Mikrobiom og tidlig ovarieinsuffisiens
23. juni 2026 oppdatert av: Westlake University
En kasus-kontrollstudie av tarm- og vaginalmikrobiotaforskjeller mellom pasienter med for tidlig ovarieinsuffisiens og friske kontroller
Denne studien undersøker forskjellene i tarm- og vaginal mikrobiom mellom kvinner med for tidlig ovarieinsuffisiens (POI) og friske frivillige.
POI refererer til redusert ovariefunksjon før 40 års alder, som fører til uregelmessig eller fraværende menstruasjon og lave østrogennivåer, noe som kan påvirke kvinners reproduktive og generelle helse betydelig.
Nylig forskning har antydet at tarmmikroorganismer kan påvirke balansen av steroidehormoner gjennom ulike metabolske veier.
I tillegg ser visse vaginale bakterier ut til å være beriket hos pasienter med POI, men om disse mikroorganismene direkte påvirker ovariefunksjon, og hvordan, er fortsatt uklart.
Denne studien ønsker også å adressere den underutforskede rollen til sopp i det menneskelige mikrobiomet.
For å sammenligne forskjeller i tarm- og vaginal mikrobiom omfattende, vil studien rekruttere 20 kvinner med POI og 20 friske kontroller.
Både demografisk og klinisk informasjon vil bli samlet inn, sammen med biologiske prøver inkludert blod, urin, avføring og vaginale utstryk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet bruker en kasus-kontroll-studiedesign for å systematisk sammenligne mikrobiota-profilene til kvinner diagnostisert med for tidlig ovarieinsuffisiens (POI) og friske kontroller.
Totalt 20 deltakere med POI og 20 aldersmatchede friske frivillige vil bli rekruttert.
Biologiske prøver som samles inn vil inkludere blod, midtstrømsurin, avføring og vaginale avstryk per deltaker.
Blodprøver vil bli tatt av autoriserte sykepleiere; for menstruerende kvinner tas prøvene på dag 2-5 i den siste syklusen, mens for de med amenoré eller menopause tas prøvene når som helst for serumhormontesting.
Vaginale avstrykprøver samles inn av erfarne gynekologer, og unngås under menstruasjon.
Urinprøver samles inn av frivillige selv og overleveres umiddelbart til forskningspersonell for frysing, mens avføringsprøver samles inn av frivillige selv og sendes til laboratoriepersonell ved lavtemperaturtransport for rask prosessering og lagring.
Begge prøvetyper samles inn utenfor menstruasjonsperioden.
Omfattende basisdata vil bli innhentet gjennom spørreskjemaer og elektroniske pasientjournaler av trente intervjuere.
Dette inkluderer demografiske detaljer, livsstilsfaktorer, reproduktiv og menstruasjonshistorie, bruk av antibiotika og kosttilskudd, Kupperman Index (KMI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), og søvnkvalitetsvurderinger.
Alle bioprøver vil bli håndtert i henhold til strenge aseptiske prosedyrer, aliquoter og lagret ved -80°C for påfølgende omiks-analyser.
Datainnsamling og kvalitetskontrollprosedyrer vil bli overvåket og opprettholdt av forskningsteamet for langsiktig lagring og analyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina
- The Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne skal være bosatt i Øst-Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(For POI-pasienter)
- Kvinner i alderen 20 til 40 år ved screeningsbesøket.
- Klinisk diagnose med for tidlig ovarieinsuffisiens (basert på diagnostiske kriterier: 25 < FSH ≤ 40 IU/L, redusert follikkeltelling og unormal follikkelutvikling ved ultralyd).
- I stand til å gi informert samtykke.
(For friske frivillige)
- Friske kontrollpersoner matchet på alder (±2 år) og kjønn for hver POI-pasient.
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
(For POI-pasienter)
- Familiehistorie med for tidlig ovarieinsuffisiens.
- Bruk av hormonbehandling (som HRT) innen de siste 6 månedene.
- Alvorlig sykdom (f.eks. hjertesvikt eller kreft).
- Røyking av mer enn 15 sigaretter per dag eller historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Betennelseslignende mage-tarmsykdommer.
- Kroniske sykdommer som kan påvirke tarmmikrobiotaen (f.eks. diabetes, cirrose eller hjerte- og karsykdom).
- Blod- eller autoimmunsykdommer, eller bruk av immundempende midler de siste 3 månedene.
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før prøveinnsamling.
- Kronisk forstoppelse.
(For friske frivillige)
- Har historie med infertilitet eller gjentatte spontanaborter.
- Gravid eller ammende.
- Bruk av hormonbehandling (f.eks. loratadin, orale prevensjonsmidler, etc.) innen de siste 6 månedene.
- Betennelseslignende mage-tarmsykdommer.
- Røyking av mer enn 15 sigaretter per dag eller historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Kroniske sykdommer som kan påvirke tarmmikrobiotaen (f.eks. diabetes, cirrose eller hjerte- og karsykdom).
- Blod- eller autoimmunsykdommer, eller bruk av immundempende midler de siste 3 månedene.
- Bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene før prøveinnsamling.
- Kronisk forstoppelse.
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
POI
For tidlig ovarieinsuffisiens
|
|
CTL
Frisk kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profilering av tarmmikrobiomet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mikrobiomprofilen analyseres basert på avføringsprøver i tilfeller og kontroller.
|
Ved påmelding
|
|
Profilering av vaginal mikrobiom
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mikrobiomprofilen analyseres basert på vaginale stikkprøver.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal og serum metabolomikkprofilering
Tidsramme: Ved påmelding
|
Metabolomikkprofiler analyseres basert på blodprøver og avføringsprøver i tilfeller og kontroller.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250416ZJS004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .