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Antibiotikaprophylaxe nach einfacher Zahnextraktion bei immunsupprimierten Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (PRO-EXOD)

3. August 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirksamkeit einer Kurzzeit-Antibiotikaprophylaxe nach einfacher Zahnextraktion bei immunsupprimierten Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Einzeldosis Amoxicillin-Prophylaxe, die vor einer einfachen Zahnextraktion verabreicht wird, die postoperativen Infektionsraten bei immunsupprimierten Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (ARDs) reduziert.

Obwohl eine Antibiotikaprophylaxe für gesunde Personen, die sich einfachen Extraktionen unterziehen, nicht empfohlen wird, erhalten immunsupprimierte ARD-Patienten häufig Antibiotika, obwohl nur begrenzte Belege diese Praxis unterstützen.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Infektionsschwere, postoperativer Komplikationen und der Auswirkungen der ARD-Diagnose und der immunsuppressiven Behandlung auf das Infektionsrisiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfache Zahnextraktionen sind gängige Eingriffe, und postoperative Infektionsraten sind in der Allgemeinbevölkerung gering. Aktuelle Leitlinien raten vom prophylaktischen Einsatz von Antibiotika ab, um mikrobieller Resistenz, Nebenwirkungen und Störungen des Mikrobioms vorzubeugen.

Allerdings erhalten immunsupprimierte Patienten mit ARDs häufig eine Prophylaxe aufgrund theoretischer Risiken einer verzögerten Heilung und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen. Erkenntnisse in anderen immungeschwächten Bevölkerungsgruppen deuten darauf hin, dass einfache Extraktionen ohne Antibiotika sicher sein könnten, jedoch haben keine prospektiven Studien diese Frage speziell bei ARD-Patienten untersucht.

Diese Studie ist die erste prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine Antibiotikaprophylaxe in dieser Bevölkerungsgruppe notwendig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

352

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer ARD: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systemische Vaskulitis, primäres Sjögren-Syndrom oder SSc
  • Unter immunsuppressiver oder biologischer Therapie ≥3 Monate
  • Indikation für einfache Extraktion eines Zahns mit chronischem odontogenem Fokus
  • Erteilte Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die technisch anspruchsvollere Extraktionen benötigen, wie impaktierte oder teilimpaktierte dritte Molaren.
  • Patienten mit lokalen und systemischen Veränderungen, die eine umfangreichere Antibiotikaabdeckung erfordern, wie Fälle mit klinischen Zeichen akuter Infektionen, antikoagulierte Patienten, Herzpatienten, Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben oder sich in Behandlung wegen Neoplasien befinden.
  • Patienten mit Allergie gegen Amoxicillin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin 2 g als einmalige prophylaktische Dosis vor einfacher Zahnextraktion.
Placebo-Komparator: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
Sonstiges: Placebo
Matching Placebo-Tabletten, die als Einzeldosis vor der Extraktion verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of postoperative infections
Zeitfenster: 7 days post-extraction
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
7 days post-extraction

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Postoperative Complications
Zeitfenster: 7 days post-extraction
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
7 days post-extraction
Severity and Duration of Infection
Zeitfenster: 7 days post-extraction
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
7 days post-extraction
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Zeitfenster: 7 days post-extraction
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
7 days post-extraction
Oral Health in the different ARDs
Zeitfenster: Day 1
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69108723.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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