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声门上气道麻醉中的呼吸监测

2025年12月7日 更新者:National Taiwan University Hospital

连续呼吸音监测应用于静脉麻醉与喉罩气道呼吸监测的临床结局研究

这项前瞻性观察研究评估了在采用声门上气道置入的静脉麻醉期间,进行人工智能增强的连续呼吸音监测的可行性和临床实用性。 随着需要麻醉的手术量不断增加,连续呼吸监测已变得至关重要。 虽然标准监测设备可追踪麻醉深度、呼气末CO₂、血氧饱和度和呼吸频率,但实时呼吸音分析提供了额外的临床价值。 本研究旨在验证使用Airmod电子听诊器进行连续呼吸音监测,是否能在低氧血症发生前检测到呼吸抑制和气道阻塞,从而提高声门上气道麻醉的安全性。 研究方案涉及纳入60例接受择期乳腺手术并采用声门上气道麻醉的患者(纳入标准:年龄≥18岁,BMI<35;排除标准:急诊病例、预计困难气道、年龄<18岁,BMI>35)。 手术期间,电子听诊器贴片提供连续的呼吸音记录,转换为频谱数据并由人工智能进行分析,同时标准麻醉监测包括血压、心率、脑电双频指数(BIS)、血氧饱和度(SpO₂)和呼气末二氧化碳(EtCO₂)。 研究人员记录特定的术中事件,包括气道定位、氧气流量调整、通气参数变化、血氧饱和度下降事件以及通过听诊检测到的异常情况。 麻醉记录、手术记录和恢复记录以Excel格式整理,并与电子病历整合,使用SigmaPlot软件进行统计分析。 本研究基于2025年2月获批上市的Airmod电子听诊器,旨在建立设备特定的呼吸监测方案,同时提高非插管麻醉手术中的患者安全性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在台湾台北国立台湾大学医院进行择期乳房手术,采用全身静脉麻醉和声门上气道的成年患者

描述

纳入标准:

  1. 计划进行择期乳腺手术
  2. 麻醉方案为静脉麻醉,使用声门上气道装置并保持自主呼吸

排除标准:

  1. 急诊手术病例
  2. 已知或预测存在困难气道

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
呼吸监测组
接受静脉麻醉并使用声门上气道的患者
一款由人工智能驱动的呼吸监测设备,持续分析听诊气管音以估算呼吸频率并在呼吸暂停时发出警报。 该设备的声学传感器使用双面贴片附着于受试者的气管前区域,并通过3M胶带固定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从呼吸事件到血氧饱和度下降的时间间隔
大体时间:术中时期(从镇静诱导至手术结束)
Airmod指示的呼吸事件(呼吸暂停和部分气道阻塞)与脉搏血氧仪检测到的氧饱和度下降(SpO2较基线下降≥3%)之间的时间间隔(以秒为单位)。
术中时期(从镇静诱导至手术结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月7日

首次发布 (实际的)

2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 202503042DINC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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