Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom a przedwczesna niewydolność jajników

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Westlake University

Badanie kliniczno-kontrolne różnic w mikrobiomie jelitowym i pochwowym między pacjentkami z przedwczesną niewydolnością jajników a zdrowymi osobami kontrolnymi

To badanie analizuje różnice w mikrobiomie jelitowym i pochwowym między kobietami z przedwczesną niewydolnością jajników (POI) a zdrowymi ochotniczkami. POI oznacza zmniejszenie funkcji jajników przed 40. rokiem życia, prowadzące do nieregularnych lub braku miesiączki oraz obniżonych poziomów estrogenu, co może znacząco wpływać na zdrowie reprodukcyjne i ogólne kobiet. Najnowsze badania sugerują, że mikroorganizmy jelitowe mogą wpływać na równowagę hormonów steroidowych poprzez różne szlaki metaboliczne. Ponadto, pewne bakterie pochwowe wydają się być wzbogacone u pacjentek z POI, jednak czy te mikroorganizmy bezpośrednio wpływają na funkcję jajników i w jaki sposób, pozostaje niejasne. To badanie ma również na celu zbadanie słabo poznanej roli grzybów w ludzkim mikrobiomie. Aby kompleksowo porównać różnice w mikrobiomie jelitowym i pochwowym, badanie zrekrutuje 20 kobiet z POI i 20 zdrowych kontrolnych. Zostaną zebrane zarówno dane demograficzne, jak i kliniczne, wraz z próbkami biologicznymi, w tym krwi, moczu, stolca i wymazów z pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ten projekt wykorzystuje badanie kliniczno-kontrolne do systematycznego porównania profili mikrobioty kobiet z rozpoznaną przedwczesną niewydolnością jajników (POI) oraz zdrowych osób kontrolnych. W sumie zostanie zrekrutowanych 20 uczestniczek z POI oraz 20 zdrowych ochotniczek w tym samym wieku. Zebrane próbki biologiczne obejmą krew, mocz środkowego strumienia, stolec i wymaz z pochwy od każdej uczestniczki. Próbki krwi zostaną pobrane przez licencjonowane pielęgniarki; u kobiet miesiączkujących próbki są pobierane w dniach 2-5 ostatniego cyklu, natomiast u kobiet z brakiem miesiączki lub menopauzą próbki są pobierane w dowolnym czasie w celu badania hormonów w surowicy. Próbki wymazów z pochwy są pobierane przez doświadczonych ginekologów, unikając pobierania podczas menstruacji. Próbki moczu są samodzielnie pobierane przez ochotniczki i natychmiast przekazywane personelowi badawczemu do zamrożenia, natomiast próbki kału są samodzielnie pobierane i wysyłane do personelu laboratoryjnego w transporcie niskotemperaturowym w celu szybkiego przetworzenia i przechowywania. Obie próbki są zbierane poza okresem menstruacyjnym. Kompletne dane wyjściowe zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy i elektronicznych dokumentacji medycznych przez przeszkolonych ankieterów. Obejmuje to szczegóły demograficzne, czynniki związane ze stylem życia, historię reprodukcyjną i miesiączkową, stosowanie antybiotyków i suplementów, Indeks Kuppermana (KMI), Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HAD) oraz ocenę jakości snu. Wszystkie próbki biologiczne będą przetwarzane zgodnie ze ścisłymi procedurami aseptycznymi, rozdzielane na alikwoty i przechowywane w temperaturze -80°C do późniejszych analiz omicznych. Procedury zbierania danych i kontroli jakości będą nadzorowane i utrzymywane przez zespół badawczy w celu długoterminowego przechowywania i analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy powinni być mieszkańcami mieszkającymi we wschodnich Chinach.

Opis

Kryteria włączenia:

(Dla pacjentek z POI)

  1. Kobiety w wieku od 20 do 40 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  2. Kliniczne rozpoznanie przedwczesnej niewydolności jajników (na podstawie kryteriów diagnostycznych: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, zmniejszona liczba pęcherzyków i nieprawidłowy rozwój pęcherzyków w badaniu USG).
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

(Dla zdrowych ochotników)

  1. Osoby zdrowe w grupie kontrolnej, dopasowane pod względem wieku (±2 lata) i płci do każdej pacjentki z POI.
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

(Dla pacjentek z POI)

  1. Rodzinny wywiad przedwczesnej niewydolności jajników.
  2. Stosowanie terapii hormonalnej (takiej jak HTZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Poważna choroba (np. niewydolność serca lub nowotwór złośliwy).
  4. Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie lub wywiad uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  5. Zapalne choroby przewodu pokarmowego.
  6. Przewlekłe choroby, które mogą wpływać na mikrobiotę jelitową (np. cukrzyca, marskość wątroby lub choroba sercowo-naczyniowa).
  7. Choroby krwi lub autoimmunologiczne lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem próbki.
  9. Przewlekłe zaparcia.

(Dla zdrowych ochotników)

  1. Wywiad niepłodności lub nawracających poronień.
  2. Częstość lub karmienie piersią.
  3. Stosowanie terapii hormonalnej (np. loratadyna, doustne środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Zapalne choroby przewodu pokarmowego.
  5. Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie lub wywiad uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
  6. Przewlekłe choroby, które mogą wpływać na mikrobiotę jelitową (np. cukrzyca, marskość wątroby lub choroba sercowo-naczyniowa).
  7. Choroby krwi lub autoimmunologiczne lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pobraniem próbki.
  9. Przewlekłe zaparcia.
  10. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
POI
Przedwczesna niewydolność jajników
CTL
Zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
Profil mikrobiomu jest analizowany na podstawie próbek stolca w przypadkach i kontrolach.
W momencie rekrutacji
Profilowanie mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Profil mikrobiomu jest analizowany na podstawie próbek wymazów z pochwy.
W momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metabolomiczne kału i surowicy
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
Profile metabolomiczne są analizowane na podstawie próbek krwi i próbek kału w grupach przypadków i kontroli.
Podczas rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westlake University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250416ZJS004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj