Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom a předčasné ovariální selhání

27. listopadu 2025 aktualizováno: Westlake University

Studie případů a kontrol rozdílů střevní a vaginální mikrobioty mezi pacientkami s předčasným ovariálním selháním a zdravými kontrolami

Tato studie zkoumá rozdíly v mikrobiomu střev a vagíny mezi ženami s předčasným ovariálním selháním (POI) a zdravými dobrovolnicemi. POI označuje snížení funkce vaječníků před 40. rokem věku, což vede k nepravidelné nebo chybějící menstruaci a snížené hladině estrogenu, což může významně ovlivnit reprodukční a celkové zdraví žen. Nedávný výzkum naznačil, že střevní mikroorganismy mohou ovlivňovat rovnováhu steroidních hormonů prostřednictvím různých metabolických drah. Kromě toho se zdá, že určité vaginální bakterie jsou u pacientek s POI obohaceny, ale zda tyto mikroorganismy přímo ovlivňují funkci vaječníků a jak, zůstává nejasné. Tato studie se také snaží řešit nedostatečně prozkoumanou roli hub v lidském mikrobiomu. Pro komplexní porovnání rozdílů v mikrobiomu střev a vagíny studie získá 20 žen s POI a 20 zdravých kontrol. Budou shromážděny demografické i klinické informace spolu s biologickými vzorky včetně krve, moči, stolice a vaginálních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento projekt využívá případově-kontrolní studii k systematickému porovnání mikrobiomových profilů žen s diagnostikovaným předčasným selháním vaječníků (POI) a zdravých kontrolních osob. Celkem bude rekrutováno 20 účastnic s POI a 20 věkově odpovídajících zdravých dobrovolnic. Biologické vzorky odebrané na účastnici zahrnují krev, střední proud moči, stolici a vaginální stěr. Vzorky krve budou odebrány licencovanými sestrami; u menstruujících žen se odebírají ve dnech 2-5 posledního cyklu, zatímco u žen s amenoreou nebo menopauzou se odebírají kdykoli pro testování sérových hormonů. Vzorky vaginálních stěrů jsou odebírány zkušenými gynekology, vyhýbajíce se odběru během menstruace. Vzorky moči jsou sebrané dobrovolnicemi a ihned předány výzkumnému personálu k zamražení, zatímco vzorky stolice jsou sebrané dobrovolnicemi a zaslány laboratornímu personálu nízkoteplotní přepravou k okamžitému zpracování a uskladnění. Oba typy vzorků se odebírají mimo menstruační období. Komplexní výchozí data budou získána prostřednictvím dotazníků a elektronických zdravotních záznamů školenými tazateli. To zahrnuje demografické údaje, životní styl, reprodukční a menstruační anamnézu, užívání antibiotik a doplňků stravy, Kuppermanův index (KMI), Škálu úzkosti a deprese nemocnice (HAD) a hodnocení kvality spánku. Všechny biologické vzorky budou zpracovány podle přísných aseptických postupů, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C pro následné omické analýzy. Procedury sběru dat a kontroly kvality budou dohledovány a udržovány výzkumným týmem pro dlouhodobé skladování a analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci by měli být rezidenty žijícími ve východní Číně.

Popis

Kritéria zařazení:

(Pro pacientky s POI)

  1. Ženy ve věku 20 až 40 let při screeningové návštěvě.
  2. Klinická diagnóza předčasného ovariálního selhání (na základě diagnostických kritérií: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, snížený počet folikulů a abnormální vývoj folikulů ultrazvukem).
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

(Pro zdravé dobrovolníky)

  1. Zdravé kontrolní osoby odpovídající věku (±2 roky) a pohlaví pro každou pacientku s POI.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(Pro pacientky s POI)

  1. Rodinná anamnéza předčasného ovariálního selhání.
  2. Užívání hormonální terapie (jako je HRT) v posledních 6 měsících.
  3. Závažné onemocnění (např. srdeční selhání nebo malignita).
  4. Kouření více než 15 cigaret denně nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách.
  5. Zánětlivá gastrointestinální onemocnění.
  6. Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit střevní mikrobiom (např. diabetes, cirhóza nebo kardiovaskulární onemocnění).
  7. Krevní nebo autoimunitní onemocnění, nebo užívání imunosupresiv v posledních 3 měsících.
  8. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících před odběrem vzorků.
  9. Chronická zácpa.

(Pro zdravé dobrovolníky)

  1. Anamnéza neplodnosti nebo opakovaných potratů.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Užívání hormonální terapie (např. loratadin, orální antikoncepce apod.) v posledních 6 měsících.
  4. Zánětlivá gastrointestinální onemocnění.
  5. Kouření více než 15 cigaret denně nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo drogách.
  6. Chronická onemocnění, která mohou ovlivnit střevní mikrobiom (např. diabetes, cirhóza nebo kardiovaskulární onemocnění).
  7. Krevní nebo autoimunitní onemocnění, nebo užívání imunosupresiv v posledních 3 měsících.
  8. Užívání antibiotik v posledních 3 měsících před odběrem vzorků.
  9. Chronická zácpa.
  10. Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
POI
Předčasné selhání vaječníků
CTL
Zdravý kontrolní subjekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování střevního mikrobiomu
Časové okno: Při zápisu
Profil mikrobiomu je analyzován na základě vzorků stolice u případů a kontrol.
Při zápisu
Profilování vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Při zápisu
Profil mikrobiomu se analyzuje na základě vzorků z vaginálních stěrů.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování metabolomiky krve a moči
Časové okno: Při zápisu
Proteomické profily jsou analyzovány na základě vzorků krve a vzorků moči.
Při zápisu
Profilování fekálního a sérového metabolismu
Časové okno: Při zápisu
Metabolomické profily jsou analyzovány na základě vzorků krve a stolice u případů a kontrol.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250416ZJS004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reprodukční zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit