마이크로바이옴과 조기 난소 기능 부전
2026년 6월 23일 업데이트: Westlake University
조기 난소 부전 환자와 건강한 대조군 사이의 장 및 질 미생물 군집 차이에 대한 환자-대조군 연구
이 연구는 조기 난소 부전(POI)을 가진 여성과 건강한 지원자 간의 장내 및 질 미생물군집의 차이를 조사합니다.
POI는 40세 이전에 난소 기능이 감소하여 불규칙하거나 결여된 월경과 에스트로겐 수준 감소를 초래하며, 이는 여성의 생식 및 전반적인 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 장내 미생물이 다양한 대사 경로를 통해 스테로이드 호르몬의 균형에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다.
또한, POI 환자에서 특정 질 세균이 풍부하게 나타나는 것으로 보이지만, 이러한 미생물이 난소 기능에 직접적으로 어떻게 영향을 미치는지는 아직 불분명합니다.
이 연구는 또한 인간 미생물군집 내 곰팡이의 역할이 충분히 탐구되지 않은 점을 다루고자 합니다.
장내 및 질 미생물군집의 차이를 포괄적으로 비교하기 위해, 이 연구는 POI를 가진 20명의 여성과 20명의 건강한 대조군을 모집할 것입니다.
인구통계학적 및 임상 정보와 함께 혈액, 소변, 대변 및 질 면봉을 포함한 생물학적 샘플이 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 케이스-컨트롤 연구 설계를 활용하여 조기 난소 부전(POI)으로 진단된 여성과 건강한 대조군의 마이크로바이옴 프로필을 체계적으로 비교합니다.
총 20명의 POI 참가자와 20명의 연령이 일치하는 건강한 자원봉사자가 모집됩니다.
참가자별로 수집되는 생물학적 샘플에는 혈액, 중간뇨, 대변 및 질 면봉이 포함됩니다.
혈액 샘플은 면허를 보유한 간호사가 채취합니다. 월경을 하는 여성의 경우 최근 월경 주기의 2-5일째에 샘플을 채취하며, 무월경 또는 폐경기 여성의 경우 혈청 호르몬 검사를 위해 언제든지 채취합니다.
질 면봉 샘플은 경험 산부인과 의사가 채취하며, 월경 기간 중 채취는 피합니다.
소변 샘플은 자원봉사자가 직접 채취한 후 즉시 연구 직원에게 넘겨 동결 보관하며, 대변 샘플은 자원봉사자가 직접 채취한 후 저온 운송으로 실험실 직원에게 보내 신속한 처리 및 보관을 합니다.
두 샘플 모두 월경 기간 외에 채취됩니다.
포괄적인 기초 데이터는 훈련된 면접관이 설문지와 전자의무기록을 통해 확보합니다.
여기에는 인구통계학적 세부 사항, 생활 방식 요인, 생식 및 월경력, 항생제 및 보충제 사용, 쿠퍼만 지수(KMI), 병원 불안 및 우울 척도(HAD), 수면 질 평가가 포함됩니다.
모든 생물학적 샘플은 엄격한 무균 절차에 따라 처리되어 분취되고 -80°C에서 보관되어 후속 오믹스 분석에 사용됩니다.
데이터 수집 및 품질 관리 절차는 연구팀이 장기 보관 및 분석을 위해 감독하고 유지합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국
- The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 참가자는 중국 동부에 거주하는 거주자여야 합니다.
설명
포함 기준:
(조기 난소 부전 환자 대상)
- 선별 방문 시 20세에서 40세 사이의 여성.
- 조기 난소 부전의 임상적 진단 (진단 기준: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, 초음파상 여포 수 감소 및 여포 발달 이상).
- 동의서를 제공할 수 있음.
(건강한 자원자 대상)
- 각 조기 난소 부전 환자에 대해 연령(±2세) 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 개인.
- 동의서를 제공할 수 있음.
제외 기준:
(조기 난소 부전 환자 대상)
- 조기 난소 부전의 가족력.
- 지난 6개월 이내 호르몬 치료(예: 호르몬 대체 요법) 사용.
- 중증 질환(예: 심부전 또는 악성 종양).
- 하루 15개비 이상 흡연 또는 알코올 또는 약물 중독력.
- 염증성 위장관 질환.
- 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환(예: 당뇨병, 간경변증 또는 심혈관 질환).
- 혈액 또는 자가면역 질환, 또는 지난 3개월 이내 면역억제제 사용.
- 시료 채취 전 지난 3개월 이내 항생제 사용.
- 만성 변비.
(건강한 자원자 대상)
- 불임 또는 반복 유산 병력.
- 임신 중이거나 수유 중.
- 지난 6개월 이내 호르몬 치료(예: 로라타딘, 경구 피임약 등) 사용.
- 염증성 위장관 질환.
- 하루 15개비 이상 흡연 또는 알코올 또는 약물 중독력.
- 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환(예: 당뇨병, 간경변증 또는 심혈관 질환).
- 혈액 또는 자가면역 질환, 또는 지난 3개월 이내 면역억제제 사용.
- 시료 채취 전 지난 3개월 이내 항생제 사용.
- 만성 변비.
- 다른 임상시험 참여 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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POI
조기 난소 기능 부전
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CTL
건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군집 프로파일링
기간: 등록 시
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미생물군집 프로필은 사례군과 대조군의 대변 샘플을 기반으로 분석됩니다.
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등록 시
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질 내 미생물 군집 분석
기간: 등록 시
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미생물군집 프로파일은 질 면봉 샘플을 기반으로 분석됩니다.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 및 혈청 대사체학 프로파일링
기간: 등록 시
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대조군과 실험군의 혈액 샘플 및 대변 샘플을 기반으로 대사체학 프로파일을 분석합니다.
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250416ZJS004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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