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Monitorização Respiratória em Anestesia por Via Aérea Supraglótica

7 de dezembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Monitorização Contínua dos Sons Respiratórios Aplicada à Anestesia Intravenosa e à Monitorização Respiratória com Máscara Laríngea: Um Estudo de Resultados Clínicos

Este estudo observacional prospetivo avalia a viabilidade e utilidade clínica da monitorização contínua de sons respiratórios potenciada por IA durante anestesia intravenosa com colocação de via aérea supraglótica. Com o aumento do volume de procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia, a monitorização respiratória contínua tornou-se essencial. Embora os monitores padrão acompanhem a profundidade anestésica, o CO₂ ao final da expiração, a saturação de oxigénio e a frequência respiratória, a análise de sons respiratórios em tempo real oferece valor clínico adicional. Este estudo visa verificar se a monitorização contínua de sons respiratórios utilizando o estetoscópio eletrónico Airmod pode detetar depressão respiratória e obstrução das vias aéreas antes do desenvolvimento de hipoxemia, melhorando assim a segurança da anestesia com via aérea supraglótica. O protocolo envolve a recolha de 60 doentes submetidos a cirurgia mamária eletiva com anestesia de via aérea supraglótica (critérios de inclusão: idade ≥18 anos, IMC <35; critérios de exclusão: casos de emergência, vias aéreas difíceis antecipadas, idade <18, IMC >35). Durante a cirurgia, um adesivo de estetoscópio eletrónico fornece gravação contínua de sons respiratórios, convertidos em dados espectrais e analisados por inteligência artificial, enquanto a monitorização anestésica padrão inclui pressão arterial, frequência cardíaca, índice bispectral (BIS), SpO₂ e EtCO₂. Os investigadores documentam eventos intraoperatórios específicos, incluindo posicionamento das vias aéreas, ajustes do fluxo de oxigénio, alterações dos parâmetros de ventilação, episódios de dessaturação de oxigénio e anomalias detetadas por auscultação. Os registos anestésicos, notas cirúrgicas e registos de recuperação são compilados em formato Excel integrados com registos médicos eletrónicos, com análise estatística realizada utilizando o software SigmaPlot. Esta investigação baseia-se no estetoscópio eletrónico Airmod aprovado para comercialização em fevereiro de 2025, visando estabelecer protocolos de monitorização respiratória específicos do dispositivo, ao mesmo tempo que melhora a segurança do doente durante procedimentos anestésicos sem intubação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva da mama sob anestesia intravenosa total com via aérea supraglótica no Hospital da Universidade Nacional de Taiwan, Taipei, Taiwan

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Agendado para cirurgia eletiva da mama
  2. com plano anestésico de anestesia intravenosa com via aérea supraglótica e respiração espontânea

Critérios de Exclusão:

  1. Casos cirúrgicos de emergência
  2. com vias aéreas difíceis conhecidas ou previstas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de monitorização respiratória
Pacientes a receber anestesia intravenosa com vias aéreas supraglóticas
Um dispositivo de monitorização respiratória alimentado por IA que analisa continuamente sons traqueais auscultados para estimar a frequência respiratória e alertar sobre apneia. O sensor acústico do dispositivo é colocado na região pré-traqueal de um sujeito usando um adesivo dupla face, e a fixação é assegurada com fita 3M.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo do evento respiratório até à dessaturação de oxigénio
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução de sedação até ao final do procedimento)
Intervalo de tempo (em segundos) entre eventos respiratórios (apneia e obstrução parcial das vias aéreas) indicados pelo Airmod e dessaturação de oxigénio (SpO₂ ≥3% de diminuição em relação à linha de base) detetada pela oximetria de pulso.
Período intraoperatório (desde a indução de sedação até ao final do procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202503042DINC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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