- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07275801
Monitorización Respiratoria en Anestesia con Dispositivo Supraglótico
7 de diciembre de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Monitoreo Continuo de Sonidos Respiratorios Aplicado a la Anestesia Intravenosa y Monitoreo Respiratorio con Mascarilla Laríngea: Un Estudio de Resultados Clínicos
Este estudio observacional prospectivo evalúa la viabilidad y utilidad clínica de la monitorización continua de sonidos respiratorios potenciada por inteligencia artificial durante la anestesia intravenosa con colocación de vía aérea supraglótica.
Con el creciente volumen de procedimientos quirúrgicos que requieren anestesia, la monitorización respiratoria continua se ha vuelto esencial.
Mientras que los monitores estándar rastrean la profundidad anestésica, el CO₂ al final de la espiración, la saturación de oxígeno y la frecuencia respiratoria, el análisis en tiempo real de los sonidos respiratorios ofrece un valor clínico adicional.
Este estudio tiene como objetivo verificar si la monitorización continua de sonidos respiratorios utilizando el estetoscopio electrónico Airmod puede detectar la depresión respiratoria y la obstrucción de las vías aéreas antes de que se desarrolle hipoxemia, mejorando así la seguridad de la anestesia con vía aérea supraglótica.
El protocolo implica la recopilación de 60 pacientes sometidos a cirugía electiva de mama con anestesia de vía aérea supraglótica (criterios de inclusión: edad ≥18 años, IMC <35; criterios de exclusión: casos de emergencia, vías aéreas difíciles anticipadas, edad <18, IMC >35).
Durante la cirugía, un parche de estetoscopio electrónico proporciona una grabación continua de sonidos respiratorios, convertida en datos espectrales y analizada por inteligencia artificial, mientras que la monitorización anestésica estándar incluye presión arterial, frecuencia cardíaca, índice biespectral (BIS), SpO₂ y EtCO₂.
Los investigadores documentan eventos intraoperatorios específicos, incluida la colocación de la vía aérea, ajustes del flujo de oxígeno, cambios en los parámetros de ventilación, episodios de desaturación de oxígeno y anomalías detectadas mediante auscultación.
Los registros anestésicos, las notas quirúrgicas y los registros de recuperación se compilan en formato Excel integrados con registros médicos electrónicos, y el análisis estadístico se realiza utilizando el software SigmaPlot.
Esta investigación se basa en el estetoscopio electrónico Airmod aprobado para su comercialización en febrero de 2025, con el objetivo de establecer protocolos de monitorización respiratoria específicos del dispositivo mientras se mejora la seguridad del paciente durante los procedimientos de anestesia sin intubación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yajung Cheng, PhD
- Número de teléfono: +886223123456
- Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos programados para cirugía electiva de mama bajo anestesia intravenosa total con vía aérea supraglótica en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, Taipéi, Taiwán
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a cirugía mamaria electiva
- con plan anestésico de anestesia intravenosa con vía aérea supraglótica y respiración espontánea
Criterios de exclusión:
- Casos quirúrgicos de emergencia
- con vías aéreas difíciles conocidas o previstas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de monitorización respiratoria
Pacientes que reciben anestesia intravenosa con vías aéreas supraglóticas
|
Un dispositivo de monitorización respiratoria impulsado por IA que analiza continuamente los sonidos traqueales auscultados para estimar la frecuencia respiratoria y alertar sobre la apnea.
El sensor acústico del dispositivo se adhiere a la región pretraqueal de un sujeto mediante una pegatina de doble cara, y la fijación se asegura con cinta de 3M.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo de tiempo desde el evento respiratorio hasta la desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento)
|
Intervalo de tiempo (en segundos) entre eventos respiratorios (apnea y obstrucción parcial de las vías respiratorias) indicados por Airmod y la desaturación de oxígeno (SpO2 ≥ 3% de disminución respecto al valor basal) detectada por la pulsioximetría.
|
Periodo intraoperatorio (desde la inducción de la sedación hasta el final del procedimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202503042DINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .