Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe po jednoduché extrakci zubu u imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními (PRO-EXOD)

14. dubna 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinnost krátkodobé antibiotické profylaxe po jednoduché extrakci zubu u imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda jednorázová profylaxe amoxicilinem podaná před jednoduchou extrakcí zubu snižuje míru pooperačních infekcí u imunosuprimovaných pacientů s autoimunitními revmatickými chorobami (ARD).

Ačkoli se profylaxe antibiotiky nedoporučuje u zdravých jedinců podstupujících jednoduché extrakce, imunosuprimovaní pacienti s ARD často dostávají antibiotika navzdory omezeným důkazům podporujícím tuto praxi.

Mezi sekundární cíle patří posouzení závažnosti infekce, pooperačních komplikací a dopadu diagnózy ARD a imunosupresivní léčby na riziko infekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoduché extrakce zubů jsou běžnými zákroky a pooperační míra infekce je v obecné populaci nízká. Současné směrnice odrazují od profylaktického užívání antibiotik za účelem snížení mikrobiální rezistence, nežádoucích reakcí a narušení mikrobiomu.

Avšak imunosuprimovaní pacienti s ARD často dostávají profylaxi kvůli teoretickým rizikům opožděného hojení a zvýšené náchylnosti k infekci. Důkazy u jiných imunokompromitovaných populací naznačují, že jednoduché extrakce mohou být bezpečné i bez antibiotik, ale žádné prospektivní studie tuto otázku konkrétně u pacientů s ARD nevyhodnotily.

Tato studie je první prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k určení, zda je antibiotická profylaxe v této populaci nezbytná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

352

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza ARD: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systémová vaskulitida, primární Sjögrenův syndrom nebo SSc
  • Léčba imunosupresivy nebo biologickou léčbou ≥3 měsíce
  • Indikace k jednoduché extrakci zubu s chronickým odontogenním ložiskem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, budou vyloučeni.
  • Pacienti vyžadující technicky složitější extrakce, jako jsou retinované nebo částečně retinované třetí moláry.
  • Pacienti s lokálními a systémovými změnami vyžadujícími širší antibiotické krytí, například případy s klinickými příznaky akutních infekcí, pacienti na antikoagulační léčbě, kardiaci, pacienti po radioterapii nebo podstupující léčbu nádorových onemocnění.
  • Pacienti alergičtí na amoxicilin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Antibiotická profylaxe
Jednorázová perorální dávka 2 g podaná 30-60 minut před extrakcí zubu
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin 2 g jako jediná profylaktická dávka před jednoduchou extrakcí.
Komparátor placeba: Skupina 2 - Bez antibiotické profylaxe
Čtyři odpovídající placebo tablety podané 30-60 minut před extrakcí
Jiný: Placebo
Shodná placebová tableta podaná jako jedna dávka před extrakcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pooperačních infekcí
Časové okno: 7 dní po extrakci
Podíl účastníků s pooperační infekcí, definovanou jako hnisavý/serózní výtok, horečka (>37,8 °C) nebo klinické příznaky lokální infekce.
7 dní po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a délka trvání infekce
Časové okno: 7 dní
Přítomnost a trvání hnisavého/serózního výpotku, horečka (>37.8°C) nebo klinické příznaky lokální infekce a systémové příznaky
7 dní
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní
Přítomnost alveolitidy, horečky, edému, erytému, trismu, exsudátu a bolesti
7 dní
Vliv diagnózy ARD a imunosupresivního režimu
Časové okno: 7 dní
Infekční míra a závažnost v souvislosti s diagnostikou ARD a imunosupresivním režimem
7 dní
Vzplanutí onemocnění
Časové okno: Den 1 až den 30

Aktivita onemocnění vzplanutí podle specifických definic exacerbace ARD, jak následuje:

Systémový lupus erythematodes (SLE): Zvýšení >3 bodů v indexu aktivity onemocnění SLE 2000 (SLEDAI-2K) Revmatoidní artritida (RA): Zvýšení skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP)>1,2, nebo >0,6 pokud výchozí DAS28-CRP>3,2 Juvenilní idiopatická artritida (JIA): Zvýšení skóre aktivity onemocnění JIA (JADAS-27) >5 bodů, nebo zhoršení ≥2 aktivních kloubů Ankylozující spondylitida (AS): Zvýšení skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) >0,9. Psoriatická artritida (PsA): Zhoršení indexu aktivity onemocnění pro PsA (DAPSA) Systémová vaskulitida: Zvýšení skóre aktivity vaskulitidy Birmingham (BVAS). Primární Sjögrenův syndrom: EULAR Sjögrenův syndrom index aktivity onemocnění (ESSDAI) Systémová sklerodermie (SSc): Zvýšení modifikovaného skóre kůže Rodnan, nové digitální vředy, zhoršení dušnosti, nebo zvýšení EULAR indexu dopadu onemocnění systémové sklerodermie (ScleroID) Zánětlivé myopatie (IIM): svalová slabost, CK
Den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69108723.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit