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Surveillance respiratoire lors de l'anesthésie avec dispositif supraglottique

7 décembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Surveillance Continue des Sons Respiratoires Appliquée à l'Anesthésie Intraveineuse et à la Surveillance Respiratoire par Masque Laryngé : Une Étude des Résultats Cliniques

Cette étude observationnelle prospective évalue la faisabilité et l'utilité clinique de la surveillance continue des sons respiratoires améliorée par l'intelligence artificielle pendant l'anesthésie intraveineuse avec placement d'une voie aérienne supraglottique. Avec le volume croissant d'interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie, la surveillance continue de la respiration est devenue essentielle. Alors que les moniteurs standards surveillent la profondeur anesthésique, le CO₂ télé-expiratoire, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire, l'analyse en temps réel des sons respiratoires offre une valeur clinique supplémentaire. Cette étude vise à vérifier si la surveillance continue des sons respiratoires à l'aide du stéthoscope électronique Airmod peut détecter la dépression respiratoire et l'obstruction des voies aériennes avant le développement d'une hypoxémie, améliorant ainsi la sécurité de l'anesthésie avec voie aérienne supraglottique. Le protocole implique le recrutement de 60 patients subissant une chirurgie mammaire élective sous anesthésie avec voie aérienne supraglottique (critères d'inclusion : âge ≥18 ans, IMC <35 ; critères d'exclusion : cas d'urgence, voies aériennes difficiles anticipées, âge <18 ans, IMC >35). Pendant la chirurgie, un patch de stéthoscope électronique fournit un enregistrement continu des sons respiratoires, converti en données spectrales et analysé par intelligence artificielle, tandis que la surveillance anesthésique standard inclut la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'indice bispectral (BIS), la SpO₂ et l'EtCO₂. Les chercheurs documentent des événements peropératoires spécifiques incluant le positionnement des voies aériennes, les ajustements du débit d'oxygène, les changements des paramètres de ventilation, les épisodes de désaturation en oxygène et les anomalies détectées par auscultation. Les dossiers anesthésiques, les notes chirurgicales et les dossiers de réveil sont compilés au format Excel intégré aux dossiers médicaux électroniques, avec une analyse statistique réalisée à l'aide du logiciel SigmaPlot. Cette recherche s'appuie sur le stéthoscope électronique Airmod approuvé pour la commercialisation en février 2025, visant à établir des protocoles de surveillance respiratoire spécifiques à l'appareil tout en améliorant la sécurité des patients pendant les procédures d'anesthésie sans intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes programmées pour une chirurgie mammaire élective sous anesthésie intraveineuse totale avec dispositif supraglottique au National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan

La description

Critères d'inclusion :

  1. Programmé pour subir une chirurgie mammaire élective
  2. avec un plan anesthésique d'anesthésie intraveineuse avec voie aérienne supraglottique et respiration spontanée

Critères d'exclusion :

  1. Cas chirurgicaux d'urgence
  2. avec voies aériennes difficiles connues ou prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de surveillance respiratoire
Patients recevant une anesthésie intraveineuse avec des voies aériennes supraglottiques
Un dispositif de surveillance respiratoire alimenté par l'IA qui analyse en continu les sons trachéaux auscultés pour estimer la fréquence respiratoire et alerter en cas d'apnée. Le capteur acoustique du dispositif est fixé sur la région prétrachéale d'un sujet à l'aide d'un autocollant double face, et la fixation est sécurisée avec du ruban adhésif 3M.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps entre un événement respiratoire et une désaturation en oxygène
Délai: Période peropératoire (de l'induction de la sédation à la fin de l'intervention)
Intervalle de temps (en secondes) entre les événements respiratoires (apnée et obstruction partielle des voies aériennes) indiqués par Airmod et la désaturation en oxygène (SpO2 ≥ diminution de 3 % par rapport à la valeur de référence) détectée par oxymétrie de pouls.
Période peropératoire (de l'induction de la sédation à la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202503042DINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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