Antibiotická profylaxe po jednoduché extrakci zubu u imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními (PRO-EXOD)
Účinnost krátkodobé antibiotické profylaxe po jednoduché extrakci zubu u imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda jednorázová profylaxe amoxicilinem podaná před jednoduchou extrakcí zubu snižuje míru pooperačních infekcí u imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními revmatickými chorobami (ARD).
Ačkoli se profylaxe antibiotiky nedoporučuje u zdravých jedinců podstupujících jednoduché extrakce, imunosuprimovaní pacienti s ARD často dostávají antibiotika navzdory omezeným důkazům podporujícím tuto praxi.
Mezi sekundární cíle patří posouzení závažnosti infekce, pooperačních komplikací a dopadu diagnózy ARD a imunosupresivní léčby na riziko infekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduché extrakce zubů jsou běžnými zákroky a pooperační míra infekce je v obecné populaci nízká. Současné směrnice odrazují od profylaktického užívání antibiotik za účelem snížení mikrobiální rezistence, nežádoucích reakcí a narušení mikrobiomu.
Avšak imunosuprimovaní pacienti s ARD často dostávají profylaxi kvůli teoretickým rizikům opožděného hojení a zvýšené náchylnosti k infekci. Důkazy u jiných imunokompromitovaných populací naznačují, že jednoduché extrakce mohou být bezpečné i bez antibiotik, ale žádné prospektivní studie tuto otázku konkrétně u pacientů s ARD nevyhodnotily.
Tato studie je první prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k určení, zda je antibiotická profylaxe v této populaci nezbytná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eloisa Bonfá, Full Professor
- Telefonní číslo: +55 11 30617492
- E-mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luciana PC Seguro, PhD
- Telefonní číslo: +55 11 999916381
- E-mail: luciana.seguro@hc.fm.usp.br
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let
- Potvrzená diagnóza ARD: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systémová vaskulitida, primární Sjögrenův syndrom nebo SSc
- Léčba imunosupresivy nebo biologickou léčbou ≥3 měsíce
- Indikace k jednoduché extrakci zubu s chronickým odontogenním ložiskem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou vyloučeni.
- Pacienti vyžadující technicky složitější extrakce, jako jsou retinované nebo částečně retinované třetí moláry.
- Pacienti s lokálními a systémovými změnami vyžadujícími širší antibiotické krytí, například případy s klinickými příznaky akutních infekcí, pacienti na antikoagulační léčbě, kardiaci, pacienti po radioterapii nebo podstupující léčbu nádorových onemocnění.
- Pacienti alergičtí na amoxicilin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
|
Amoxicilin 2 g jako jediná profylaktická dávka před jednoduchou extrakcí.
|
|
Komparátor placeba: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
|
Shodná placebová tableta podaná jako jedna dávka před extrakcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of postoperative infections
Časové okno: 7 days post-extraction
|
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
|
7 days post-extraction
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Postoperative Complications
Časové okno: 7 days post-extraction
|
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
Severity and Duration of Infection
Časové okno: 7 days post-extraction
|
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
|
7 days post-extraction
|
|
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Časové okno: 7 days post-extraction
|
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
|
7 days post-extraction
|
|
Oral Health in the different ARDs
Časové okno: Day 1
|
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Arthritis Rheum. 2010 Sep;62(9):2569-81. doi: 10.1002/art.27584.
- Choi YY. Prescription of antibiotics after tooth extraction in adults: a nationwide study in Korea. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2020 Feb;46(1):49-57. doi: 10.5125/jkaoms.2020.46.1.49. Epub 2020 Feb 26.
- Campo-Trapero J, Cano-Sanchez J, del Romero-Guerrero J, Moreno-Lopez LA, Cerero-Lapiedra R, Bascones-Martinez A. Dental management of patients with human immunodeficiency virus. Quintessence Int. 2003 Jul-Aug;34(7):515-25.
- Adeyemo WL, Ladeinde AL, Ogunlewe MO. Clinical evaluation of post-extraction site wound healing. J Contemp Dent Pract. 2006 Jul 1;7(3):40-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69108723.1.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .