此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

微生物组与卵巢早衰

2026年6月23日 更新者：Westlake University

早发性卵巢功能不全患者与健康对照者肠道及阴道菌群差异的病例对照研究

本研究调查了卵巢早衰（POI）女性与健康志愿者之间肠道和阴道微生物群的差异。 POI指的是在40岁之前卵巢功能减退，导致月经不规律或缺失以及雌激素水平下降，这可能显著影响女性的生殖和整体健康。 最近的研究表明，肠道微生物可能通过各种代谢途径影响类固醇激素的平衡。 此外，某些阴道细菌在POI患者中似乎富集，但这些微生物是否直接影响卵巢功能以及如何影响，目前尚不清楚。 本研究还旨在探讨人类微生物组中真菌尚未充分研究的作用。 为了全面比较肠道和阴道微生物群的差异，该研究将招募20名POI女性和20名健康对照者。 将收集人口统计学和临床信息，以及包括血液、尿液、粪便和阴道拭子在内的生物样本。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本项目采用病例对照研究设计，系统比较被诊断为早发性卵巢功能不全（POI）的女性和健康对照组的微生物组特征。 将招募总计20名POI参与者和20名年龄匹配的健康志愿者。 每位参与者收集的生物样本包括血液、中段尿、粪便和阴道拭子。 血液样本由持证护士采集；对于月经期女性，样本在最近周期的第2-5天采集，而对于闭经或绝经女性，则随时采集样本进行血清激素检测。 阴道拭子样本由经验丰富的妇科医生采集，避免在月经期间收集。 尿液样本由志愿者自行采集并立即交给研究人员冷冻，而粪便样本由志愿者自行采集并通过低温运输送至实验室人员处，以便及时处理和储存。 两种样本均在月经期外收集。 通过训练有素的访谈员使用问卷和电子病历获取全面的基线数据。 这包括人口统计细节、生活方式因素、生殖和月经史、抗生素和补充剂使用情况、Kupperman指数（KMI）、医院焦虑抑郁量表（HAD）以及睡眠质量评估。 所有生物样本将按照严格的无菌程序处理，分装并储存在-80°C下，用于后续的组学分析。 数据收集和质量控制程序将由研究团队监督和维护，以便长期储存和分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、中国
        • The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有参与者应为居住在中国东部的居民。

描述

入选标准：

（针对POI患者）

  1. 筛选访视时年龄20至40岁的女性。
  2. 临床诊断为卵巢早衰（基于诊断标准：25 < FSH ≤ 40 IU/L，超声显示卵泡数量减少和卵泡发育异常）。
  3. 能够提供知情同意。

（针对健康志愿者）

  1. 每位POI患者匹配年龄（±2岁）和性别相同的健康对照个体。
  2. 能够提供知情同意。

排除标准：

（针对POI患者）

  1. 有卵巢早衰家族史。
  2. 过去6个月内使用过激素治疗（如激素替代疗法）。
  3. 患有严重疾病（如心力衰竭或恶性肿瘤）。
  4. 每日吸烟超过15支或有酒精或药物成瘾史。
  5. 患有炎症性胃肠道疾病。
  6. 患有可能影响肠道菌群的慢性疾病（如糖尿病、肝硬化或心血管疾病）。
  7. 患有血液或自身免疫性疾病，或过去3个月内使用过免疫抑制剂。
  8. 样本采集前3个月内使用过抗生素。
  9. 患有慢性便秘。

（针对健康志愿者）

  1. 有不孕或复发性流产史。
  2. 怀孕或哺乳期。
  3. 过去6个月内使用过激素治疗（如氯雷他定、口服避孕药等）。
  4. 患有炎症性胃肠道疾病。
  5. 每日吸烟超过15支或有酒精或药物成瘾史。
  6. 患有可能影响肠道菌群的慢性疾病（如糖尿病、肝硬化或心血管疾病）。
  7. 患有血液或自身免疫性疾病，或过去3个月内使用过免疫抑制剂。
  8. 样本采集前3个月内使用过抗生素。
  9. 患有慢性便秘。
  10. 正在参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
POI
卵巢功能不全
CTL
健康对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组分析
大体时间：入组时
根据病例和对照组的粪便样本分析微生物组图谱。
入组时
阴道微生物组分析
大体时间：入组时
微生物组谱基于阴道拭子样本进行分析。
入组时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粪便和血清代谢组学分析
大体时间：入组时
代谢组学图谱基于病例组和对照组的血液样本和粪便样本进行分析。
入组时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Westlake University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月13日

初级完成 (实际的)

2025年12月18日

研究完成 (实际的)

2025年12月18日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20250416ZJS004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅