Respiratoire monitoring bij supraglottische luchtweganesthesie
7 december 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Continueel Ademgeluidmonitoring Toegepast op Intraveneuze Anesthesie en Larynxmasker Luchtwegmonitoring: Een Klinische Uitkomststudie
Deze prospectieve observationele studie evalueert de haalbaarheid en klinische bruikbaarheid van AI-verbeterde continue ademgeluidsmonitoring tijdens intraveneuze anesthesie met supraglottische luchtwegplaatsing.
Met het toenemende aantal chirurgische ingrepen die anesthesie vereisen, is continue ademhalingsmonitoring essentieel geworden.
Hoewel standaardmonitoren de anesthesiediepte, end-tidal CO₂, zuurstofsaturatie en ademhalingsfrequentie volgen, biedt real-time ademgeluidsanalyse extra klinische waarde.
Deze studie heeft tot doel te verifiëren of continue ademgeluidsmonitoring met de Airmod elektronische stethoscoop ademhalingsdepressie en luchtwegobstructie kan detecteren voordat hypoxemie ontstaat, waardoor de veiligheid van supraglottische luchtweganesthesie wordt verbeterd.
Het protocol omvat het verzamelen van 60 patiënten die electieve borstchirurgie ondergaan met supraglottische luchtweganesthesie (inclusiecriteria: leeftijd ≥18 jaar, BMI <35; exclusiecriteria: spoedgevallen, verwachte moeilijke luchtwegen, leeftijd <18, BMI >35).
Tijdens de operatie biedt een elektronische stethoscooppatch continue ademgeluidsopname, omgezet naar spectrale gegevens en geanalyseerd door kunstmatige intelligentie, terwijl standaard anesthesiemonitoring bloeddruk, hartslag, bispectrale index (BIS), SpO₂ en EtCO₂ omvat.
Onderzoekers documenteren specifieke intraoperatieve gebeurtenissen, waaronder luchtwegpositionering, zuurstofstroomaanpassingen, ventilatieparameterwijzigingen, zuurstofdesaturatie-episodes en afwijkingen gedetecteerd via auscultatie.
Anesthesierecords, chirurgische notities en herstelrecords worden samengesteld in Excel-formaat geïntegreerd met elektronische medische dossiers, met statistische analyse uitgevoerd met SigmaPlot-software.
Dit onderzoek bouwt voort op de Airmod elektronische stethoscoop die in februari 2025 is goedgekeurd voor marketing, met als doel apparaatspecifieke ademhalingsmonitoringprotocollen vast te stellen en tegelijkertijd de patiëntveiligheid te verbeteren tijdens niet-geïntubeerde anesthesieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yajung Cheng, PhD
- Telefoonnummer: +886223123456
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten gepland voor electieve borstchirurgie onder totale intraveneuze anesthesie met supraglottische luchtweg bij National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve borstchirurgie
- met anesthesieplan van intraveneuze anesthesie met supraglottische luchtweg en spontane ademhaling
Exclusiecriteria:
- Spoedoperaties
- met bekende of voorspelde moeilijke luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
respiratoire monitoringgroep
Patiënten die intraveneuze anesthesie ontvangen met supraglottische luchtwegen
|
Een AI-gestuurd ademhalingsmonitorapparaat dat continu geausculteerde tracheale geluiden analyseert om de ademhalingsfrequentie te schatten en alarm te slaan bij apneu.
De akoestische sensor van het apparaat wordt met behulp van een dubbelzijdige sticker op de pre-tracheale regio van een proefpersoon bevestigd, en de bevestiging wordt verzekerd met 3M-tape.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval vanaf respiratoire gebeurtenis tot zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van sedatie-inductie tot het einde van de procedure)
|
Tijdsinterval (in seconden) tussen ademhalingsgebeurtenissen (apneu en gedeeltelijke luchtwegobstructie) aangegeven door Airmod en zuurstofdesaturatie (SpO₂ ≥3% afname vanaf baseline) gedetecteerd door pulsoximetrie.
|
Intraoperatieve periode (van sedatie-inductie tot het einde van de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202503042DINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .