Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten na plaatsing van een gemodificeerde dubbele J-ureterstent
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten na plaatsing van een gemodificeerde dubbele J-ureterstent. Gerandomiseerde klinische studie.
Double-J (DJ) stents worden vaak geplaatst na een ureteroscopie. Er zijn verschillende complicaties verbonden aan de aanwezigheid van een DJ-stent: urineweginfectie, stentverkalking, stentmigratie en stentgerelateerde symptomen (SRS).
SRS komt voor bij tot 80% van de patiënten en omvat pijn, hematurie en dysurie, die allemaal een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Artsen hebben voorgesteld dat het distale uiteinde van de ureterstenten betrokken kan zijn bij SRS door overstimulatie van de blaastrigonus. Het ontwerp van het distale uiteinde, gemaakt met een dunnere lus dan die van een standaard DJ-stent, is bedoeld om SRS te verminderen en urine-reflux te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet:
Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met twee parallelle armen.
Studiecentrum:
Afdeling Urologie, St. Luke's Clinical Hospital, Sint-Petersburg, Rusland
Studiepopulatie:
Alle patiënten mogen niet vooraf gestent zijn en geen ureterobstructie hebben. 40 patiënten, verdeeld in vier gelijke groepen van 20 personen elk:
Groep I (standaard DJ-stent):
Groep II (gemodificeerde DJ-stent)
Procedure voor evaluatie:
Na de operatie (RIRS, ureteroscopie) wordt reflux beoordeeld (gravity-filling cystogram). Na het stenten wordt de aanwezigheid van post-stent reflux beoordeeld.
In de postoperatieve periode vullen patiënten de USSQ in (1e dag, 7e dag en vóór stentverwijdering).
Statistische methode:
De resultaten worden weergegeven als de mediaan en interkwartielbereik (IQR) voor continue variabelen, en als frequenties (n met percentage %) voor categorische variabelen. Statistische vergelijkingen van alle primaire en secundaire uitkomstmaten tussen verschillende behandelingsgroepen werden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-toets voor continue gegevens. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van Pearson's chi-kwadraat (χ²)-toets of Fisher's exacte toets, waar van toepassing. De drempel voor statistische significantie werd vastgesteld op 5%, wat betekent dat een p-waarde kleiner dan 0,05 (p < 0,05) als statistisch significant werd beschouwd voor alle uitgevoerde tests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmitriy Sytnik
- Telefoonnummer: +7 931 367 78 58
- E-mail: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yury Mikheev
- Telefoonnummer: +79315412190
- E-mail: mikheevyra@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Rusland
- Werving
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Contact:
- Dmitriy Sytnik
- Telefoonnummer: +7 931 367 78 58
- E-mail: doc.dmitriysytnik@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met nierstenen
- Patiënten met ureterstenen
Exclusiecriteria:
- Aangeboren afwijkingen van de urinewegen
- Urineweginfecties
- Obstructie van de bovenste urinewegen
- Gecompliceerde ureteroscopie (bijv. ureterperforatie)
- Zwangerschap
- Vooraf gestente patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (DJ-stent)
Niet-gepresenteerde patiënten die na de operatie een standaard DJ-stent zullen inbrengen
|
Ureterstentplaatsing is de procedure om een dunne, flexibele plastic buis tijdelijk in de ureter te plaatsen om de urineafvoer te helpen.
Ze worden geplaatst met cystoscopische en röntgenbegeleiding in een operatiekameromgeving
|
|
Experimenteel: Groep II (gemodificeerde DJ-stent)
Niet-gepresenteerde patiënten die na de operatie een aangepaste DJ-stent zullen inbrengen
|
Ureterstentplaatsing is de procedure om een dunne, flexibele plastic buis tijdelijk in de ureter te plaatsen om de urineafvoer te helpen.
Ze worden geplaatst met cystoscopische en röntgenbegeleiding in een operatiekameromgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ureterale reflux
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Injectie van raradiopaque kleurstof met behulp van een zwaartekracht-vullende cystogram gevolgd door röntgenbeeldvorming.
Als contrast de urineleider en nier wel of niet bereikte, werd vesicoureterale reflux respectievelijk als positief of niet beschouwd.
|
Intraoperatief
|
|
Beoordeling van de Ureterale Stent Symptoomvragenlijst (USSQ)
Tijdsspanne: Postoperatief: 1e en 7e dag, vóór stentverwijdering
|
Ureterale stent symptoom vragenlijst (USSQ) een psychometrisch valide meetinstrument om symptomen en de impact op de kwaliteit van leven van ureterale stents te evalueren. USSQ bevat 38 vragen en 2 visuele analoge schalen (VAS), waardoor de ernst van SRS en hun impact op de kwaliteit van leven van de patiënt kan worden beoordeeld. De vragen zijn gegroepeerd in 6 domeinen: Urinewegsymptomen Pijn Algemene gezondheid Werkprestatie Seksuele kwesties Aanvullende problemen Voor elk domein wordt een score-index berekend als de som van de punten van alle vragen in dat domein. De schaalscores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op ernstigere SRS en een lagere kwaliteit van leven. |
Postoperatief: 1e en 7e dag, vóór stentverwijdering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De lengte van de patiënt wordt gemeten in centimeters.
|
Preoperatief
|
|
Gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Het gewicht van de patiënt wordt gemeten in centimeters.
|
Preoperatief
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Body mass index (BMI) is een waarde die wordt afgeleid uit de massa (gewicht) en lengte van een persoon. BMI = kg/m2 |
Preoperatief
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (gemeten van begin tot einde van de procedure)
|
totale operatietijd in minuten
|
Intraoperatief (gemeten van begin tot einde van de procedure)
|
|
Chirurgie
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Type of chirurgie: ureteroscopie of retrograde intrarenale chirurgie of stentplaatsing
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .