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声門上気道麻酔における呼吸モニタリング

2025年12月7日 更新者:National Taiwan University Hospital

持続的呼吸音モニタリングを静脈内麻酔とラリンジアルマスク気道呼吸モニタリングに応用した臨床結果研究

この前向き観察研究は、声門上気道確保を伴う静脈麻酔中におけるAI強化連続呼吸音モニタリングの実現可能性と臨床的有用性を評価します。 麻酔を必要とする外科手術の増加に伴い、連続呼吸モニタリングは不可欠となっています。 標準的なモニターは麻酔深度、呼気終末CO₂、酸素飽和度、呼吸数を追跡しますが、リアルタイム呼吸音分析は追加的な臨床的価値を提供します。 本研究は、Airmod電子聴診器を用いた連続呼吸音モニタリングが、低酸素血症が発生する前に呼吸抑制や気道閉塞を検出できるかどうかを検証し、声門上気道麻酔の安全性向上を目指します。 プロトコルは、声門上気道麻酔下で選択的乳房手術を受ける60名の患者を対象とします(適格基準:年齢≥18歳、BMI<35;除外基準:緊急症例、予測される困難気道、年齢<18歳、BMI>35)。 手術中、電子聴診器パッチが連続呼吸音記録を提供し、スペクトルデータに変換されて人工知能により分析されます。一方、標準的な麻酔モニタリングには血圧、心拍数、ビススペクトル指数(BIS)、SpO₂、EtCO₂が含まれます。 研究者は、気道位置調整、酸素流量調整、換気パラメータ変更、酸素飽和度低下エピソード、聴診により検出された異常を含む特定の術中イベントを記録します。 麻酔記録、手術記録、回復記録は、電子医療記録と統合されたExcel形式でまとめられ、SigmaPlotソフトウェアを用いた統計分析が行われます。 本研究は、2025年2月に販売承認されたAirmod電子聴診器を基盤とし、デバイス固有の呼吸モニタリングプロトコルを確立するとともに、非挿管麻酔手技中の患者安全性向上を目指します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

台湾台北の国立台湾大学病院において、上声門気道を用いた全静脈麻酔下で予定された乳房手術を受ける成人患者

説明

包含基準:

  1. 選択的乳房手術を受ける予定
  2. 声門上気道と自発呼吸による静脈麻酔の麻酔計画がある

除外基準:

  1. 緊急手術症例
  2. 既知または予測される困難気道がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
呼吸モニタリング群
上気道挿管による静脈内麻酔を受ける患者
AIを活用した呼吸モニタリングデバイスで、聴診した気管音を継続的に分析し、呼吸数を推定し、無呼吸を警告します。 デバイスの音響センサーは両面テープを使用して被験者の気管前部領域に取り付けられ、取り付けは3Mテープで固定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸イベントから酸素飽和度低下までの時間間隔
時間枠:術中(鎮静導入から手技終了まで)
エアモードで示される呼吸イベント(無呼吸および部分的気道閉塞)と、パルスオキシメトリーで検出される酸素飽和度低下(SpO2ベースラインから3%以上低下)との間の時間間隔(秒単位)。
術中(鎮静導入から手技終了まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月2日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月7日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 202503042DINC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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