- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07275801
Respiratorisk overvåkning ved supraglottisk anestesi
7. desember 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Kontinuerlig pustelydovervåking anvendt på intravenøs anestesi og strupemaske luftveiovervåking: En klinisk resultatstudie
Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer gjennomførbarheten og den kliniske nytten av AI-forbedret kontinuerlig pustelydovervåking under intravenøs anestesi med supraglottisk luftveiplassering.
Med den økende mengden kirurgiske prosedyrer som krever anestesi, har kontinuerlig respirasjonsovervåking blitt avgjørende.
Mens standardmonitorer sporer anestesidybde, endetidal CO₂, oksygenmetning og respirasjonsfrekvens, tilbyr sanntidsanalyse av pustelyder ekstra klinisk verdi.
Denne studien har som mål å verifisere om kontinuerlig pustelydovervåking ved bruk av Airmod elektronisk stetoskop kan oppdage respirasjonsdepresjon og luftveisobstruksjon før hypoksemi utvikler seg, og dermed forbedre sikkerheten ved supraglottisk luftveisanestesi.
Protokollen innebærer innsamling av 60 pasienter som gjennomgår elektiv brystkirurgi med supraglottisk luftveisanestesi (inklusionskriterier: alder ≥18 år, BMI <35; eksklusionskriterier: akutte tilfeller, forventet vanskelige luftveier, alder <18, BMI >35).
Under kirurgi gir en elektronisk stetoskoplapp kontinuerlig opptak av pustelyder, konvertert til spektraldata og analysert av kunstig intelligens, mens standard anestesiovervåking inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, bispektral indeks (BIS), SpO₂ og EtCO₂.
Forskere dokumenterer spesifikke intraoperative hendelser inkludert luftveiplassering, oksygenstrømtilpasninger, endringer i ventilasjonsparametre, episoder med oksygenavmetning og abnormaliteter oppdaget via auskultasjon.
Anestesiprotokoller, kirurgiske notater og oppvåkningsprotokoller samles i Excel-format integrert med elektroniske pasientjournaler, med statistisk analyse utført ved bruk av SigmaPlot-programvare.
Denne forskningen bygger på Airmod elektronisk stetoskop godkjent for markedsføring i februar 2025, med mål om å etablere apparatspesifikke pustemonitoringsprotokoller samtidig som pasientsikkerheten forbedres under ikke-intuberte anestesiprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yajung Cheng, PhD
- Telefonnummer: +886223123456
- E-post: chengyj@ntu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter planlagt for elektiv brystkirurgi under total intravenøs anestesi med supraglottisk luftvei ved National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt for elektiv brystkirurgi
- med anestesiplan for intravenøs anestesi med supraglottisk luftvei og spontan respirasjon
Ekskluderingskriterier:
- Akutte kirurgiske tilfeller
- med kjente eller forventede vanskelige luftveier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
respiratorisk overvåkningsgruppe
Pasienter som mottar intravenøs anestesi med supraglottiske luftveier
|
En AI-drevet respirasjonsovervåkingsenhet som kontinuerlig analyserer auskulterte trakeallyder for å estimere respirasjonsfrekvens og varsle ved apné.
Enhetens akustiske sensor festes til det pretrakeale området på en person ved hjelp av en dobbeltsidig klistremerke, og festet sikres med 3M-teip.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall fra respirasjonshendelse til oksygennedsettelse
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra sedasjonsinduksjon til prosedyrens slutt)
|
Tidsintervall (i sekunder) mellom pusteekspedisjoner (apné og delvis luftveisobstruksjon) indikert av Airmod og oksygenavfall (SpO₂ ≥3% nedgang fra utgangspunkt) detektert av pulsoximetri.
|
Intraoperativ periode (fra sedasjonsinduksjon til prosedyrens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202503042DINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .