자가면역 류마티스 질환을 앓는 면역억제 환자에서 단순 발치 후 항생제 예방요법 (PRO-EXOD)
2026년 8월 3일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
자가면역 류마티스 질환을 가진 면역억제 환자에서 간단한 발치 후 단기 항생제 예방요법의 효과성
이 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험은 단순 발치 전 단회 투여된 아목시실린 예방요법이 자가면역 류마티스 질환(ARD)을 가진 면역억제 환자에서 술 후 감염률을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
단순 발치를 받는 건강한 개인에게는 항생제 예방요법이 권장되지 않지만, 면역억제 ARD 환자들은 이 관행을 뒷받침하는 근거가 제한적임에도 불구하고 종종 항생제를 투여받습니다.
2차 목표에는 감염 중증도, 술 후 합병증 평가, 그리고 ARD 진단과 면역억제 치료가 감염 위험에 미치는 영향이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
단순 치아 발치는 흔한 시술이며, 일반 인구에서 수술 후 감염률은 낮습니다. 현재 지침은 미생물 저항성, 부작용 및 마이크로바이옴 교란을 줄이기 위해 예방적 항생제 사용을 권장하지 않습니다.
그러나 면역억제 상태의 ARD 환자들은 지연된 치유와 감염 취약성 증가의 이론적 위험으로 인해 종종 예방적 항생제를 투여받습니다. 다른 면역저하 집단의 증거는 단순 발치가 항생제 없이도 안전할 수 있음을 시사하지만, ARD 환자들을 특별히 대상으로 이 문제를 평가한 전향적 시험은 없습니다.
이 연구는 이 집단에서 항생제 예방요법이 필요한지 여부를 결정하기 위해 설계된 최초의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
352
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eloisa Bonfá, Full Professor
- 전화번호: +55 11 30617492
- 이메일: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Luciana PC Seguro, PhD
- 전화번호: +55 11 999916381
- 이메일: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- ARD 확진: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, 전신 혈관염, 원발성 쇼그렌 증후군 또는 SSc
- 면역억제제 또는 생물학적 치료 ≥3개월
- 만성 치성 병소가 있는 치아의 단순 발치 적응증
- 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 개인은 제외됩니다.
- 매복 또는 매복 제3대구치와 같이 기술적으로 더 복잡한 발치가 필요한 환자.
- 급성 감염의 임상 징후가 있는 경우, 항응고제 치료 중인 환자, 심장병 환자, 방사선 치료를 받은 환자 또는 신생물 치료 중인 환자와 같이 더 광범위한 항생제 적용이 필요한 국소 및 전신 변화가 있는 환자.
- 아목시실린에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
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단순 발치 전 예방 목적으로 아목시실린 2g 단일 투여.
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위약 비교기: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
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발치 전 단일 용량으로 투여되는 대조 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of postoperative infections
기간: 7 days post-extraction
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Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
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7 days post-extraction
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Complications
기간: 7 days post-extraction
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Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
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7 days post-extraction
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Severity and Duration of Infection
기간: 7 days post-extraction
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To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
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7 days post-extraction
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impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
기간: 7 days post-extraction
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Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
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7 days post-extraction
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Oral Health in the different ARDs
기간: Day 1
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Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
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- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69108723.1.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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