Respirační monitorování při anestezii supraglotickými dýchacími cestami
7. prosince 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Kontinuální monitorování dechových zvuků aplikované na intravenózní anestezii a respirační monitorování pomocí laryngeální masky: Studie klinických výsledků
Tato prospektivní observační studie hodnotí proveditelnost a klinickou užitečnost AI-vylepšeného kontinuálního monitorování respiračních zvuků během intravenózní anestezie s umístěním supraglotické dýchací cesty.
S rostoucím počtem chirurgických výkonů vyžadujících anestezii se kontinuální respirační monitorování stalo nezbytným.
Zatímco standardní monitory sledují hloubku anestezie, end-tidální CO₂, saturaci kyslíkem a respirační frekvenci, analýza respiračních zvuků v reálném čase nabízí dodatečnou klinickou hodnotu.
Tato studie si klade za cíl ověřit, zda kontinuální monitorování respiračních zvuků pomocí elektronického stetoskopu Airmod dokáže detekovat respirační depresi a obstrukci dýchacích cest před rozvojem hypoxemie, čímž zlepší bezpečnost anestezie se supraglotickou dýchací cestou.
Protokol zahrnuje sběr dat u 60 pacientů podstupujících elektivní chirurgii prsu s anestezií se supraglotickou dýchací cestou (zařazovací kritéria: věk ≥18 let, BMI <35; vylučovací kritéria: urgentní případy, předpokládané obtížné dýchací cesty, věk <18 let, BMI >35).
Během operace poskytuje náplast elektronického stetoskopu kontinuální záznam respiračních zvuků, převedený na spektrální data a analyzovaný umělou inteligencí, zatímco standardní anesteziologické monitorování zahrnuje krevní tlak, srdeční frekvenci, bispektrální index (BIS), SpO₂ a EtCO₂.
Výzkumníci dokumentují specifické intraoperační události včetně polohování dýchacích cest, úprav průtoku kyslíku, změn ventilačních parametrů, epizod desaturace kyslíkem a abnormalit zjištěných auskultací.
Anesteziologické záznamy, chirurgické poznámky a záznamy z pooperační péče jsou kompilovány ve formátu Excel integrovaném s elektronickou zdravotní dokumentací, přičemž statistická analýza je provedena pomocí softwaru SigmaPlot.
Tento výzkum navazuje na elektronický stetoskop Airmod schválený k uvedení na trh v únoru 2025 a jeho cílem je vytvořit protokoly monitorování dýchání specifické pro toto zařízení a zároveň zvýšit bezpečnost pacientů během neintubačních anesteziologických výkonů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yajung Cheng, PhD
- Telefonní číslo: +886223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti plánovaní na elektivní chirurgii prsu pod celkovou intravenózní anestezií se supraglotickým dýchacím přístrojem v Národní nemocnici Taiwan University v Taipei na Tchaj-wanu
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Naplánovaný elektivní zákrok na prsu
- s anesteziologickým plánem nitrožilní anestezie s supraglotickou pomůckou a spontánním dýcháním
Kriteria pro vyloučení:
- Nouzové chirurgické případy
- se známými nebo předpokládanými obtížnými dýchacími cestami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
respirační monitorovací skupina
Pacienti podstupující intravenózní anestezii se supraglotickými dýchacími cestami
|
Respirační monitorovací zařízení poháněné umělou inteligencí, které nepřetržitě analyzuje auskultované tracheální zvuky za účelem odhadu dechové frekvence a upozornění na apnoe.
Akustický senzor zařízení je připevněn k pretracheální oblasti subjektu pomocí oboustranné nálepky a upevnění je zajištěno páskou 3M. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval od respirační události k desaturaci kyslíkem
Časové okno: Intraoperační období (od indukce sedace do konce výkonu)
|
Časový interval (v sekundách) mezi respiračními událostmi (apnoe a částečnou obstrukcí dýchacích cest) indikovanými zařízením Airmod a desaturací kyslíku (pokles SpO₂ ≥3 % od výchozí hodnoty) detekovanou pulzní oxymetrií.
|
Intraoperační období (od indukce sedace do konce výkonu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202503042DINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní monitorování dýchání Airmod
-
National Taiwan University HospitalNáborProcedurální sedaceTchaj-wan