- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275801
Monitorização Respiratória em Anestesia por Via Aérea Supraglótica
7 de dezembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Monitorização Contínua dos Sons Respiratórios Aplicada à Anestesia Intravenosa e à Monitorização Respiratória com Máscara Laríngea: Um Estudo de Resultados Clínicos
Este estudo observacional prospetivo avalia a viabilidade e utilidade clínica da monitorização contínua de sons respiratórios potenciada por IA durante anestesia intravenosa com colocação de via aérea supraglótica.
Com o aumento do volume de procedimentos cirúrgicos que requerem anestesia, a monitorização respiratória contínua tornou-se essencial.
Embora os monitores padrão acompanhem a profundidade anestésica, o CO₂ ao final da expiração, a saturação de oxigénio e a frequência respiratória, a análise de sons respiratórios em tempo real oferece valor clínico adicional.
Este estudo visa verificar se a monitorização contínua de sons respiratórios utilizando o estetoscópio eletrónico Airmod pode detetar depressão respiratória e obstrução das vias aéreas antes do desenvolvimento de hipoxemia, melhorando assim a segurança da anestesia com via aérea supraglótica.
O protocolo envolve a recolha de 60 doentes submetidos a cirurgia mamária eletiva com anestesia de via aérea supraglótica (critérios de inclusão: idade ≥18 anos, IMC <35; critérios de exclusão: casos de emergência, vias aéreas difíceis antecipadas, idade <18, IMC >35).
Durante a cirurgia, um adesivo de estetoscópio eletrónico fornece gravação contínua de sons respiratórios, convertidos em dados espectrais e analisados por inteligência artificial, enquanto a monitorização anestésica padrão inclui pressão arterial, frequência cardíaca, índice bispectral (BIS), SpO₂ e EtCO₂.
Os investigadores documentam eventos intraoperatórios específicos, incluindo posicionamento das vias aéreas, ajustes do fluxo de oxigénio, alterações dos parâmetros de ventilação, episódios de dessaturação de oxigénio e anomalias detetadas por auscultação.
Os registos anestésicos, notas cirúrgicas e registos de recuperação são compilados em formato Excel integrados com registos médicos eletrónicos, com análise estatística realizada utilizando o software SigmaPlot.
Esta investigação baseia-se no estetoscópio eletrónico Airmod aprovado para comercialização em fevereiro de 2025, visando estabelecer protocolos de monitorização respiratória específicos do dispositivo, ao mesmo tempo que melhora a segurança do doente durante procedimentos anestésicos sem intubação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yajung Cheng, PhD
- Número de telefone: +886223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva da mama sob anestesia intravenosa total com via aérea supraglótica no Hospital da Universidade Nacional de Taiwan, Taipei, Taiwan
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Agendado para cirurgia eletiva da mama
- com plano anestésico de anestesia intravenosa com via aérea supraglótica e respiração espontânea
Critérios de Exclusão:
- Casos cirúrgicos de emergência
- com vias aéreas difíceis conhecidas ou previstas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de monitorização respiratória
Pacientes a receber anestesia intravenosa com vias aéreas supraglóticas
|
Um dispositivo de monitorização respiratória alimentado por IA que analisa continuamente sons traqueais auscultados para estimar a frequência respiratória e alertar sobre apneia.
O sensor acústico do dispositivo é colocado na região pré-traqueal de um sujeito usando um adesivo dupla face, e a fixação é assegurada com fita 3M.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de tempo do evento respiratório até à dessaturação de oxigénio
Prazo: Período intraoperatório (desde a indução de sedação até ao final do procedimento)
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Intervalo de tempo (em segundos) entre eventos respiratórios (apneia e obstrução parcial das vias aéreas) indicados pelo Airmod e dessaturação de oxigénio (SpO₂ ≥3% de diminuição em relação à linha de base) detetada pela oximetria de pulso.
|
Período intraoperatório (desde a indução de sedação até ao final do procedimento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202503042DINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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