Monitorowanie Oddechowe w Znieczuleniu z Użyciem Drogi Oddechowej Nadgłośniowej
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ciągłe monitorowanie dźwięków oddechowych stosowane w znieczuleniu dożylnym i monitorowaniu oddechowym z użyciem maski krtaniowej: badanie wyników klinicznych
To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia wykonalność i przydatność kliniczną monitorowania odgłosów oddechowych wspomaganego sztuczną inteligencją podczas znieczulenia dożylnego z zastosowaniem nadgłośniowej drogi oddechowej.
Wraz ze wzrostem liczby procedur chirurgicznych wymagających znieczulenia, ciągłe monitorowanie oddechu stało się niezbędne.
Podczas gdy standardowe monitory śledzą głębokość znieczulenia, końcowo-wydechowe CO₂, saturację tlenem i częstość oddechów, analiza odgłosów oddechowych w czasie rzeczywistym oferuje dodatkową wartość kliniczną.
Badanie ma na celu zweryfikowanie, czy ciągłe monitorowanie odgłosów oddechowych przy użyciu elektronicznego stetoskopu Airmod może wykryć depresję oddechową i niedrożność dróg oddechowych przed rozwojem hipoksemii, poprawiając tym samym bezpieczeństwo znieczulenia z zastosowaniem nadgłośniowej drogi oddechowej.
Protokół obejmuje zebranie 60 pacjentów poddawanych planowej operacji piersi z zastosowaniem znieczulenia z nadgłośniową drogą oddechową (kryteria włączenia: wiek ≥18 lat, BMI <35; kryteria wykluczenia: przypadki nagłe, przewidywane trudne drogi oddechowe, wiek <18, BMI >35).
Podczas operacji, elektroniczna naklejka stetoskopu zapewnia ciągłe nagrywanie odgłosów oddechowych, przekształcanych na dane spektralne i analizowanych przez sztuczną inteligencję, podczas gdy standardowe monitorowanie anestezjologiczne obejmuje ciśnienie krwi, tętno, wskaźnik bispektralny (BIS), SpO₂ i EtCO₂.
Badacze dokumentują określone zdarzenia śródoperacyjne, w tym pozycjonowanie dróg oddechowych, dostosowania przepływu tlenu, zmiany parametrów wentylacji, epizody desaturacji tlenu oraz nieprawidłowości wykryte za pomocą osłuchiwania.
Zapisy anestezjologiczne, notatki chirurgiczne i zapisy z okresu pooperacyjnego są kompilowane w formacie Excel zintegrowanym z elektroniczną dokumentacją medyczną, z analizą statystyczną przeprowadzoną przy użyciu oprogramowania SigmaPlot.
Badanie to opiera się na elektronicznym stetoskopie Airmod zatwierdzonym do wprowadzenia na rynek w lutym 2025 roku, mając na celu ustalenie specyficznych protokołów monitorowania oddechu dla urządzenia, jednocześnie zwiększając bezpieczeństwo pacjentów podczas procedur znieczulenia bez intubacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yajung Cheng, PhD
- Numer telefonu: +886223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji piersi w znieczuleniu dożylnym całkowitym z zastosowaniem nadgłośniowych dróg oddechowych w Szpitalu Uniwersyteckim Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego w Tajpej, Tajwan
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaplanowana do planowej operacji piersi
- z planem anestezjologicznym obejmującym znieczulenie dożylne z użyciem nadgłośniowej drogi oddechowej i samoistnym oddychaniem
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki chirurgii nagłej
- ze znanymi lub przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa monitorowania oddechowego
Pacjenci otrzymujący znieczulenie dożylne z zastosowaniem dróg oddechowych nadgłośniowych
|
Inteligentne urządzenie do monitorowania oddechu, które w sposób ciągły analizuje osłuchiwane dźwięki tchawicze w celu oceny częstości oddechowej i alarmowania o bezdechu.
Czujnik akustyczny urządzenia jest przymocowany do przedtchawiczego obszaru ciała za pomocą dwustronnej naklejki, a mocowanie jest zabezpieczone taśmą 3M.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zdarzenia oddechowego do desaturacji tlenowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu)
|
Przedział czasowy (w sekundach) między epizodami oddechowymi (bezdech i częściowa niedrożność dróg oddechowych) wskazanymi przez Airmod a desaturacją tlenu (SpO₂ ≥3% spadek w stosunku do wartości wyjściowej) wykrytą za pomocą pulsoksymetrii.
|
Okres śródoperacyjny (od indukcji sedacji do zakończenia zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202503042DINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .