Mikrobiom och för tidigt ovarialinsufficiens
23 juni 2026 uppdaterad av: Westlake University
En fall-kontrollstudie om skillnader i tarm- och vaginalmikrobiotan mellan patienter med förtidig ovarialinsufficiens och friska kontroller
Denna studie undersöker skillnaderna i tarm- och vaginalmikrobiota mellan kvinnor med prematur ovarialinsufficiens (POI) och friska försökspersoner.
POI avser den minskningen i äggstocksfunktion före 40 års ålder, vilket leder till oregelbunden eller frånvarande menstruation och minskade östrogennivåer, vilket kan påverka kvinnors reproduktiva och övergripande hälsa avsevärt.
Ny forskning har antytt att tarmmikroorganismer kan påverka balansen av steroidhormoner genom olika metaboliska vägar.
Dessutom verkar vissa vaginala bakterier vara berikade hos patienter med POI, men huruvida dessa mikroorganismer direkt påverkar äggstocksfunktionen, och hur, förblir oklart.
Denna studie syftar också till att adressera den underutforskade rollen av svampar inom den humana mikrobiomen.
För att omfattande jämföra skillnader i tarm- och vaginalmikrobiota kommer studien att rekrytera 20 kvinnor med POI och 20 friska kontroller.
Både demografisk och klinisk information kommer att samlas in, tillsammans med biologiska prover inklusive blod, urin, avföring och vaginala utstryk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt använder en fall-kontroll-studiedesign för att systematiskt jämföra mikrobiomprofilerna hos kvinnor diagnostiserade med prematur ovarialinsufficiens (POI) och friska kontroller.
Totalt kommer 20 deltagare med POI och 20 åldersmatchade friska frivilliga att rekryteras.
De insamlade biologiska proverna kommer att inkludera blod, mittenströmsurin, avföring och vaginala utstryk per deltagare.
Blodprover tas av legitimerade sjuksköterskor; för menstruerande kvinnor tas proverna under dag 2-5 i den senaste cykeln, medan för de med amenorré eller menopaus tas proverna när som helst för serumhormontestning.
Vaginala utstryksprover samlas in av erfarna gynekologer, och insamling undviks under menstruation.
Urinprover samlas in själv av frivilliga och lämnas omedelbart över till forskningspersonal för frysning, medan avföringsprover samlas in själv och skickas till laboratoriepersonal via lågtemperaturtransport för omedelbar bearbetning och förvaring.
Båda proverna samlas in utanför menstruationsperioden.
Omfattande baslinjedata erhålls genom frågeformulär och elektroniska patientjournaler av utbildade intervjuare.
Detta inkluderar demografiska detaljer, livsstilsfaktorer, reproduktiv och menstruationshistorik, användning av antibiotika och kosttillskott, Kupperman Index (KMI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) och sömnkvalitetsbedömningar.
Alla bioprover hanteras enligt strikta aseptiska procedurer, alikvoteras och förvaras vid -80°C för efterföljande omiksanalyser.
Datainsamling och kvalitetskontrollprocedurer övervakas och upprätthålls av forskningsteamet för långsiktig förvaring och analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare ska vara bosatta i Östra Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(För POI-patienter)
- Kvinnor i åldern 20 till 40 år vid screeningsbesöket.
- Klinisk diagnos av prematur ovarialinsufficiens (baserat på diagnostiska kriterier: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, reducerad follikelräkning och onormal follikelutveckling vid ultraljud).
- Kapabel att ge informerat samtycke.
(För friska volontärer)
- Ålder (±2 år) och könsmatchade friska kontrollindivider för varje POI-patient.
- Kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
(För POI-patienter)
- Familjehistoria av prematur ovarialinsufficiens.
- Användning av hormonterapi (såsom HRT) under de senaste 6 månaderna.
- Allvarlig sjukdom (t.ex. hjärtsvikt eller malignitet).
- Rökning av mer än 15 cigaretter per dag eller historia av alkohol- eller drogberoende.
- Inflammatoriska mag-tarm-sjukdomar.
- Kroniska sjukdomar som kan påverka tarmmikrobiotan (t.ex. diabetes, cirros eller hjärt-kärlsjukdom).
- Blod- eller autoimmuna sjukdomar, eller användning av immunosuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna före provtagning.
- Kronisk förstoppning.
(För friska volontärer)
- Har en historia av infertilitet eller återkommande missfall.
- Gravid eller ammande.
- Användning av hormonterapi (t.ex. loratadin, orala preventivmedel, etc.) under de senaste 6 månaderna.
- Inflammatoriska mag-tarm-sjukdomar.
- Rökning av mer än 15 cigaretter per dag eller historia av alkohol- eller drogberoende.
- Kroniska sjukdomar som kan påverka tarmmikrobiotan (t.ex. diabetes, cirros eller hjärt-kärlsjukdom).
- Blod- eller autoimmuna sjukdomar, eller användning av immunosuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna före provtagning.
- Kronisk förstoppning.
- Deltagande i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
POI
Förtidig ovarieinsufficiens
|
|
CTL
Frisk kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profilering av tarmmikrobiomet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mikrobiomprofilen analyseras baserat på avföringsprov i fall och kontroller.
|
Vid inskrivning
|
|
Profilering av vaginal mikrobiom
Tidsram: Vid inskrivning
|
Mikrobiomprofilen analyseras baserat på vaginala svabprov.
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal och serum metabolomikprofilering
Tidsram: Vid inskrivning
|
Metabolomiska profiler analyseras baserat på blodprover och avföringsprover hos fall och kontroller.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250416ZJS004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .