Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом и преждевременная недостаточность яичников

23 июня 2026 г. обновлено: Westlake University

Исследование случай-контроль различий микробиоты кишечника и влагалища между пациентами с преждевременной недостаточностью яичников и здоровыми контрольными группами

Это исследование изучает различия в кишечной и вагинальной микробиоте между женщинами с преждевременной недостаточностью яичников (ПНЯ) и здоровыми добровольцами. ПНЯ означает снижение функции яичников до 40 лет, что приводит к нерегулярным или отсутствующим менструациям и снижению уровня эстрогена, что может существенно повлиять на репродуктивное и общее здоровье женщин. Недавние исследования показали, что кишечные микроорганизмы могут влиять на баланс стероидных гормонов через различные метаболические пути. Кроме того, определенные вагинальные бактерии, по-видимому, обогащены у пациенток с ПНЯ, но остается неясным, влияют ли эти микроорганизмы напрямую на функцию яичников и каким образом. Это исследование также стремится рассмотреть недостаточно изученную роль грибов в микробиоме человека. Для всестороннего сравнения различий в кишечной и вагинальной микробиоте в исследовании примут участие 20 женщин с ПНЯ и 20 здоровых контрольных участниц. Будет собрана как демографическая, так и клиническая информация, а также биологические образцы, включая кровь, мочу, стул и вагинальные мазки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В данном проекте используется дизайн исследования типа «случай-контроль» для систематического сравнения профилей микробиома у женщин с диагностированной преждевременной недостаточностью яичников (ПНЯ) и здоровых женщин контрольной группы. Всего будет набрано 20 участниц с ПНЯ и 20 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту. От каждого участника будут собраны биологические образцы: кровь, средняя порция мочи, кал и вагинальный мазок. Забор образцов крови будет осуществляться лицензированными медсестрами; у менструирующих женщин кровь берут на 2–5 день последнего цикла, а у женщин с аменореей или менопаузой — в любое время для анализа гормонов сыворотки. Вагинальные мазки берут опытные гинекологи, избегая периода менструации. Образцы мочи собираются добровольцами самостоятельно и незамедлительно передаются исследователям для заморозки, тогда как образцы кала собираются самостоятельно и отправляются лабораторному персоналу при низкотемпературной транспортировке для немедленной обработки и хранения. Оба типа образцов собираются вне менструального периода. Исходные данные будут получены с помощью анкет и электронных медицинских карт обученными интервьюерами. Это включает демографические данные, факторы образа жизни, репродуктивный и менструальный анамнез, использование антибиотиков и пищевых добавок, индекс Куппермана (KMI), госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HAD) и оценку качества сна. Все биологические образцы будут обрабатываться в соответствии со строгими асептическими процедурами, разливаться по аликвотам и храниться при -80°C для последующих омиксных анализов. Процедуры сбора данных и контроля качества будут контролироваться и поддерживаться исследовательской группой для долгосрочного хранения и анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники должны быть жителями, проживающими в Восточном Китае.

Описание

Критерии включения:

(Для пациентов с ПНЯ)

  1. Женщины в возрасте от 20 до 40 лет на момент скринингового визита.
  2. Клинический диагноз преждевременной недостаточности яичников (на основании диагностических критериев: 25 < ФСГ ≤ 40 МЕ/л, сниженное количество фолликулов и аномальное развитие фолликулов по данным УЗИ).
  3. Способность дать информированное согласие.

(Для здоровых добровольцев)

  1. Здоровые лица контрольной группы, соответствующие по возрасту (±2 года) и полу каждому пациенту с ПНЯ.
  2. Способность дать информированное согласие.

Критерии исключения:

(Для пациентов с ПНЯ)

  1. Семейный анамнез преждевременной недостаточности яичников.
  2. Применение гормональной терапии (например, ЗГТ) в течение последних 6 месяцев.
  3. Тяжёлые заболевания (например, сердечная недостаточность или злокачественные новообразования).
  4. Курение более 15 сигарет в день или наличие алкогольной или наркотической зависимости в анамнезе.
  5. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
  6. Хронические заболевания, которые могут повлиять на микробиоту кишечника (например, диабет, цирроз или сердечно-сосудистые заболевания).
  7. Заболевания крови или аутоиммунные заболевания, или применение иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев.
  8. Применение антибиотиков в течение 3 месяцев до сбора образцов.
  9. Хронический запор.

(Для здоровых добровольцев)

  1. Наличие в анамнезе бесплодия или привычного невынашивания беременности.
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Применение гормональной терапии (например, лоратадин, оральные контрацептивы и т.д.) в течение последних 6 месяцев.
  4. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
  5. Курение более 15 сигарет в день или наличие алкогольной или наркотической зависимости в анамнезе.
  6. Хронические заболевания, которые могут повлиять на микробиоту кишечника (например, диабет, цирроз или сердечно-сосудистые заболевания).
  7. Заболевания крови или аутоиммунные заболевания, или применение иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев.
  8. Применение антибиотиков в течение 3 месяцев до сбора образцов.
  9. Хронический запор.
  10. Участие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ТОЧКА ИНТЕРЕСА
Преждевременная недостаточность яичников
КЛТ
Здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование микробиома кишечника
Временное ограничение: При включении в исследование
Профиль микробиома анализируется на основе образцов стула в случаях и контрольных группах.
При включении в исследование
Профилирование вагинального микробиома
Временное ограничение: При включении в исследование
Профиль микробиома анализируется на основе образцов вагинальных мазков.
При включении в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование метаболомики фекалий и сыворотки
Временное ограничение: При включении в исследование
Метаболомные профили анализируются на основе образцов крови и образцов стула у пациентов и контрольной группы.
При включении в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Westlake University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250416ZJS004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться