxe in dieser Bevölkerungsgruppe notwendig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer ARD: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systemische Vaskulitis, primäres Sjögren-Syndrom oder SSc
  • Unter immunsuppressiver oder biologischer Therapie ≥3 Monate
  • Indikation für einfache Extraktion eines Zahns mit chronischem odontogenem Fokus
  • Erteilte Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die technisch anspruchsvollere Extraktionen benötigen, wie impaktierte oder teilimpaktierte dritte Molaren.
  • Patienten mit lokalen und systemischen Veränderungen, die eine umfangreichere Antibiotikaabdeckung erfordern, wie Fälle mit klinischen Zeichen akuter Infektionen, antikoagulierte Patienten, Herzpatienten, Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben oder sich in Behandlung wegen Neoplasien befinden.
  • Patienten mit Allergie gegen Amoxicillin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 - Antibiotikaprophylaxe
Einzelne orale Dosis von 2 g, die 30-60 Minuten vor der Zahnextraktion verabreicht wird
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 2 g als einmalige prophylaktische Dosis vor einfacher Zahnextraktion.
Placebo-Komparator: Arm 2 - Keine Antibiotikaprophylaxe
Vier passende Placebo-Tabletten, die 30-60 Minuten vor der Extraktion verabreicht werden
Sonstiges: Placebo
Matching Placebo-Tabletten, die als Einzeldosis vor der Extraktion verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Infektionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Extraktion
Anteil der Teilnehmer, die eine postoperative Infektion entwickeln, definiert als eitrige/seröse Exsudate, Fieber (>37,8°C) oder klinische Anzeichen einer lokalen Infektion.
7 Tage nach der Extraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Dauer der Infektion
Zeitfenster: 7 Tage
Vorhandensein und Dauer von eitrigem/serösem Exsudat, Fieber (>37,8°C) oder klinischen Zeichen einer lokalen Infektion und systemischen Symptomen
7 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Vorhandensein von Alveolitis, Fieber, Ödemen, Erythemen, Trismus, Exsudat und Schmerzen
7 Tage
Einfluss der ARD-Diagnose und des immunsuppressiven Regimes
Zeitfenster: 7 Tage
Infektionsrate und Schweregrad im Zusammenhang mit ARD-Diagnose und immunsuppressivem Regime
7 Tage
Krankheitsaktivitätsschübe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

Krankheitsaktivitätsschübe gemäß spezifischen ARD-Definitionen von Exazerbationen, wie folgt:

Systemischer Lupus erythematodes (SLE): Anstieg >3 Punkte im SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K). Rheumatoid Arthritis (RA): Anstieg im Disease Activity Score-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) >1,2 oder >0,6 wenn Baseline DAS28-CRP>3,2. Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Anstieg im JIA Disease Activity Score (JADAS-27) >5 Punkte oder Verschlechterung ≥2 aktiver Gelenke. Ankylosierende Spondylitis (AS): Anstieg im AS Disease Activity Score (ASDAS) >0,9. Psoriasisarthritis (PsA): Verschlechterung im Disease Activity Index für PsA (DAPSA). Systemische Vaskulitis: Anstieg im Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS). Primäres Sjögren-Syndrom: EULAR Sjögren-Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI). Systemische Sklerose (SSc): Anstieg im modifizierten Rodnan Haut-Score, neue digitale Ulzera, Verschlechterung der Dyspnoe oder Anstieg im EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease Index (ScleroID). Entzündliche Myopathien (IIM): Muskelschwäche, CK
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69108723.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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