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Microbioma e Insufficienza Ovarica Prematura

27 novembre 2025 aggiornato da: Westlake University

Uno Studio Caso-Controllo sulle Differenze del Microbiota Intestinale e Vaginale tra Pazienti con Insufficienza Ovarica Prematura e Controlli Sani

Questo studio indaga le differenze nel microbiota intestinale e vaginale tra donne con insufficienza ovarica prematura (POI) e volontarie sane. POI si riferisce alla riduzione della funzione ovarica prima dei 40 anni, che porta a mestruazioni irregolari o assenti e a livelli ridotti di estrogeni, il che può influenzare significativamente la salute riproduttiva e generale delle donne. Recenti ricerche suggeriscono che i microrganismi intestinali possono influenzare l'equilibrio degli ormoni steroidei attraverso vari percorsi metabolici. Inoltre, alcuni batteri vaginali sembrano essere arricchiti nelle pazienti con POI, ma se questi microrganismi influenzino direttamente la funzione ovarica, e in che modo, rimane poco chiaro. Questo studio cerca anche di affrontare il ruolo poco esplorato dei funghi all'interno del microbioma umano. Per confrontare in modo completo le differenze nel microbiota intestinale e vaginale, lo studio recluterà 20 donne con POI e 20 controlli sani. Saranno raccolte sia informazioni demografiche che cliniche, insieme a campioni biologici tra cui sangue, urina, feci e tamponi vaginali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto utilizza uno studio caso-controllo per confrontare sistematicamente i profili del microbioma di donne con diagnosi di insufficienza ovarica prematura (POI) e di controlli sani. Saranno reclutate un totale di 20 partecipanti con POI e 20 volontarie sane di età corrispondente. I campioni biologici raccolti includeranno sangue, urine del mitto medio, feci e tampone vaginale per ciascuna partecipante. I campioni di sangue saranno prelevati da infermiere autorizzate; per le donne mestruate, i prelievi avvengono nei giorni 2-5 dell'ultimo ciclo, mentre per quelle con amenorrea o menopausa, i campioni vengono raccolti in qualsiasi momento per i test ormonali sierici. I tamponi vaginali sono raccolti da ginecologi esperti, evitando il periodo mestruale. I campioni di urina sono auto-raccolti dalle volontarie e consegnati immediatamente al personale di ricerca per il congelamento, mentre i campioni fecali sono auto-raccolti e inviati al personale di laboratorio tramite spedizione a bassa temperatura per una pronta elaborazione e conservazione. Entrambi i tipi di campioni sono raccolti al di fuori del periodo mestruale. Dati basali completi saranno ottenuti tramite questionari e cartelle cliniche elettroniche da intervistatori formati. Questi includono dettagli demografici, fattori legati allo stile di vita, anamnesi riproduttiva e mestruale, uso di antibiotici e integratori, Indice di Kupperman (KMI), Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD) e valutazioni della qualità del sonno. Tutti i campioni biologici saranno manipolati secondo rigorose procedure asettiche, aliquottati e conservati a -80°C per successive analisi omiche. La raccolta dei dati e le procedure di controllo qualità saranno supervisionate e mantenute dal team di ricerca per la conservazione a lungo termine e l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti dovrebbero essere residenti che vivono nella Cina orientale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(Per pazienti con POI)

  1. Donne di età compresa tra 20 e 40 anni alla visita di screening.
  2. Diagnosi clinica di insufficienza ovarica prematura (basata su criteri diagnostici: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, ridotto numero di follicoli e sviluppo follicolare anomalo all'ecografia).
  3. In grado di fornire il consenso informato.

(Per volontari sani)

  1. Individui di controllo sani abbinati per età (±2 anni) e sesso per ciascun paziente con POI.
  2. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(Per pazienti con POI)

  1. Storia familiare di insufficienza ovarica prematura.
  2. Uso di terapia ormonale (come HRT) negli ultimi 6 mesi.
  3. Malattia grave (es. insufficienza cardiaca o neoplasia).
  4. Fumare più di 15 sigarette al giorno o storia di dipendenza da alcol o droghe.
  5. Malattie infiammatorie gastrointestinali.
  6. Malattie croniche che possono influenzare il microbiota intestinale (es. diabete, cirrosi o malattie cardiovascolari).
  7. Malattie del sangue o autoimmuni, o uso di immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
  8. Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti la raccolta del campione.
  9. Stipsi cronica.

(Per volontari sani)

  1. Avere una storia di infertilità o aborto ricorrente.
  2. In gravidanza o allattamento.
  3. Uso di terapia ormonale (es. loratadina, contraccettivi orali, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
  4. Malattie infiammatorie gastrointestinali.
  5. Fumare più di 15 sigarette al giorno o storia di dipendenza da alcol o droghe.
  6. Malattie croniche che possono influenzare il microbiota intestinale (es. diabete, cirrosi o malattie cardiovascolari).
  7. Malattie del sangue o autoimmuni, o uso di immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
  8. Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti la raccolta del campione.
  9. Stipsi cronica.
  10. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
POI
Insufficienza ovarica prematura
CTL
Controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Il profilo del microbioma viene analizzato in base a campioni di feci nei casi e nei controlli.
Al momento dell'arruolamento
Profilazione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: All'arruolamento
Il profilo del microbioma viene analizzato sulla base di campioni prelevati con tampone vaginale.
All'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione metabolomica del sangue e delle urine
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
I profili proteomici vengono analizzati sulla base di campioni di sangue e campioni di urina.
Al momento dell'arruolamento
Profilazione metabolomica fecale e sierica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
I profili metabolomici vengono analizzati sulla base di campioni di sangue e campioni di feci nei casi e nei controlli.
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250416ZJS004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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