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Mikrobiom und vorzeitige Ovarialinsuffizienz

27. November 2025 aktualisiert von: Westlake University

Eine Fall-Kontroll-Studie zu Unterschieden in der Darm- und Vaginalmikrobiota zwischen Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz und gesunden Kontrollpersonen

Diese Studie untersucht die Unterschiede in der Darm- und Vaginalmikrobiota zwischen Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) und gesunden Freiwilligen. POI bezieht sich auf die Abnahme der Eierstockfunktion vor dem 40. Lebensjahr, die zu unregelmäßiger oder ausbleibender Menstruation und verringerten Östrogenspiegeln führt, was die reproduktive und allgemeine Gesundheit von Frauen erheblich beeinträchtigen kann. Jüngste Forschungen deuten darauf hin, dass Darmmikroorganismen das Gleichgewicht der Steroidhormone über verschiedene Stoffwechselwege beeinflussen können. Darüber hinaus scheinen bestimmte Vaginalbakterien bei Patientinnen mit POI vermehrt vorhanden zu sein, doch ob diese Mikroorganismen die Eierstockfunktion direkt beeinflussen und wie, bleibt unklar. Diese Studie möchte auch die wenig erforschte Rolle von Pilzen im menschlichen Mikrobiom untersuchen. Um die Unterschiede in der Darm- und Vaginalmikrobiota umfassend zu vergleichen, werden 20 Frauen mit POI und 20 gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Sowohl demografische als auch klinische Informationen werden gesammelt, zusammen mit biologischen Proben wie Blut, Urin, Stuhl und Vaginalabstrichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt nutzt ein Fall-Kontroll-Studiendesign, um systematisch die Mikrobiomprofile von Frauen mit der Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI) und von gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Insgesamt werden 20 Teilnehmerinnen mit POI und 20 altersentsprechende gesunde Freiwillige rekrutiert. Die pro Teilnehmerin gesammelten biologischen Proben umfassen Blut, Mittelstrahlurin, Stuhl und Vaginalabstriche. Die Blutentnahmen erfolgen durch examinierte Pflegekräfte; bei menstruierenden Frauen werden die Proben an den Tagen 2–5 des letzten Zyklus entnommen, während bei Frauen mit Amenorrhö oder in der Menopause die Proben zu einem beliebigen Zeitpunkt zur Serumhormonbestimmung entnommen werden. Die Vaginalabstriche werden durch erfahrene Gynäkologen entnommen, wobei die Entnahme während der Menstruation vermieden wird. Die Urinproben werden von den Freiwilligen selbst gesammelt und unmittelbar an das Forschungspersonal zur Einfrierung übergeben, während die Stuhlproben selbst gesammelt und per Kühlversand an das Laborpersonal gesendet werden, um sie umgehend zu verarbeiten und zu lagern. Beide Probentypen werden außerhalb der Menstruationsperiode entnommen. Umfassende Basisdaten werden durch geschulte Interviewer mittels Fragebögen und elektronischer Patientenakten erhoben. Dies umfasst demografische Details, Lebensstilfaktoren, reproduktive und menstruelle Anamnese, die Einnahme von Antibiotika und Nahrungsergänzungsmitteln, den Kupperman-Index (KMI), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) und Schlafqualitätsbewertungen. Alle Bioproben werden nach strengen aseptischen Verfahren behandelt, aliquotenweise aufgeteilt und bei -80°C für nachfolgende Omics-Analysen gelagert. Die Datenerhebung und Qualitätskontrollverfahren werden vom Forschungsteam überwacht und für die Langzeitlagerung und -analyse gewartet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer sollten Einwohner sein, die in Ostchina leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Für POI-Patientinnen)

  1. Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren beim Screening-Besuch.
  2. Klinische Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (basierend auf diagnostischen Kriterien: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, reduzierte Follikelanzahl und abnormale Follikelentwicklung im Ultraschall).
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

(Für gesunde Freiwillige)

  1. Alters- (±2 Jahre) und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen für jede POI-Patientin.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

(Für POI-Patientinnen)

  1. Familienanamnese einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz.
  2. Anwendung einer Hormontherapie (wie HRT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Schwere Erkrankung (z.B. Herzinsuffizienz oder Malignität).
  4. Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag oder Anamnese von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  5. Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen.
  6. Chronische Erkrankungen, die die Darmmikrobiota beeinflussen können (z.B. Diabetes, Leberzirrhose oder kardiovaskuläre Erkrankung).
  7. Blut- oder Autoimmunerkrankungen oder Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
  8. Anwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Probenentnahme.
  9. Chronische Verstopfung.

(Für gesunde Freiwillige)

  1. Anamnese von Unfruchtbarkeit oder wiederholten Fehlgeburten.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Anwendung einer Hormontherapie (z.B. Loratadin, orale Kontrazeptiva, etc.) innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen.
  5. Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag oder Anamnese von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  6. Chronische Erkrankungen, die die Darmmikrobiota beeinflussen können (z.B. Diabetes, Leberzirrhose oder kardiovaskuläre Erkrankung).
  7. Blut- oder Autoimmunerkrankungen oder Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 3 Monaten.
  8. Anwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Probenentnahme.
  9. Chronische Verstopfung.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
POI
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
CTL
Gesunde Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gut microbiome profiling
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das Mikrobiom-Profil wird anhand von Stuhlproben bei Fällen und Kontrollen analysiert.
Bei der Einschreibung
Profilierung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das Mikrobiomprofil wird auf Basis von Vaginalabstrichproben analysiert.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut- und Urin-Metabolomik-Profilierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Proteomprofile werden auf der Grundlage von Blutproben und Urinproben analysiert.
Bei der Einschreibung
Fäkale und Serum-Metabolomik-Profilerstellung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Metabolomik-Profile werden basierend auf Blutproben und Stuhlproben bei Fällen und Kontrollen analysiert.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250416ZJS004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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