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Evaluierung der Lebensqualität bei Patienten nach Platzierung eines modifizierten Doppel-J-Harnleiterstents

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Mikheev Yury, St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Bewertung der Lebensqualität bei Patienten nach Implantation eines modifizierten Doppel-J-Ureterstents. Randomisierte klinische Studie.

Doppel-J-Stents (DJ-Stents) werden häufig nach einer Ureteroskopie eingesetzt. Es gibt mehrere Komplikationen, die mit dem Vorhandensein eines DJ-Stents verbunden sind: Harnwegsinfektionen, Stentverkrustung, Stentmigration und stentbedingte Symptome (SRS).

SRS treten bei bis zu 80% der Patienten auf und umfassen Schmerzen, Hämaturie und Dysurie, die alle die Lebensqualität des Patienten negativ beeinflussen.

Ärzte haben vorgeschlagen, dass das distale Ende der Harnleiterstents möglicherweise an SRS beteiligt ist, indem es den Blasentrigonus überstimuliert. Das Design des distalen Endes, das mit einer dünneren Schleife als bei einem Standard-DJ-Stent gefertigt ist, soll SRS mildern und den Urinrückfluss reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen.

Studienzentrum:

Urologische Abteilung, St. Luke's Clinical Hospital, St. Petersburg, Russland

Studienpopulation:

Alle Patienten sollten nicht vorstentiert sein und keine Harnleiterobstruktion aufweisen. 40 Patienten, aufgeteilt in vier gleich große Gruppen mit jeweils 20 Personen:

Gruppe I (Standard-DJ-Stent):

Gruppe II (modifizierter DJ-Stent)

Bewertungsverfahren:

Nach der Operation (RIRS, Ureteroskopie) wird der Reflux bewertet (Schwerkraftfüllungszystogramm). Nach dem Stenting wird das Vorhandensein von Post-Stent-Reflux bewertet.

In der postoperativen Periode füllen die Patienten den USSQ aus (1. Tag, 7. Tag und vor der Stententfernung).

Statistische Methode:

Die Ergebnisse werden als Median und Interquartilsbereich (IQR) für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeiten (n mit Prozent %) für kategoriale Variablen dargestellt. Statistische Vergleiche aller primären und sekundären Ergebnisparameter zwischen verschiedenen Behandlungsgruppen wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Daten durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden entweder mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test (χ²) oder dem exakten Test nach Fisher analysiert, je nach Eignung. Die Schwelle für statistische Signifikanz wurde auf 5 % festgelegt, was bedeutet, dass ein p-Wert kleiner als 0,05 (p < 0,05) für alle durchgeführten Tests als statistisch signifikant angesehen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
    • Outside U.S./Canada
      • Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Russland
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Clinical Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten mit Nierensteinen
  • Patienten mit Harnleitersteinen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien des Harntrakts
  • Harnwegsinfektionen
  • Obstruktion der oberen Harnwege
  • Komplizierte Ureteroskopie (z.B. Harnleiterperforation)
  • Schwangerschaft
  • Vorab gestentete Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (DJ-Stent)
Nicht präsentierte Patienten, die nach der Operation einen Standard-DJ-Stent einsetzen werden
Verfahren: Ureterstenteinlage
Die Ureterstent-Insertion ist der Eingriff, bei dem ein dünner, flexibler Plastikschlauch vorübergehend in den Harnleiter platziert wird, um den Urinabfluss zu unterstützen. Sie werden unter zystoskopischer und Röntgenführung in einem Operationssaal platziert.
Experimental: Gruppe II (modifizierter DJ-Stent)
Nicht präsentierte Patienten, die nach der Operation einen modifizierten DJ-Stent einsetzen werden
Verfahren: Ureterstenteinlage
Die Ureterstent-Insertion ist der Eingriff, bei dem ein dünner, flexibler Plastikschlauch vorübergehend in den Harnleiter platziert wird, um den Urinabfluss zu unterstützen. Sie werden unter zystoskopischer und Röntgenführung in einem Operationssaal platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vesikoureteraler Reflux
Zeitfenster: Intraoperativ
Injektion von raradiopakem Kontrastmittel mittels Schwerkraftfüllungszystogramm, gefolgt von Röntgenbildgebung. Wenn Kontrastmittel in den Harnleiter und die Niere eindrang oder nicht eindrang, wurde der ureterale Reflux als positiv bzw. negativ betrachtet.
Intraoperativ
Bewertung des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: Postoperativ: 1. und 7. Tag, vor Stententfernung

Der Ureteral-Stent-Symptomfragebogen (USSQ) ist ein psychometrisch valides Instrument zur Bewertung von Symptomen und der Auswirkung auf die Lebensqualität bei Ureteralstents.

Der USSQ enthält 38 Fragen und 2 visuelle Analogskalen (VAS), die eine Einschätzung der Schwere der SRS und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten ermöglichen. Die Fragen sind in 6 Bereiche gruppiert:

Harnwegsbeschwerden Schmerzen Allgemeiner Gesundheitszustand Arbeitsleistung Sexualleben Zusätzliche Probleme Für jeden Bereich wird ein Punktzahlindex als Summe der Punkte aller Fragen in diesem Bereich berechnet. Die Skalenwerte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte schwerwiegendere SRS und eine geringere Lebensqualität anzeigen.
Postoperativ: 1. und 7. Tag, vor Stententfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenhöhe
Zeitfenster: Präoperativ
Die Körpergröße des Patienten wird in Zentimetern gemessen.
Präoperativ
Patientengewicht
Zeitfenster: Präoperativ
Das Gewicht des Patienten wird in Zentimetern gemessen.
Präoperativ
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Präoperativ

Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Wert, der aus der Masse (Gewicht) und der Größe einer Person abgeleitet wird.

BMI = kg/m2
Präoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (gemessen vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs)
Gesamtoperationszeit in Minuten
Intraoperativ (gemessen vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs)
Chirurgie
Zeitfenster: Präoperativ
Art der Operation: Ureteroskopie oder retrograde intrarenale Chirurgie oder Stenting
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Clinical Hospital, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir befinden uns derzeit in der Endphase unserer Datenfreigaberichtlinie. Alle erforderlichen individuellen Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden zu regulatorischen Zwecken auf Anfrage sofort verfügbar gemacht und können nach der Veröffentlichung nach Anonymisierung mit Forschern geteilt werden, vorbehaltlich der Einreichung eines methodisch fundierten Vorschlags und der Einhaltung institutioneller und nationaler Datenschutzvorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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