Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomi ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Westlake University

Tapaustutkimus aivokalvon ja emättimen mikrobiston eroista ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan potilaiden ja terveiden verrokkien välillä

Tämä tutkimus selvittää eroja suoliston ja emättimen mikrobistossa naisilla, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI), ja terveillä vapaaehtoisilla. POI viittaa munasarjojen toiminnan heikkenemiseen ennen 40-vuoden ikää, mikä johtaa epäsäännöllisiin tai poissa oleviin kuukautisiin ja alentuneisiin estrogeenitasoihin, mikä voi vaikuttaa merkittävästi naisten lisääntymis- ja yleiseen terveyteen. Viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että suoliston mikro-organismit voivat vaikuttaa steroidihormonien tasapainoon erilaisien aineenvaihduntareittien kautta. Lisäksi tietyt emättimen bakteerit vaikuttavat olevan rikastuneita POI-potilailla, mutta vaikuttavatko nämä mikro-organismit suoraan munasarjojen toimintaan ja miten, on vielä epäselvää. Tämä tutkimus pyrkii myös selvittämään sienten vähemmän tutkittua roolia ihmisen mikrobistossa. Vertaillakseen kattavasti eroja suoliston ja emättimen mikrobistossa, tutkimukseen rekrytoidaan 20 naista, joilla on POI, ja 20 tervettä kontrollia. Kerätään sekä demografisia että kliinisiä tietoja sekä biologisia näytteitä, kuten veriä, virtsaa, ulostetta ja emätinluikkuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti hyödyntää tapaustutkimusasetelmaa systemaattisesti vertaillakseen ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) diagnosoiduilla naisilla ja terveillä verrokeilla olevia mikrobiomiprofiileja. Yhteensä 20 POI-diagnosoitua osallistujaa ja 20 ikätasoitettua tervevapaaehtoista rekrytoidaan. Kerättävät biologiset näytteet sisältävät veren, keskivirtsan, ulosteen ja emättimen näytepaloja osallistujaa kohti. Verinäytteet otetaan laillistettujen sairaanhoitajien toimesta; kuukautisista naisista näytteet otetaan viimeisimmän syklin päivinä 2–5, kun taas amenorreasta tai vaihdevuosista kärsiviltä naisilta näytteet otetaan milloin tahansa seerumin hormonitestausta varten. Emättimen näytepaloja keräävät kokeneet gynekologit välttäen keräystä kuukautisten aikana. Virtsanäytteet keräävät vapaaehtoiset itse ja luovuttavat ne välittömästi tutkimushenkilökunnalle pakastusta varten, kun taas ulostenäytteet keräävät vapaaehtoiset itse ja lähettävät ne laboratoriohenkilökunnalle matalan lämpötilan kuljetuksella välittömää käsittelyä ja varastointia varten. Molemmat näytetyypit kerätään kuukautisjakson ulkopuolella. Kattavat perustietojen keräämisen suorittavat koulutetut haastattelijat kyselylomakkeiden ja sähköisten potilastietojen avulla. Nämä sisältävät demografiset yksityiskohdat, elämäntapatekijät, lisääntymis- ja kuukautishistorian, antibioottien ja ravintolisien käytön, Kuppermanin indeksin (KMI), sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HAD) sekä unen laadun arvioinnit. Kaikkia biologisia näytteitä käsitellään tiukkojen aseptisten menetelmien mukaisesti, jaettuna alinäytteisiin ja varastoituna -80 °C:ssa myöhempää omiikka-analyysiä varten. Tietojen keräämisen ja laadunvalvontamenettelyiden valvonnasta ja ylläpidosta vastaa tutkimusryhmä pitkäaikaista varastointia ja analyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien osallistujien tulisi asua Itä-Kiinassa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

(POI-potilaille)

  1. Naiset, joiden ikä on 20–40 vuotta seulontakäynnin aikana.
  2. Kliininen ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosi (diagnostisten kriteerien perusteella: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, vähentynyt rakkuloiden määrä ja poikkeava rakkuloiden kehitys ultraäänitutkimuksessa).
  3. Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

(Terveille vapaaehtoisille)

  1. Ikä (±2 vuotta) ja sukupuoli vastaavat terveet kontrollihenkilöt jokaiselle POI-potilaalle.
  2. Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

(POI-potilaille)

  1. Ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan perhehistoria.
  2. Hormonihoidon (kuten HRT) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Vakava sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen kasvain).
  4. Tupakointi yli 15 savuketta päivässä tai alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
  5. Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan sairaudet.
  6. Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobistoon (esim. diabetes, kirroosi tai sydän- ja verisuonitaudit).
  7. Veren- tai autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
  9. Krooninen ummetus.

(Terveille vapaaehtoisille)

  1. Hedelmättömyyden tai toistuvien keskenmenojen historia.
  2. Raskaana tai imettävä.
  3. Hormonihoidon (esim. loratadiini, ehkäisypillerit jne.) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Tulehdukselliset ruoansulatuskanavan sairaudet.
  5. Tupakointi yli 15 savuketta päivässä tai alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
  6. Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobistoon (esim. diabetes, kirroosi tai sydän- ja verisuonitaudit).
  7. Veren- tai autoimmuunisairaudet tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen näytteenottoa.
  9. Krooninen ummetus.
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
POI
Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
CTL
Terve kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston profiilointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymishetkellä
Mikrobiomiprofiili analysoidaan ulostenäytteiden perusteella tapaus- ja kontrolliryhmissä.
Rekisteröitymishetkellä
Vaginaalin mikrobiston profilointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
Mikrobiomiprofiili analysoidaan emättimen nuijanaistesta otettujen näytteiden perusteella.
Rekisteröitymisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloste- ja seerumin metabolomiikka-profilointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Metabolomiikkaprofiileja analysoidaan verinäytteiden ja ulostenäytteiden perusteella tapaus- ja kontrolliryhmissä.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Westlake University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250416ZJS004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa