- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275801
Monitoraggio Respiratorio in Anestesia con Dispositivo Sopraglottico
7 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Monitoraggio Continuo dei Suoni Respiratori Applicato al Monitoraggio Respiratorio in Anestesia Endovenosa e Maschera Laringea: Uno Studio sui Risultati Clinici
Questo studio osservazionale prospettico valuta la fattibilità e l'utilità clinica del monitoraggio respiratorio continuo potenziato dall'intelligenza artificiale durante l'anestesia endovenosa con posizionamento di via aerea sovraglottica.
Con il crescente volume di interventi chirurgici che richiedono anestesia, il monitoraggio respiratorio continuo è diventato essenziale.
Mentre i monitor standard tracciano la profondità anestetica, la CO₂ tele-espiratoria, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria, l'analisi in tempo reale dei suoni respiratori offre un valore clinico aggiuntivo.
Questo studio mira a verificare se il monitoraggio continuo dei suoni respiratori utilizzando lo stetoscopio elettronico Airmod può rilevare la depressione respiratoria e l'ostruzione delle vie aeree prima dello sviluppo di ipossiemia, migliorando così la sicurezza dell'anestesia con via aerea sovraglottica.
Il protocollo prevede l'arruolamento di 60 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva del seno con anestesia con via aerea sovraglottica (criteri di inclusione: età ≥18 anni, BMI <35; criteri di esclusione: casi di emergenza, vie aeree difficili previste, età <18 anni, BMI >35).
Durante l'intervento, un cerotto con stetoscopio elettronico fornisce una registrazione continua dei suoni respiratori, convertita in dati spettrali e analizzata dall'intelligenza artificiale, mentre il monitoraggio anestesiologico standard include pressione arteriosa, frequenza cardiaca, indice bispettrale (BIS), SpO₂ e EtCO₂.
I ricercatori documentano eventi intraoperatori specifici tra cui posizionamento delle vie aeree, aggiustamenti del flusso di ossigeno, modifiche dei parametri di ventilazione, episodi di desaturazione dell'ossigeno e anomalie rilevate tramite auscultazione.
I registri anestesiologici, le note chirurgiche e i registri di recupero sono compilati in formato Excel integrati con le cartelle cliniche elettroniche, con analisi statistica eseguita utilizzando il software SigmaPlot.
Questa ricerca si basa sullo stetoscopio elettronico Airmod, approvato per la commercializzazione nel febbraio 2025, con l'obiettivo di stabilire protocolli di monitoraggio respiratorio specifici per il dispositivo migliorando al contempo la sicurezza del paziente durante le procedure anestesiologiche non intubate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yajung Cheng, PhD
- Numero di telefono: +886223123456
- Email: chengyj@ntu.edu.tw
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva della mammella sotto anestesia endovenosa totale con dispositivo sopraglottico presso il National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva del seno
- con piano anestesiologico di anestesia endovenosa con via aerea sopraglottica e respirazione spontanea
Criteri di esclusione:
- Casi chirurgici di emergenza
- con vie aeree difficili note o previste
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di monitoraggio respiratorio
Pazienti che ricevono anestesia endovenosa con dispositivi per la gestione delle vie aeree sovraglottiche
|
Un dispositivo di monitoraggio respiratorio alimentato dall'IA che analizza continuamente i suoni tracheali auscultati per stimare la frequenza respiratoria e segnalare l'apnea.
Il sensore acustico del dispositivo è applicato alla regione pretracheale di un soggetto utilizzando un adesivo a doppia faccia, e l'applicazione è fissata con nastro 3M.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di tempo dall'evento respiratorio alla desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione della sedazione alla fine della procedura)
|
Intervallo di tempo (in secondi) tra eventi respiratori (apnee e ostruzioni parziali delle vie aeree) indicati da Airmod e desaturazione di ossigeno (SpO₂ ≥3% di diminuzione rispetto al basale) rilevata mediante pulsossimetria.
|
Periodo intraoperatorio (dall'induzione della sedazione alla fine della procedura)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202503042DINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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