Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en Premature Ovarieel Falen

23 juni 2026 bijgewerkt door: Westlake University

Een case-control studie naar verschillen in darm- en vaginale microbiota tussen patiënten met premature ovariële insufficiëntie en gezonde controles

Deze studie onderzoekt de verschillen in darm- en vaginale microbiota tussen vrouwen met premature ovariële insufficiëntie (POI) en gezonde vrijwilligers. POI verwijst naar de vermindering van de ovariële functie voor de leeftijd van 40, wat leidt tot onregelmatige of afwezige menstruatie en verlaagde oestrogeenspiegels, wat de reproductieve en algemene gezondheid van vrouwen aanzienlijk kan beïnvloeden. Recent onderzoek suggereert dat darmmicro-organismen de balans van steroïdhormonen kunnen beïnvloeden via verschillende metabole routes. Bovendien lijken bepaalde vaginale bacteriën verrijkt te zijn bij patiënten met POI, maar of deze micro-organismen direct invloed hebben op de ovariële functie en hoe, blijft onduidelijk. Deze studie probeert ook de onderbelichte rol van schimmels binnen het menselijk microbioom te onderzoeken. Om de verschillen in darm- en vaginale microbiota uitgebreid te vergelijken, zal de studie 20 vrouwen met POI en 20 gezonde controles werven. Zowel demografische als klinische informatie zal worden verzameld, samen met biologische monsters waaronder bloed, urine, ontlasting en vaginale swabs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project maakt gebruik van een case-control studieopzet om systematisch de microbioomprofielen van vrouwen met de diagnose premature ovariële insufficiëntie (POI) en gezonde controles te vergelijken. In totaal zullen 20 deelnemers met POI en 20 leeftijdsgematchede gezonde vrijwilligers worden geworven. De verzamelde biologische monsters omvatten per deelnemer bloed, midstream urine, ontlasting en vaginale swab. Bloedmonsters worden afgenomen door gediplomeerde verpleegkundigen; voor menstruerende vrouwen worden de monsters afgenomen op dagen 2-5 van de meest recente cyclus, terwijl voor vrouwen met amenorroe of menopauze de monsters op elk moment worden afgenomen voor serumhormoontesten. Vaginale swabmonsters worden verzameld door ervaren gynaecologen, waarbij verzameling tijdens de menstruatie wordt vermeden. Urinemonsters worden door vrijwilligers zelf verzameld en direct overhandigd aan onderzoeksmedewerkers voor invriezing, terwijl ontlastingsmonsters zelf worden verzameld en per koelverzending naar laboratoriumpersoneel worden gestuurd voor onmiddellijke verwerking en opslag. Beide monsters worden buiten de menstruatieperiode verzameld. Uitgebreide basislijngegevens worden verkregen via vragenlijsten en elektronische medische dossiers door getrainde interviewers. Dit omvat demografische gegevens, leefstijlfactoren, reproductieve en menstruatiegeschiedenis, gebruik van antibiotica en supplementen, Kupperman Index (KMI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), en slaapkwaliteitsbeoordelingen. Alle biologische monsters worden volgens strikte aseptische procedures verwerkt, gealiquoteerd en opgeslagen bij -80°C voor latere omics-analyses. Gegevensverzameling en kwaliteitscontroleprocedures worden bewaakt en onderhouden door het onderzoeksteam voor langdurige opslag en analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers moeten inwoners zijn die in Oost-China wonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Voor POI-patiënten)

  1. Vrouwen van 20 tot 40 jaar op het screeningsbezoek.
  2. Klinische diagnose van premature ovariële insufficiëntie (gebaseerd op diagnostische criteria: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, verminderd follikelaantal en abnormale follikelontwikkeling via echografie).
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

(Voor gezonde vrijwilligers)

  1. Leeftijd (±2 jaar) en geslacht-gematchte gezonde controles voor elke POI-patiënt.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

(Voor POI-patiënten)

  1. Familiegeschiedenis van premature ovariële insufficiëntie.
  2. Gebruik van hormoontherapie (zoals HRT) in de afgelopen 6 maanden.
  3. Ernstige ziekte (bijv. hartfalen of maligniteit).
  4. Roken van meer dan 15 sigaretten per dag of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
  5. Inflammatoire maag-darmziekten.
  6. Chronische ziekten die de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, cirrose of cardiovasculaire ziekte).
  7. Bloed- of auto-immuunziekten, of gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden.
  8. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de monstername.
  9. Chronische constipatie.

(Voor gezonde vrijwilligers)

  1. Voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid of herhaalde miskraam.
  2. Zwanger of borstvoeding gevend.
  3. Gebruik van hormoontherapie (bijv. loratadine, orale anticonceptiva, enz.) in de afgelopen 6 maanden.
  4. Inflammatoire maag-darmziekten.
  5. Roken van meer dan 15 sigaretten per dag of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
  6. Chronische ziekten die de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, cirrose of cardiovasculaire ziekte).
  7. Bloed- of auto-immuunziekten, of gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden.
  8. Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de monstername.
  9. Chronische constipatie.
  10. Deelname aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
POI
Prematuur ovariumfalen
CTL
Gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gut microbiome profiling
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het microbioomprofiel wordt geanalyseerd op basis van ontlastingsmonsters bij patiënten en controles.
Bij inschrijving
Vaginale microbioomprofielbepaling
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het microbioomprofiel wordt geanalyseerd op basis van vaginale uitstrijkmonsters.
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale en serum metabolomics profilering
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Metabolomische profielen worden geanalyseerd op basis van bloedmonsters en ontlastingsmonsters bij patiënten en controles.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westlake University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250416ZJS004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren