- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07275801
Respiratorisk overvågning i supraglottisk luftvejsanæstesi
7. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Kontinuerlig Overvågning af Åndedrætsslyd Anvendt på Intravenøs Anæstesi og Laryngealmaskeluftvejsovervågning: En Klinisk Resultatstudie
Denne prospektive observationsundersøgelse evaluerer gennemførligheden og den kliniske nytte af AI-forbedret kontinuerlig overvågning af respiratoriske lyde under intravenøs anæstesi med supraglottisk luftvejsplacering.
Med den stigende mængde af kirurgiske indgreb, der kræver anæstesi, er kontinuerlig respiratorisk overvågning blevet afgørende.
Mens standardmonitorer sporer anæstesidybde, end-tidal CO₂, iltmætning og respirationsfrekvens, tilbyder realtidsanalyse af respiratoriske lyde yderligere klinisk værdi.
Denne undersøgelse har til formål at verificere, om kontinuerlig overvågning af respiratoriske lyde ved hjælp af Airmod elektronisk stetoskop kan detektere respirationsdepression og luftvejsobstruktion før hypoxæmi udvikler sig, og derved forbedre sikkerheden ved supraglottisk luftvejsanæstesi.
Protokollen involverer indsamling af 60 patienter, der gennemgår elektiv brystkirurgi med supraglottisk luftvejsanæstesi (inklusionskriterier: alder ≥18 år, BMI <35; eksklusionskriterier: akutte tilfælde, forventede vanskelige luftveje, alder <18, BMI >35).
Under operationen leverer en elektronisk stetoskopklisterlap kontinuerlig optagelse af respiratoriske lyde, konverteret til spektraldata og analyseret af kunstig intelligens, mens standard anæstesiovervågning inkluderer blodtryk, hjertefrekvens, bispektral indeks (BIS), SpO₂ og EtCO₂.
Forskere dokumenterer specifikke intraoperative hændelser inklusive luftvejspositionering, iltflowjusteringer, ventilationparameterændringer, iltmætningsnedgangsepisoder og abnormiteter detekteret via auskultation.
Anæstesiprocedurer, kirurgiske notater og genopretningsregistreringer kompileres i Excel-format integreret med elektroniske patientjournaler, med statistisk analyse udført ved hjælp af SigmaPlot-software.
Denne forskning bygger videre på Airmod elektronisk stetoskop, der blev godkendt til markedsføring i februar 2025, med det formål at etablere enhedsspecifikke respiratoriske overvågningsprotokoller samtidig med at forbedre patientsikkerheden under ikke-intuberede anæstesiprocedurer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yajung Cheng, PhD
- Telefonnummer: +886223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter planlagt til elektiv brystkirurgi under total intravenøs anæstesi med supraglottisk luftvej på National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå elektiv brystkirurgi
- med anæstesiplan om intravenøs anæstesi med supraglottisk luftvej og spontan vejrtrækning
Eksklusionskriterier:
- Akutte kirurgiske tilfælde
- med kendte eller forudsagte vanskelige luftveje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
respiratorisk monitoreringsgruppe
Patienter, der får intravenøs anæstesi med supraglottiske luftveje
|
En AI-drevet respiratorisk overvågningsenhed, der kontinuerligt analyserer auskulterede tracheale lyde for at estimere respirationsfrekvensen og varsle om apnø.
Enhedens akustiske sensor er fastgjort til det pretracheale område på en forsøgsperson ved hjælp af en dobbeltsidet klæbemærke, og fastgørelsen sikres med 3M-tape. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval fra respiratorisk hændelse til iltmætning
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra sedationsinduktion til procedurens afslutning)
|
Tidsinterval (i sekunder) mellem respiratoriske begivenheder (apnø og delvis luftvejsobstruktion) angivet af Airmod og iltmætning (SpO₂ ≥3% fald fra baseline) detekteret af pulsoximetri.
|
Intraoperativ periode (fra sedationsinduktion til procedurens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Faktiske)
10. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202503042DINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, intravenøst
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Standard Airmod Respiratorisk Overvågning
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutteringRespiratorisk komplikation | Efter kirurgisk respirationssvigtForenede Stater
-
Linshom Medical, Inc.University of Maryland, Baltimore; Maryland Industrial PartnershipsRekrutteringRespiratorisk komplikation | Efter kirurgisk respirationssvigtForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationAfsluttet
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Duke UniversityRekrutteringRotator Cuff Skader | Skulderskader | Skuldersmerter | Reparation af rotatormanchet | Rotator Cuff River | Skulderkirurgi | Skuldergigt | Skulder sygdom | Rotator Cuff Artropati af venstre skulder | Rotator Cuff Artropati af højre skulderForenede Stater
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu