Antibioottinen profylaksi yksinkertaisen hampaampoiston jälkeen immuunipuutteisilla potilailla, joilla on autoimmuunireumaattisia sairauksia (PRO-EXOD)
Lyhyen antibioottiprofylaksian teho yksinkertaisen hammaspoiston jälkeen autoimmuunireumaattisista sairauksista kärsivillä immuunipuutteisilla potilailla
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan, vähentääkö yksittäinen amoksilliiniprofylaksiannos ennen yksinkertaista hammaspoistoa leikkauksen jälkeisiä infektioita immuunipuutoksessa olevilla potilailla, joilla on autoimmuunireumaattisia sairauksia (ARD).
Vaikka antibioottiprofylaksiaa ei suositella terveille yksilöille, jotka käyvät läpi yksinkertaisia hammaspoistoja, immuunipuutoksessa olevat ARD-potilaat saavat usein antibiootteja, vaikka käytännön tukemiseksi on vain vähän näyttöä.
Sekundaariset tavoitteet sisältävät infektion vakavuuden, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arvioinnin sekä ARD-diagnoosin ja immuunipuutoshoidon vaikutuksen infektioriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertaiset hammaspoistot ovat yleisiä toimenpiteitä, ja leikkauksen jälkeiset infektioiden esiintyvyys on vähäistä yleisessä väestössä. Nykyiset suositukset eivät kannusta profylaktiseen antibioottien käyttöön mikrobilääkeresistenssin, haittareaktioiden ja mikrobiston häiriintymisen vähentämiseksi.
Immunosupressoitujen potilaiden, joilla on ARD-tauti, käyttävät kuitenkin usein profylaksia teoreettisten riskien vuoksi, kuten parantumisen viivästymisen ja infektioalttiuden lisääntymisen vuoksi. Muissa immunokompromitoiduissa väestöryhmissä saatu todisteaineisto viittaa siihen, että yksinkertaiset hammaspoistot saattavat olla turvallisia ilman antibiootteja, mutta yksikään prospektiivinen tutkimus ei ole arvioinut tätä kysymystä erityisesti ARD-potilailla.
Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu selvittämään, onko antibioottiprofylaksia tarpeen tässä väestöryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloisa Bonfá, Full Professor
- Puhelinnumero: +55 11 30617492
- Sähköposti: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luciana PC Seguro, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 999916381
- Sähköposti: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vahvistettu diagnoosi autoimmuunisairaudesta (ARD): SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systeeminen vaskuliitti, primaarinen Sjögrenin oireyhtymä tai SSc
- Immuunivasteen estoon tai biologiseen hoitoon ≥3 kuukautta
- Indikaatio yksinkertaiseen hampaiden poistoon, jossa on krooninen odontogeeninen fokus
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, jätetään pois.
- Potilaat, jotka vaativat teknisesti monimutkaisempia poistoja, kuten impaktoituneet tai osittain impaktoituneet kolmannet mahlaishampaat.
- Potilaat, joilla on paikallisia ja systeemisiä muutoksia, jotka vaativat laajempaa antibioottikattavuutta, kuten tapaukset, joissa on kliinisiä merkkejä akuuteista infektioista, antikoaguloitujen potilaiden, sydänpotilaiden, sädehoitoa saaneiden potilaiden tai syöpähoidossa olevien potilaiden tapaukset.
- Potilaat, joilla on amoksisilliiniallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
|
Amoksilliini 2 g yksittäinen profylaktinen annos ennen yksinkertaista poistoa.
|
|
Placebo Comparator: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
|
Yksittäinen annos vastaavia lumelääketabletteja ennen poistamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency of postoperative infections
Aikaikkuna: 7 days post-extraction
|
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
|
7 days post-extraction
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Complications
Aikaikkuna: 7 days post-extraction
|
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
Severity and Duration of Infection
Aikaikkuna: 7 days post-extraction
|
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Aikaikkuna: 7 days post-extraction
|
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
|
7 days post-extraction
|
|
Oral Health in the different ARDs
Aikaikkuna: Day 1
|
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Choi YY. Prescription of antibiotics after tooth extraction in adults: a nationwide study in Korea. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;46(1):49-57. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.1.49. Epub 2020 Feb 26.
- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69108723.1.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .