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Respiratorische Überwachung bei Anästhesie mit supraglottischem Atemweg

7. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Kontinuierliche Atemgeräuschüberwachung bei intravenöser Anästhesie und Kehlkopfmaske-Atemwegsüberwachung: Eine klinische Ergebnisstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Machbarkeit und den klinischen Nutzen von KI-gestütztem kontinuierlichem Atemgeräuschmonitoring während intravenöser Anästhesie mit supraglottischer Atemwegssicherung. Angesichts der steigenden Anzahl chirurgischer Eingriffe, die eine Anästhesie erfordern, ist kontinuierliches Atemwegsmonitoring unerlässlich geworden. Während Standardmonitore Anästhesietiefe, endtidales CO₂, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz überwachen, bietet die Echtzeitanalyse von Atemgeräuschen zusätzlichen klinischen Wert. Diese Studie zielt darauf ab zu überprüfen, ob kontinuierliches Atemgeräuschmonitoring mit dem Airmod-Elektronikstethoskop Atemdepression und Atemwegsobstruktion vor der Entstehung von Hypoxämie erkennen kann, wodurch die Sicherheit von supraglottischer Atemwegsanästhesie verbessert wird. Das Protokoll umfasst die Rekrutierung von 60 Patienten, die sich einem elektiven Brustchirurgieeingriff mit supraglottischer Atemwegsanästhesie unterziehen (Einschlusskriterien: Alter ≥18 Jahre, BMI <35; Ausschlusskriterien: Notfälle, erwartete schwierige Atemwege, Alter <18, BMI >35). Während der Operation liefert ein Elektronikstethoskop-Pflaster kontinuierliche Atemgeräuschaufzeichnungen, die in Spektraldaten umgewandelt und durch künstliche Intelligenz analysiert werden, während das Standard-Anästhesiemonitoring Blutdruck, Herzfrequenz, bispektralen Index (BIS), SpO₂ und EtCO₂ umfasst. Forscher dokumentieren spezifische intraoperative Ereignisse einschließlich Atemwegspositionierung, Sauerstoffflussanpassungen, Beatmungsparameteränderungen, Sauerstoffentsättigungsepisoden und durch Auskultation detektierte Anomalien. Anästhesieprotokolle, chirurgische Berichte und Aufwachraumdokumentationen werden im Excel-Format erfasst und mit elektronischen Patientenakten integriert, wobei die statistische Analyse mit SigmaPlot-Software durchgeführt wird. Diese Forschung baut auf dem Airmod-Elektronikstethoskop auf, das im Februar 2025 für den Markt zugelassen wurde, und zielt darauf ab, gerätespezifische Atemwegsmonitoring-Protokolle zu etablieren und gleichzeitig die Patientensicherheit während nicht-intubierter Anästhesieverfahren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich im National Taiwan University Hospital in Taipeh, Taiwan, für eine elektive Brustoperation unter totaler intravenöser Anästhesie mit supraglottischem Atemweg angemeldet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante elektive Brustoperation
  2. mit Narkoseplan für intravenöse Anästhesie mit supraglottischem Atemweg und Spontanatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Notfallchirurgische Eingriffe
  2. mit bekannten oder vorhergesagten schwierigen Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Respiratorische Überwachungsgruppe
Patienten mit intravenöser Anästhesie und supraglottischen Atemwegen
Ein KI-gestütztes Atmungsüberwachungsgerät, das kontinuierlich abgehörte Trachealtöne analysiert, um die Atemfrequenz zu schätzen und bei Apnoe zu warnen. Der akustische Sensor des Geräts wird mit einem doppelseitigen Klebepflaster im prätrachealen Bereich des Probanden angebracht und die Befestigung wird mit 3M-Klebeband gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall vom Atemereignis bis zur Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Sedierungseinleitung bis zum Ende des Eingriffs)
Zeitintervall (in Sekunden) zwischen Atemereignissen (Apnoe und partielle Atemwegsobstruktion), angezeigt durch Airmod, und Sauerstoffentsättigung (SpO2 ≥3% Abfall vom Ausgangswert), erkannt durch Pulsoximetrie.
Intraoperativer Zeitraum (von der Sedierungseinleitung bis zum Ende des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202503042DINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard Airmod Atemüberwachung

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