Microbioma e Insuficiência Ovárica Prematura
23 de junho de 2026 atualizado por: Westlake University
Um Estudo Caso-Controlo das Diferenças na Microbiota Intestinal e Vaginal entre Pacientes com Insuficiência Ovariana Prematura e Controlos Saudáveis
Este estudo investiga as diferenças na microbiota intestinal e vaginal entre mulheres com insuficiência ovariana prematura (POI) e voluntárias saudáveis.
A POI refere-se à redução da função ovariana antes dos 40 anos, levando a menstruação irregular ou ausente e a níveis reduzidos de estrogénio, o que pode afetar significativamente a saúde reprodutiva e geral das mulheres.
Investigações recentes sugerem que os microrganismos intestinais podem influenciar o equilíbrio das hormonas esteroides através de várias vias metabólicas.
Além disso, certas bactérias vaginais parecem estar mais presentes em pacientes com POI, mas ainda não está claro se estes microrganismos afetam diretamente a função ovariana e de que forma.
Este estudo também procura abordar o papel pouco explorado dos fungos no microbioma humano.
Para comparar de forma abrangente as diferenças na microbiota intestinal e vaginal, o estudo irá recrutar 20 mulheres com POI e 20 controlos saudáveis.
Serão recolhidas informações demográficas e clínicas, juntamente com amostras biológicas, incluindo sangue, urina, fezes e zaragatoas vaginais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este projeto utiliza um desenho de estudo caso-controlo para comparar sistematicamente os perfis do microbioma de mulheres diagnosticadas com insuficiência ovárica prematura (IOP) e controlos saudáveis.
Um total de 20 participantes com IOP e 20 voluntárias saudáveis emparelhadas por idade serão recrutadas.
As amostras biológicas recolhidas incluirão sangue, urina de jato médio, fezes e zaragatoa vaginal por participante.
As amostras de sangue serão obtidas por enfermeiras licenciadas; para mulheres menstruadas, as amostras são colhidas durante os dias 2-5 do ciclo mais recente, enquanto para aquelas com amenorreia ou menopausa, as amostras são colhidas a qualquer momento para testes hormonais séricos.
As amostras de zaragatoa vaginal são recolhidas por ginecologistas experientes, evitando a recolha durante a menstruação.
As amostras de urina são auto-recolhidas pelas voluntárias e imediatamente entregues à equipa de investigação para congelação, enquanto as amostras de fezes são auto-recolhidas e enviadas ao pessoal do laboratório por transporte a baixa temperatura para processamento e armazenamento imediatos.
Ambas as amostras são recolhidas fora do período menstrual.
Dados basais abrangentes serão obtidos através de questionários e registos médicos eletrónicos por entrevistadores treinados.
Isto inclui detalhes demográficos, fatores de estilo de vida, história reprodutiva e menstrual, uso de antibióticos e suplementos, Índice de Kupperman (KMI), Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) e avaliações da qualidade do sono.
Todas as biossamostras serão manipuladas de acordo com procedimentos estéreis rigorosos, alíquotadas e armazenadas a -80°C para análises ómicas subsequentes.
Os procedimentos de recolha de dados e controlo de qualidade serão supervisionados e mantidos pela equipa de investigação para armazenamento e análise a longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, China
- The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes devem ser residentes a viver no Leste da China.
Descrição
Critérios de Inclusão:
(Para pacientes com POI)
- Mulheres com idades entre 20 e 40 anos na visita de rastreio.
- Diagnóstico clínico de insuficiência ovárica prematura (com base nos critérios diagnósticos: 25 < FSH ≤ 40 UI/L, contagem de folículos reduzida e desenvolvimento folicular anormal por ultrassom).
- Capaz de fornecer consentimento informado.
(Para voluntários saudáveis)
- Indivíduos de controlo saudáveis, com idade (±2 anos) e sexo correspondentes para cada paciente com POI.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
(Para pacientes com POI)
- Histórico familiar de insuficiência ovárica prematura.
- Uso de terapia hormonal (como TRH) nos últimos 6 meses.
- Doença grave (por exemplo, insuficiência cardíaca ou malignidade).
- Fumar mais de 15 cigarros por dia ou histórico de dependência de álcool ou drogas.
- Doenças gastrointestinais inflamatórias.
- Doenças crónicas que possam afetar a microbiota intestinal (por exemplo, diabetes, cirrose ou doença cardiovascular).
- Doenças sanguíneas ou autoimunes, ou uso de imunossupressores nos últimos 3 meses.
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à colheita de amostras.
- Prisão de ventre crónica.
(Para voluntários saudáveis)
- Ter histórico de infertilidade ou aborto espontâneo recorrente.
- Grávida ou a amamentar.
- Uso de terapia hormonal (por exemplo, loratadina, contracetivos orais, etc.) nos últimos 6 meses.
- Doenças gastrointestinais inflamatórias.
- Fumar mais de 15 cigarros por dia ou histórico de dependência de álcool ou drogas.
- Doenças crónicas que possam afetar a microbiota intestinal (por exemplo, diabetes, cirrose ou doença cardiovascular).
- Doenças sanguíneas ou autoimunes, ou uso de imunossupressores nos últimos 3 meses.
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à colheita de amostras.
- Prisão de ventre crónica.
- Participar noutros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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POI
Insuficiência ovariana prematura
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CTL
Controlo saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do microbioma intestinal
Prazo: Na inscrição
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O perfil do microbioma é analisado com base em amostras de fezes nos casos e controlos.
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Na inscrição
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Perfil do microbioma vaginal
Prazo: Na inscrição
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O perfil do microbioma é analisado com base em amostras de zaragatoa vaginal.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfilagem metabolómica fecal e sérica
Prazo: Na inscrição
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Os perfis metabolómicos são analisados com base em amostras de sangue e amostras de fezes em casos e controlos.
|
Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250416ZJS004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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