Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse etter enkel tanntrekking hos immunsupprimerte pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer (PRO-EXOD)

3. august 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effektiviteten av kortvarig antibiotikaprofylakse etter enkel tanntrekking hos immunsupprimerte pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å vurdere om enkeltdose amoxicillin-profy lakse gitt før enkel tanntrekking reduserer postoperative infeksjonsrater hos immunsupprimerte pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer (ARD).

Selv om antibiotikaprofylakse ikke anbefales for friske individer som gjennomgår enkle ekstraksjoner, får immunsupprimerte ARD-pasienter ofte antibiotika til tross for begrenset dokumentasjon som støtter denne praksisen.

Sekundære målsetninger inkluderer vurdering av infeksjonsalvorlighet, postoperative komplikasjoner og betydningen av ARD-diagnose og immunsuppressiv behandling for infeksjonsrisiko.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkle tanntrekninger er vanlige prosedyrer, og infeksjonsratene etter operasjonen er lave i den generelle befolkningen. Nåværende retningslinjer fraråder profylaktisk antibiotikabruk for å redusere mikrobiel resistens, bivirkninger og mikrobiomforstyrrelser.

Imidlertid får immunsupprimerte pasienter med ARD ofte profylakse på grunn av teoretiske risikoer for forsinket legetid og økt mottakelighet for infeksjon. Funn i andre immunsvekkede populasjoner tyder på at enkle ekstraksjoner kan være trygge uten antibiotika, men ingen prospektive studier har evaluert dette problemet spesifikt hos ARD-pasienter.

Denne studien er den første prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte studien som er designet for å avgjøre om antibiotikaprofylakse er nødvendig i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

352

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekreftet diagnose av en ARD: SLE, RA, JIA, AS, PsA, IIM, systemisk vaskulitt, primært Sjögrens syndrom, eller SSc
  • Under immundempende eller biologisk behandling ≥3 måneder
  • Indikasjon for enkel ekstraksjon av tann med kronisk odontogen fokus
  • Har gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ikke samtykker til å delta i studien vil bli ekskludert.
  • Pasienter som krever mer teknisk komplekse ekstraksjoner, som for eksempel retinert eller impaktet visdomstann.
  • Pasienter med lokale og systemiske forandringer som kremer mer omfattende antibiotikadekning, som tilfeller med kliniske tegn på akutte infeksjoner, antikoagulerte pasienter, hjertepasienter, pasienter som har gjennomgått strålebehandling eller er under behandling for neoplasi.
  • Pasienter allergiske mot amoxicillin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Antibiotic Prophylaxis
Four amoxicilin tablets (2g total) administered as single dose 30-60 minutes before tooth extraction
Legemiddel: Amoxicillin
Amoxicillin 2 g en enkelt profylaktisk dose før enkel ekstraksjon.
Placebo komparator: Arm 2 - No Antibiotic Prophylaxis
Four matching placebo tablets administered 30-60 minutes before tooth extraction
Annen: Placebo
Matchende placebo-tabletter administrert som en enkeltdose før ekstraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of postoperative infections
Tidsramme: 7 days post-extraction
Proportion of participants developing postoperative infection, defined as purulent/serous exudate, fever, or clinical signs of local infection.
7 days post-extraction

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Postoperative Complications
Tidsramme: 7 days post-extraction
Presence of alveolitis, fever, edema, erythema, trismus, exudate, and pain between the two groups
7 days post-extraction
Severity and Duration of Infection
Tidsramme: 7 days post-extraction
To compare the duration and severity of the infection and any possible differences between the two groups
7 days post-extraction
impact of demographic data, different ARDs; disease activity, and treatment
Tidsramme: 7 days post-extraction
Compare the potential impact of demographic data, different ARDs; and treatment on the frequency and severity of infection in the two groups;
7 days post-extraction
Oral Health in the different ARDs
Tidsramme: Day 1
Characterize oral health in the different ARDs using the decayed, missing, or filled teeth index (DMF) and the simplified periodontal screening and recording (PSR).
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eloisa Bonfá, Full Professor, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69108723.1.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere