Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom og for tidlig ovarieinsufficiens

27. november 2025 opdateret af: Westlake University

En case-control undersøgelse af tarm- og vaginal mikrobiota-forskelle mellem patienter med for tidlig ovarieinsufficiens og raske kontroller

Denne undersøgelse undersøger forskellene i tarm- og vaginalmikrobiota mellem kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og raske frivillige. POI refererer til nedsættelsen af ovariefunktion før 40-års alderen, hvilket fører til uregelmæssig eller fraværende menstruation og nedsatte østrogenniveauer, hvilket kan påvirke kvinders reproduktive og generelle helbred betydeligt. Nylig forskning har antydet, at tarmmikroorganismer kan påvirke balancen af steroidehormoner gennem forskellige metaboliske veje. Derudover ser visse vaginalbakterier ud til at være beriget hos patienter med POI, men om disse mikroorganismer direkte påvirker ovariefunktionen, og hvordan, forbliver uklart. Denne undersøgelse søger også at adressere den underudforskede rolle af svampe i det humane mikrobiom. For omfattende at sammenligne forskelle i tarm- og vaginalmikrobiota vil undersøgelsen rekruttere 20 kvinder med POI og 20 raske kontroller. Både demografiske og kliniske oplysninger vil blive indsamlet sammen med biologiske prøver inklusive blod, urin, afføring og vaginale udstryg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt anvender en case-control-studiedesign til systematisk at sammenligne mikrobiota-profilerne hos kvinder diagnosticeret med for tidlig ovarieinsufficiens (POI) og raske kontroller.
I alt vil 20 deltagere med POI og 20 aldersmatchede raske frivillige blive rekrutteret.
Biologiske prøver, der indsamles, omfatter blod, midtstrøm-urin, afføring og vaginalt udstryk pr. deltager.
Blodprøver tages af autoriserede sygeplejersker; for menstruerende kvinder tages prøverne på dag 2-5 i den seneste cyklus, mens der for kvinder med amenoré eller menopause tages prøver på et hvilket som helst tidspunkt til serumhormonanalyse.
Vaginale udstrykprøver indsamles af erfarne gynækologer, og indsamling undgås under menstruation.
Urinprøver indsamles af frivillige selv og overgives straks til forskningspersonalet til nedfrysning, mens afføringsprøver indsamles af frivillige selv og sendes til laboratoriepersonalet ved lavtemperaturtransport til øjeblikkelig behandling og opbevaring.
Begge prøver indsamles uden for menstruationsperioden.
Omfattende baseline-data indhentes via spørgeskemaer og elektroniske patientjournaler af uddannede interviewere.
Dette omfatter demografiske detaljer, livsstilsfaktorer, reproduktiv og menstruationshistorie, brug af antibiotika og kosttilskud, Kupperman Index (KMI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og søvnkvalitetsvurderinger.
Alle bioprøver håndteres efter strenge aseptiske procedurer, aliquotteres og opbevares ved -80°C til efterfølgende omiks-analyser.
Dataindsamling og kvalitetskontrolprocedurer overvåges og opretholdes af forskningsteamet til langtidsopbevaring og analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagerne skal være beboere, der bor i Østkina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(For POI-patienter)

  1. Kvinder i alderen 20 til 40 år ved screeningsbesøget.
  2. Klinisk diagnose af tidlig ovarieinsufficiens (baseret på diagnostiske kriterier: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, reduceret antal folikler og unormal folikeludvikling ved ultralydsscanning).
  3. I stand til at give informeret samtykke.

(For raske frivillige)

  1. Alder (±2 år) og kønsmatchede raske kontrolpersoner for hver POI-patient.
  2. I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

(For POI-patienter)

  1. Familiehistorie med tidlig ovarieinsufficiens.
  2. Brug af hormonterapi (såsom HRT) inden for de sidste 6 måneder.
  3. Alvorlig sygdom (f.eks. hjertesvigt eller ondartet svulst).
  4. Ryger mere end 15 cigaretter om dagen eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Betændelseslignende mave-tarmsygdomme.
  6. Kroniske sygdomme, der kan påvirke tarmmikrobiotaen (f.eks. diabetes, cirrose eller hjerte-kar-sygdom).
  7. Blod- eller autoimmunsygdomme, eller brug af immundæmpende midler inden for de sidste 3 måneder.
  8. Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før prøveindsamling.
  9. Kronisk forstoppelse.

(For raske frivillige)

  1. Har en historie med infertilitet eller tilbagevendende spontanabort.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Brug af hormonterapi (f.eks. loratadin, p-piller, etc.) inden for de sidste 6 måneder.
  4. Betændelseslignende mave-tarmsygdomme.
  5. Ryger mere end 15 cigaretter om dagen eller historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Kroniske sygdomme, der kan påvirke tarmmikrobiotaen (f.eks. diabetes, cirrose eller hjerte-kar-sygdom).
  7. Blod- eller autoimmunsygdomme, eller brug af immundæmpende midler inden for de sidste 3 måneder.
  8. Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før prøveindsamling.
  9. Kronisk forstoppelse.
  10. Deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
POI
For tidlig ovarieinsufficiens
CTL
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomprofilering
Tidsramme: Ved tilmelding
Mikrobiomprofilen analyseres på baggrund af afføringsprøver i tilfælde og kontroller.
Ved tilmelding
Vaginal mikrobiomprofilering
Tidsramme: Ved tilmelding
Mikrobiomprofilen analyseres ud fra prøver fra vaginale udstryg.
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod- og urinmetabolomikprofilering
Tidsramme: Ved tilmelding
Proteomikprofiler analyseres baseret på blodprøver og urinprøver.
Ved tilmelding
Fækale og serum metabolomik-profileringsdata
Tidsramme: Ved tilmelding
Metabolomikprofiler analyseres baseret på blodprøver og afføringsprøver i tilfælde og kontroller.
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250416ZJS004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reproduktiv sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner