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Microbiome et insuffisance ovarienne prématurée

23 juin 2026 mis à jour par: Westlake University

Une étude cas-témoins des différences du microbiote intestinal et vaginal entre les patientes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée et les témoins sains

Cette étude examine les différences dans le microbiote intestinal et vaginal entre les femmes souffrant d'insuffisance ovarienne prématurée (IOP) et des volontaires en bonne santé. L'IOP désigne la réduction de la fonction ovarienne avant l'âge de 40 ans, entraînant des menstruations irrégulières ou absentes et une diminution des niveaux d'œstrogènes, ce qui peut affecter considérablement la santé reproductive et globale des femmes. Des recherches récentes ont suggéré que les micro-organismes intestinaux pourraient influencer l'équilibre des hormones stéroïdiennes par diverses voies métaboliques. De plus, certaines bactéries vaginales semblent enrichies chez les patientes atteintes d'IOP, mais il n'est pas clair si ces micro-organismes impactent directement la fonction ovarienne, et comment. Cette étude cherche également à aborder le rôle sous-exploré des champignons dans le microbiome humain. Pour comparer de manière exhaustive les différences dans le microbiote intestinal et vaginal, l'étude recrutera 20 femmes atteintes d'IOP et 20 témoins en bonne santé. Des informations démographiques et cliniques seront collectées, ainsi que des échantillons biologiques incluant du sang, de l'urine, des selles et des prélèvements vaginaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce projet utilise une étude cas-témoins pour comparer systématiquement les profils microbiens des femmes diagnostiquées avec une insuffisance ovarienne prématurée (IOP) et des témoins sains. Un total de 20 participantes atteintes d'IOP et 20 volontaires sains appariés selon l'âge seront recrutés. Les échantillons biologiques collectés comprendront du sang, des urines du milieu du jet, des selles et un écouvillon vaginal par participant. Les échantillons sanguins seront prélevés par des infirmières diplômées ; pour les femmes menstruées, les prélèvements sont effectués entre les jours 2 et 5 du cycle le plus récent, tandis que pour celles souffrant d'aménorrhée ou de ménopause, les échantillons sont prélevés à tout moment pour des tests hormonaux sériques. Les échantillons d'écouvillons vaginaux sont collectés par des gynécologues expérimentés, en évitant la période menstruelle. Les échantillons d'urine sont auto-collectés par les volontaires et immédiatement remis au personnel de recherche pour congélation, tandis que les échantillons de selles sont auto-collectés et envoyés au personnel de laboratoire par expédition à basse température pour un traitement et un stockage rapides. Les deux types d'échantillons sont collectés en dehors de la période menstruelle. Des données de base complètes seront obtenues via des questionnaires et des dossiers médicaux électroniques par des enquêteurs formés. Cela comprend les détails démographiques, les facteurs de style de vie, les antécédents reproductifs et menstruels, l'utilisation d'antibiotiques et de compléments alimentaires, l'indice de Kupperman (KMI), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) et les évaluations de la qualité du sommeil. Tous les échantillons biologiques seront manipulés selon des procédures aseptiques strictes, aliquetés et stockés à -80°C pour des analyses omiques ultérieures. Les procédures de collecte de données et de contrôle de qualité seront supervisées et maintenues par l'équipe de recherche pour un stockage et une analyse à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants doivent être des résidents vivant en Chine orientale.

La description

Critères d'inclusion :

(Pour les patientes POI)

  1. Femmes âgées de 20 à 40 ans lors de la visite de sélection.
  2. Diagnostic clinique d'insuffisance ovarienne prématurée (basé sur les critères diagnostiques : 25 < FSH ≤ 40 UI/L, nombre réduit de follicules et développement anormal des follicules à l'échographie).
  3. Capable de fournir un consentement éclairé.

(Pour les volontaires sains)

  1. Individus témoins sains appariés par âge (±2 ans) et par sexe pour chaque patiente POI.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

(Pour les patientes POI)

  1. Antécédents familiaux d'insuffisance ovarienne prématurée.
  2. Utilisation d'une hormonothérapie (telle qu'un THS) au cours des 6 derniers mois.
  3. Maladie grave (par exemple, insuffisance cardiaque ou malignité).
  4. Fumer plus de 15 cigarettes par jour ou antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  5. Maladies gastro-intestinales inflammatoires.
  6. Maladies chroniques pouvant affecter le microbiote intestinal (par exemple, diabète, cirrhose ou maladie cardiovasculaire).
  7. Maladies sanguines ou auto-immunes, ou utilisation d'immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois.
  8. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédant le prélèvement d'échantillon.
  9. Constipation chronique.

(Pour les volontaires sains)

  1. Antécédents d'infertilité ou de fausses couches à répétition.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Utilisation d'une hormonothérapie (par exemple, loratadine, contraceptifs oraux, etc.) au cours des 6 derniers mois.
  4. Maladies gastro-intestinales inflammatoires.
  5. Fumer plus de 15 cigarettes par jour ou antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  6. Maladies chroniques pouvant affecter le microbiote intestinal (par exemple, diabète, cirrhose ou maladie cardiovasculaire).
  7. Maladies sanguines ou auto-immunes, ou utilisation d'immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois.
  8. Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 mois précédant le prélèvement d'échantillon.
  9. Constipation chronique.
  10. Participation à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
POI
Insuffisance ovarienne prématurée
CTL
Témoin sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage du microbiome intestinal
Délai: À l'inscription
Le profil du microbiome est analysé à partir d'échantillons de selles chez les cas et les témoins.
À l'inscription
Profilage du microbiome vaginal
Délai: À l'inscription
Le profil du microbiome est analysé à partir d'échantillons de prélèvement vaginal.
À l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage métabolomique fécal et sérique
Délai: À l'inscription
Les profils métabolomiques sont analysés à partir d'échantillons sanguins et d'échantillons de selles chez les cas et les témoins.
À l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Westlake University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250416ZJS004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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