- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07275801
Respiratorisk övervakning vid supraglottisk luftvägsanestesi
7 december 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Kontinuerlig övervakning av andningsljud tillämpad på intravenös anestesi och andningsövervakning med laryngealmask: En klinisk utfallsstudie
Denna prospektiva observationsstudie utvärderar genomförbarheten och den kliniska nyttan av AI-förbättrad kontinuerlig övervakning av andningsljud under intravenös anestesi med supraglottisk luftvägsläggning.
Med den ökande volymen av kirurgiska ingrepp som kräver anestesi har kontinuerlig andningsövervakning blivit avgörande.
Medan standardövervakare följer anestesidjup, slut-tidal CO₂, syremättnad och andningsfrekvens, erbjuder realtidsanalys av andningsljud ytterligare kliniskt värde.
Denna studie syftar till att verifiera om kontinuerlig övervakning av andningsljud med hjälp av Airmod elektronstetoskop kan upptäcka andningsdepression och luftvägshinder innan hypoxemi utvecklas, och därigenom förbättra säkerheten vid supraglottisk luftvägsanestesi.
Protokollet innefattar insamling av 60 patienter som genomgår elektiv bröstkirurgi med supraglottisk luftvägsanestesi (inklusionskriterier: ålder ≥18 år, BMI <35; exklusionskriterier: akutfall, förväntade svåra luftvägar, ålder <18, BMI >35).
Under operationen tillhandahåller en elektronstetoskoplast en kontinuerlig inspelning av andningsljud, som omvandlas till spektraldata och analyseras av artificiell intelligens, medan standard anestesiövervakning inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens, bispektralt index (BIS), SpO₂ och EtCO₂.
Forskarna dokumenterar specifika intraoperativa händelser inklusive luftvägspositionering, syreflödesjusteringar, förändringar i ventilationsparametrar, syredesaturationsepisofer och avvikelser upptäckta via auskultation.
Anestesiprotokoll, kirurgiska anteckningar och uppvakningsprotokoll sammanställs i Excel-format integrerat med elektroniska journaler, med statistisk analys utförd med SigmaPlot-programvara.
Denna forskning bygger på Airmod elektronstetoskop som godkänts för marknadsföring i februari 2025, med syftet att etablera enhetsspecifika andningsövervakningsprotokoll samtidigt som patientsäkerheten förbättras under icke-intuberade anestesiprocedurer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yajung Cheng, PhD
- Telefonnummer: +886223123456
- E-post: chengyj@ntu.edu.tw
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter planerade för elektiv bröstkirurgi under total intravenös anestesi med supraglottisk luftväg vid National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå elektiv bröstdkirurgi
- med anestesipåverkan av intravenös anestesi med supraglottisk luftväg och spontan andning
Exklusionskriterier:
- Akuta kirurgiska fall
- med kända eller förväntade svåra luftvägar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
respiratorisk övervakningsgrupp
Patienter som får intravenös anestesi med supraglottiska luftvägar
|
En AI-driven respiratorisk övervakningsenhet som kontinuerligt analyserar aukultativa trakealljud för att uppskatta andningsfrekvensen och varna för apné.
Enhetens akustiska sensor fästs i pretrakealregionen på en försöksperson med en dubbelsidig klisterlapp, och fästet säkras med 3M-tejp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervall från respiratorisk händelse till syresättningsminskning
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion av sedering till slutet av ingreppet)
|
Tidsintervall (i sekunder) mellan andningshändelser (apné och partiell luftvägsobstruktion) indikerade av Airmod och syresättningsminskning (SpO₂ ≥3% minskning från baslinjen) detekterad av pulsoximetri.
|
Intraoperativ period (från induktion av sedering till slutet av ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202503042DINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .