Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторный мониторинг при анестезии с использованием супраглоттического воздуховода

7 декабря 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Непрерывный мониторинг дыхательных шумов при внутривенной анестезии и респираторном мониторинге с использованием ларингеальной маски: исследование клинических исходов

Это проспективное обсервационное исследование оценивает выполнимость и клиническую полезность мониторинга дыхательных шумов, усиленного искусственным интеллектом, во время внутривенной анестезии с супраглотическим устройством поддержания проходимости дыхательных путей. В связи с увеличением числа хирургических процедур, требующих анестезии, непрерывный мониторинг дыхания стал необходимым. В то время как стандартные мониторы отслеживают глубину анестезии, конечный приливной CO₂, насыщение кислородом и частоту дыхания, анализ дыхательных шумов в реальном времени предлагает дополнительную клиническую ценность. Это исследование направлено на проверку того, может ли непрерывный мониторинг дыхательных шумов с использованием электронного стетоскопа Airmod обнаружить угнетение дыхания и обструкцию дыхательных путей до развития гипоксемии, тем самым повышая безопасность анестезии с супраглотическим устройством поддержания проходимости дыхательных путей. Протокол включает сбор данных 60 пациентов, проходящих плановую операцию на молочной железе с анестезией с супраглотическим устройством поддержания проходимости дыхательных путей (критерии включения: возраст ≥18 лет, ИМТ <35; критерии исключения: экстренные случаи, ожидаемые сложные дыхательные пути, возраст <18 лет, ИМТ >35). Во время операции пластырь электронного стетоскопа обеспечивает непрерывную запись дыхательных шумов, преобразуемых в спектральные данные и анализируемых искусственным интеллектом, в то время как стандартный анестезиологический мониторинг включает артериальное давление, частоту сердечных сокращений, биспектральный индекс (BIS), SpO₂ и EtCO₂. Исследователи документируют конкретные интраоперационные события, включая позиционирование дыхательных путей, корректировки потока кислорода, изменения параметров вентиляции, эпизоды десатурации кислорода и аномалии, обнаруженные с помощью аускультации. Анестезиологические записи, хирургические заметки и записи о восстановлении компилируются в формате Excel, интегрированном с электронными медицинскими записями, со статистическим анализом, выполненным с использованием программного обеспечения SigmaPlot. Это исследование основано на электронном стетоскопе Airmod, одобренном для выхода на рынок в феврале 2025 года, и направлено на установление специфических для устройства протоколов мониторинга дыхания, одновременно повышая безопасность пациентов во время процедур анестезии без интубации.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yajung Cheng, PhD
  • Номер телефона: +886223123456
  • Электронная почта: chengyj@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, запланированные на плановую операцию на молочной железе под общей внутривенной анестезией с надгортанным воздуховодом в Национальном университетском госпитале Тайваня, Тайбэй, Тайвань

Описание

Критерии включения:

  1. Планируется проведение плановой операции на молочной железе
  2. с планом анестезии: внутривенная анестезия с применением супраглоттического воздуховода и спонтанным дыханием

Критерии исключения:

  1. Экстренные хирургические случаи
  2. с известными или предполагаемыми трудными дыхательными путями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа мониторинга дыхания
Пациенты, получающие внутривенную анестезию с надгортанными дыхательными путями
Устройство для мониторинга дыхания на основе искусственного интеллекта, которое непрерывно анализирует аускультационные трахеальные звуки для оценки частоты дыхания и оповещения об апноэ. Акустический датчик устройства крепится к претрахеальной области субъекта с помощью двустороннего стикера, а крепление фиксируется лентой 3M.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временной интервал от респираторного события до десатурации кислорода
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции седации до окончания процедуры)
Временной интервал (в секундах) между респираторными событиями (апноэ и частичной обструкцией дыхательных путей), зарегистрированными Airmod, и десатурацией кислорода (SpO2 ≥3% снижение от исходного уровня), обнаруженной пульсоксиметрией.
Интраоперационный период (от индукции седации до окончания процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202503042DINC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться