改良型ダブルJ尿管ステント留置後の患者の生活の質の評価
改良型ダブルJ尿管ステント留置後の患者の生活の質の評価。ランダム化比較試験。
ダブルJ（DJ）ステントは、尿管鏡検査後に一般的に挿入されます。 DJステントの存在に関連するいくつかの合併症があります：尿路感染症、ステントの石灰化、ステントの移動、およびステント関連症状（SRS）。
SRSは最大80％の患者で発生し、痛み、血尿、排尿痛を含み、これらはすべて患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
医師は、尿管ステントの遠位端が膀胱三角部を過度に刺激することでSRSに関与している可能性があると提案しました。 遠位端の設計は、標準的なDJステントよりも細いループで作られており、SRSを緩和し尿逆流を減少させることを意図しています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：
前向き、無作為化、オープンラベル、2つの並行群による対照試験。
研究センター：
ロシア、サンクトペテルブルク、聖ルカ臨床病院、泌尿器科
研究対象集団：
すべての患者は事前にステントを留置しておらず、尿管閉塞がないこと。 40人の患者を、各20人ずつの4つの均等なグループに分ける：
グループI（標準DJステント）：
グループII（改良型DJステント）
評価手順：
手術後（RIRS、尿管鏡検査）に逆流を評価する（重力充満性膀胱造影）。 ステント留置後、ステント後逆流の有無を評価する。
術後期間中、患者はUSSQを記入する（1日目、7日目、ステント除去前）。
統計手法：
結果は、連続変数については中央値と四分位範囲（IQR）として、カテゴリ変数については頻度（nとパーセンテージ%）として示される。 すべての主要および副次評価項目について、異なる治療群間の統計的比較は、連続データにはマン・ホイットニーのU検定を用いて実施された。 一方、カテゴリ変数は、適切な場合にピアソンのカイ二乗（χ²）検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて分析された。 統計的有意性の閾値は5%に設定され、実施されたすべての検定において、p値が0.05未満（p < 0.05）の場合に統計的有意とみなされた。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dmitriy Sytnik
- 電話番号：+7 931 367 78 58
- メール：doc.dmitriysytnik@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yury Mikheev
- 電話番号：+79315412190
- メール：mikheevyra@gmail.com
研究場所
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Outside U.S./Canada
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Saint Petersburg、Outside U.S./Canada、ロシア
- 募集
- St. Luke's Clinical Hospital
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コンタクト：
- Dmitriy Sytnik
- 電話番号：+7 931 367 78 58
- メール：doc.dmitriysytnik@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の患者
- 腎結石のある患者
- 尿管結石のある患者
除外基準:
- 尿路の先天性異常
- 尿路感染症
- 上部尿路閉塞
- 複雑な尿管鏡検査（例：尿管穿孔）
- 妊娠中
- 事前ステント留置患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループI（DJステント）
手術後に標準的なDJステントを挿入する非プレゼンテーション患者
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尿管ステント挿入は、尿の排出を助けるために尿管に一時的に留置する細く柔軟なプラスチックチューブを設置する手順です。
これらは手術室環境で膀胱鏡およびX線ガイダンス下に留置されます
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実験的：グループII（改良型DJステント）
手術後に改良型DJステントを挿入する非プレゼンテーション患者
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尿管ステント挿入は、尿の排出を助けるために尿管に一時的に留置する細く柔軟なプラスチックチューブを設置する手順です。
これらは手術室環境で膀胱鏡およびX線ガイダンス下に留置されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管逆流
時間枠：術中
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重力充填膀胱造影法による不透過性造影剤の注入後、X線撮影を行います。
造影剤が尿管と腎臓に流入したかどうかによって、尿管逆流の有無をそれぞれ陽性または陰性と判定しました。
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術中
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尿路ステント症状質問票（USSQ）の評価
時間枠：術後：ステント除去前の1日目および7日目
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尿管ステント症状質問票（USSQ）は、尿管ステントの症状と生活の質への影響を評価するための心理測定学的に有効な尺度です。 USSQは38の質問と2つの視覚的アナログ尺度（VAS）を含み、SRSの重症度と患者の生活の質への影響の評価を可能にします。 質問は6つの領域に分類されています： 尿路症状 痛み 全般的な健康状態 仕事のパフォーマンス 性的問題 追加の問題 各領域について、その領域内のすべての質問からのポイントの合計としてスコア指標が計算されます。 スケールスコアは1から10の範囲で、値が高いほどSRSがより重度であり、生活の質が低いことを示します。 |
術後：ステント除去前の1日目および7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の身長
時間枠：術前
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患者の身長はセンチメートルで測定されます。
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術前
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患者の体重
時間枠：術前
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患者の体重はセンチメートルで測定されます。
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術前
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：術前
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ボディマス指数（BMI）は、人の質量（体重）と身長から導き出される値です。 BMI = kg/m² |
術前
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手術時間
時間枠：術中（手技開始から終了まで測定）
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総手術時間（分）
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術中（手技開始から終了まで測定）
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手術
時間枠：術前
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手術の種類: 尿管鏡検査または逆行性腎盂内手術またはステント留置
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術前
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21/4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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