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Microbioma e Insuficiencia Ovárica Prematura

23 de junio de 2026 actualizado por: Westlake University

Un estudio de casos y controles de las diferencias en la microbiota intestinal y vaginal entre pacientes con insuficiencia ovárica prematura y controles sanos

Este estudio investiga las diferencias en la microbiota intestinal y vaginal entre mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI) y voluntarias sanas. La POI se refiere a la reducción de la función ovárica antes de los 40 años, lo que provoca menstruaciones irregulares o ausentes y niveles reducidos de estrógeno, lo que puede afectar significativamente la salud reproductiva y general de las mujeres. Investigaciones recientes sugieren que los microorganismos intestinales pueden influir en el equilibrio de las hormonas esteroides a través de diversas vías metabólicas. Además, ciertas bacterias vaginales parecen estar enriquecidas en pacientes con POI, pero si estos microorganismos afectan directamente la función ovárica, y cómo, sigue sin estar claro. Este estudio también busca abordar el papel poco explorado de los hongos dentro del microbioma humano. Para comparar de manera integral las diferencias en la microbiota intestinal y vaginal, el estudio reclutará a 20 mujeres con POI y 20 controles sanos. Se recopilará información demográfica y clínica, junto con muestras biológicas que incluyen sangre, orina, heces y frotis vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este proyecto utiliza un diseño de estudio de casos y controles para comparar sistemáticamente los perfiles del microbioma de mujeres diagnosticadas con insuficiencia ovárica prematura (POI) y controles sanos. Se reclutarán un total de 20 participantes con POI y 20 voluntarios sanos emparejados por edad. Las muestras biológicas recogidas incluirán sangre, orina de la mitad del chorro, heces y frotis vaginal por participante. Las muestras de sangre serán obtenidas por enfermeras licenciadas; para las mujeres menstruantes, las muestras se extraen durante los días 2-5 del ciclo más reciente, mientras que para aquellas con amenorrea o menopausia, las muestras se toman en cualquier momento para pruebas hormonales en suero. Las muestras de frotis vaginal son recogidas por ginecólogos experimentados, evitando la recolección durante la menstruación. Las muestras de orina son autocolectadas por las voluntarias y entregadas inmediatamente al personal de investigación para congelación, mientras que las muestras de heces son autocolectadas y enviadas al personal del laboratorio mediante envío a baja temperatura para su procesamiento y almacenamiento inmediatos. Ambas muestras se recogen fuera del período menstrual. Se obtendrán datos basales completos mediante cuestionarios y registros médicos electrónicos por parte de entrevistadores capacitados. Esto incluye detalles demográficos, factores de estilo de vida, historial reproductivo y menstrual, uso de antibióticos y suplementos, Índice de Kupperman (KMI), Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) y evaluaciones de la calidad del sueño. Todas las biopmuestras serán manejadas según estrictos procedimientos asépticos, alicuotadas y almacenadas a -80°C para posteriores análisis ómicos. Los procedimientos de recolección de datos y control de calidad serán supervisados y mantenidos por el equipo de investigación para almacenamiento y análisis a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes deben ser residentes que vivan en el Este de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

(Para pacientes con POI)

  1. Mujeres de 20 a 40 años en la visita de selección.
  2. Diagnóstico clínico de insuficiencia ovárica prematura (basado en criterios diagnósticos: 25 < FSH ≤ 40 UI/L, recuento reducido de folículos y desarrollo anormal de folículos por ecografía).
  3. Capaz de dar consentimiento informado.

(Para voluntarios sanos)

  1. Individuos sanos de control emparejados por edad (±2 años) y sexo para cada paciente con POI.
  2. Capaz de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

(Para pacientes con POI)

  1. Antecedentes familiares de insuficiencia ovárica prematura.
  2. Uso de terapia hormonal (como TRH) en los últimos 6 meses.
  3. Enfermedad grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o malignidad).
  4. Fumar más de 15 cigarrillos al día o antecedentes de adicción al alcohol o drogas.
  5. Enfermedades gastrointestinales inflamatorias.
  6. Enfermedades crónicas que puedan afectar la microbiota intestinal (por ejemplo, diabetes, cirrosis o enfermedad cardiovascular).
  7. Enfermedades sanguíneas o autoinmunes, o uso de inmunosupresores en los últimos 3 meses.
  8. Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a la recolección de muestras.
  9. Estreñimiento crónico.

(Para voluntarios sanos)

  1. Tener antecedentes de infertilidad o aborto espontáneo recurrente.
  2. Embarazada o en período de lactancia.
  3. Uso de terapia hormonal (por ejemplo, loratadina, anticonceptivos orales, etc.) en los últimos 6 meses.
  4. Enfermedades gastrointestinales inflamatorias.
  5. Fumar más de 15 cigarrillos al día o antecedentes de adicción al alcohol o drogas.
  6. Enfermedades crónicas que puedan afectar la microbiota intestinal (por ejemplo, diabetes, cirrosis o enfermedad cardiovascular).
  7. Enfermedades sanguíneas o autoinmunes, o uso de inmunosupresores en los últimos 3 meses.
  8. Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a la recolección de muestras.
  9. Estreñimiento crónico.
  10. Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Punto de interés
Insuficiencia ovárica prematura
CTL
Control sano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfilado del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: En la inscripción
El perfil del microbioma se analiza a partir de muestras de heces en casos y controles.
En la inscripción
Perfilado del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
El perfil del microbioma se analiza a partir de muestras de hisopos vaginales.
Al momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil metabolómico fecal y sérico
Periodo de tiempo: Al inscribirse
Los perfiles metabolómicos se analizan a partir de muestras de sangre y muestras de heces en casos y controles.
Al inscribirse

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Westlake University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250416ZJS004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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