- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07275801
Respiratorische Überwachung bei Anästhesie mit supraglottischem Atemweg
7. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Kontinuierliche Atemgeräuschüberwachung bei intravenöser Anästhesie und Kehlkopfmaske-Atemwegsüberwachung: Eine klinische Ergebnisstudie
Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Machbarkeit und den klinischen Nutzen von KI-gestütztem kontinuierlichem Atemgeräuschmonitoring während intravenöser Anästhesie mit supraglottischer Atemwegssicherung.
Angesichts der steigenden Anzahl chirurgischer Eingriffe, die eine Anästhesie erfordern, ist kontinuierliches Atemwegsmonitoring unerlässlich geworden.
Während Standardmonitore Anästhesietiefe, endtidales CO₂, Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz überwachen, bietet die Echtzeitanalyse von Atemgeräuschen zusätzlichen klinischen Wert.
Diese Studie zielt darauf ab zu überprüfen, ob kontinuierliches Atemgeräuschmonitoring mit dem Airmod-Elektronikstethoskop Atemdepression und Atemwegsobstruktion vor der Entstehung von Hypoxämie erkennen kann, wodurch die Sicherheit von supraglottischer Atemwegsanästhesie verbessert wird.
Das Protokoll umfasst die Rekrutierung von 60 Patienten, die sich einem elektiven Brustchirurgieeingriff mit supraglottischer Atemwegsanästhesie unterziehen (Einschlusskriterien: Alter ≥18 Jahre, BMI <35; Ausschlusskriterien: Notfälle, erwartete schwierige Atemwege, Alter <18, BMI >35).
Während der Operation liefert ein Elektronikstethoskop-Pflaster kontinuierliche Atemgeräuschaufzeichnungen, die in Spektraldaten umgewandelt und durch künstliche Intelligenz analysiert werden, während das Standard-Anästhesiemonitoring Blutdruck, Herzfrequenz, bispektralen Index (BIS), SpO₂ und EtCO₂ umfasst.
Forscher dokumentieren spezifische intraoperative Ereignisse einschließlich Atemwegspositionierung, Sauerstoffflussanpassungen, Beatmungsparameteränderungen, Sauerstoffentsättigungsepisoden und durch Auskultation detektierte Anomalien.
Anästhesieprotokolle, chirurgische Berichte und Aufwachraumdokumentationen werden im Excel-Format erfasst und mit elektronischen Patientenakten integriert, wobei die statistische Analyse mit SigmaPlot-Software durchgeführt wird.
Diese Forschung baut auf dem Airmod-Elektronikstethoskop auf, das im Februar 2025 für den Markt zugelassen wurde, und zielt darauf ab, gerätespezifische Atemwegsmonitoring-Protokolle zu etablieren und gleichzeitig die Patientensicherheit während nicht-intubierter Anästhesieverfahren zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yajung Cheng, PhD
- Telefonnummer: +886223123456
- E-Mail: chengyj@ntu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich im National Taiwan University Hospital in Taipeh, Taiwan, für eine elektive Brustoperation unter totaler intravenöser Anästhesie mit supraglottischem Atemweg angemeldet haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante elektive Brustoperation
- mit Narkoseplan für intravenöse Anästhesie mit supraglottischem Atemweg und Spontanatmung
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgische Eingriffe
- mit bekannten oder vorhergesagten schwierigen Atemwegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Respiratorische Überwachungsgruppe
Patienten mit intravenöser Anästhesie und supraglottischen Atemwegen
|
Ein KI-gestütztes Atmungsüberwachungsgerät, das kontinuierlich abgehörte Trachealtöne analysiert, um die Atemfrequenz zu schätzen und bei Apnoe zu warnen.
Der akustische Sensor des Geräts wird mit einem doppelseitigen Klebepflaster im prätrachealen Bereich des Probanden angebracht und die Befestigung wird mit 3M-Klebeband gesichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitintervall vom Atemereignis bis zur Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Sedierungseinleitung bis zum Ende des Eingriffs)
|
Zeitintervall (in Sekunden) zwischen Atemereignissen (Apnoe und partielle Atemwegsobstruktion), angezeigt durch Airmod, und Sauerstoffentsättigung (SpO2 ≥3% Abfall vom Ausgangswert), erkannt durch Pulsoximetrie.
|
Intraoperativer Zeitraum (von der Sedierungseinleitung bis zum Ende des Eingriffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202503042DINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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