マイクロバイオームと早期卵巣不全
2026年6月23日 更新者：Westlake University
早期卵巣不全患者と健康対照群における腸内および腟内細菌叢の差異に関する症例対照研究
この研究は、早発卵巣不全（POI）の女性と健康なボランティアの間の腸内および膣内マイクロバイオームの違いを調査します。
POIは、40歳以前に卵巣機能が低下し、月経不順または無月経、エストロゲンレベルの低下を引き起こす状態を指し、女性の生殖および全体的な健康に重大な影響を与える可能性があります。
最近の研究では、腸内微生物が様々な代謝経路を通じてステロイドホルモンのバランスに影響を与える可能性があることが示唆されています。
さらに、特定の膣内細菌はPOI患者で豊富に存在するようですが、これらの微生物が直接的に卵巣機能にどのように影響するかは不明です。
この研究はまた、ヒトマイクロバイオーム内の真菌の役割が十分に研究されていない点にも取り組みます。
腸内および膣内マイクロバイオームの違いを包括的に比較するために、この研究では20名のPOI女性と20名の健康な対照群を募集します。
人口統計学的および臨床情報とともに、血液、尿、便、および膣スワブを含む生物学的サンプルが収集されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このプロジェクトはケースコントロール研究デザインを採用し、早発卵巣不全（POI）と診断された女性と健康な対照群のマイクロバイオームプロファイルを体系的に比較します。
POIの参加者20名と年齢を一致させた健康なボランティア20名を募集します。
参加者ごとに採取する生物学的サンプルには、血液、中間尿、便、膣スワブが含まれます。
血液サンプルは資格を持つ看護師によって採取されます。月経のある女性の場合、直近の周期の2～5日目に採取し、無月経または閉経の女性の場合は血清ホルモン検査のためにいつでも採取します。
膣スワブサンプルは経験豊富な婦人科医によって採取され、月経期間中の採取は避けます。
尿サンプルはボランティアが自己採取し、直ちに研究スタッフに渡して凍結します。一方、便サンプルは自己採取され、低温輸送で実験室スタッフに送られ、迅速な処理と保存が行われます。
両方のサンプルは月経期間外に採取されます。
訓練を受けたインタビュアーによって、質問票と電子医療記録を通じて包括的なベースラインデータが取得されます。
これには、人口統計学的詳細、ライフスタイル要因、生殖および月経歴、抗生物質とサプリメントの使用、Kupperman Index（KMI）、Hospital Anxiety and Depression Scale（HAD）、睡眠の質の評価が含まれます。
すべての生物サンプルは厳格な無菌手順に従って取り扱われ、分注され、-80°Cで保存され、その後のオミクス解析に供されます。
データ収集と品質管理手順は、研究チームによって監督・維持され、長期的な保存と分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国
- The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者は華東地区に居住している必要があります。
説明
選定基準：
（POI患者の場合）
- スクリーニング訪問時に20歳から40歳の女性。
- 早期卵巣不全の臨床診断（診断基準に基づく：25 < FSH ≤ 40 IU/L、超音波検査による卵胞数の減少および異常な卵胞発育）。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
（健康なボランティアの場合）
- 各POI患者に対して年齢（±2歳）および性別が一致した健康な対照者。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準：
（POI患者の場合）
- 早期卵巣不全の家族歴。
- 過去6ヶ月以内のホルモン療法（HRTなど）の使用。
- 重篤な疾患（例：心不全または悪性腫瘍）。
- 1日15本以上の喫煙、またはアルコールや薬物依存の既往歴。
- 炎症性胃腸疾患。
- 腸内細菌叢に影響を与える可能性のある慢性疾患（例：糖尿病、肝硬変、または心血管疾患）。
- 血液疾患または自己免疫疾患、または過去3ヶ月以内の免疫抑制剤の使用。
- サンプル採取前の過去3ヶ月以内の抗生物質の使用。
- 慢性便秘。
（健康なボランティアの場合）
- 不妊症または反復流産の既往歴がある。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去6ヶ月以内のホルモン療法（例：ロラタジン、経口避妊薬など）の使用。
- 炎症性胃腸疾患。
- 1日15本以上の喫煙、またはアルコールや薬物依存の既往歴。
- 腸内細菌叢に影響を与える可能性のある慢性疾患（例：糖尿病、肝硬変、または心血管疾患）。
- 血液疾患または自己免疫疾患、または過去3ヶ月以内の免疫抑制剤の使用。
- サンプル採取前の過去3ヶ月以内の抗生物質の使用。
- 慢性便秘。
- 他の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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POI
早発卵巣不全
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CTL
健康対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオームプロファイリング
時間枠：登録時
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マイクロバイオームプロファイルは、症例群と対照群の便サンプルに基づいて分析されます。
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登録時
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膣内マイクロバイオームプロファイリング
時間枠：登録時
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マイクロバイオームプロファイルは、膣スワブサンプルに基づいて分析されます。
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便および血清代謝物プロファイリング
時間枠：登録時
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症例群と対照群における血液サンプルと便サンプルに基づいて、メタボロミクスプロファイルが分析されます。
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登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (実際)
2025年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年12月18日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250416ZJS004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。