Évaluation de la qualité de vie des patients après la pose d’une endoprothèse urétérale double J modifiée
Évaluation de la qualité de vie des patients après la pose d'une sonde urétérale double J modifiée. Essai clinique randomisé.
Les sondes double-J (DJ) sont couramment insérées après une urétéroscopie. Plusieurs complications sont associées à la présence d'une sonde DJ : infection des voies urinaires, incrustation de la sonde, migration de la sonde et symptômes liés à la sonde (SRS).
Les SRS surviennent chez jusqu'à 80 % des patients et incluent douleur, hématurie et dysurie, qui affectent tous négativement la qualité de vie du patient.
Les médecins ont suggéré que l'extrémité distale des sondes urétérales pourrait être impliquée dans les SRS en sur-stimulant le trigone de la vessie. La conception de l'extrémité distale, réalisée avec une boucle plus fine que celle d'une sonde DJ standard, vise à atténuer les SRS et à réduire le reflux urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude :
Essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé avec deux bras parallèles.
Centre d'étude :
Service d'urologie, Hôpital clinique St. Luke, Saint-Pétersbourg, Russie
Population de l'étude :
Tous les patients ne doivent pas être pré-stentés et ne doivent pas présenter d'obstruction urétérale. 40 patients, répartis en quatre groupes égaux de 20 personnes chacun :
Groupe I (stent DJ standard) :
Groupe II (stent DJ modifié)
Procédure d'évaluation :
Après la chirurgie (RIRS, urétéroscopie), le reflux est évalué (cystogramme par remplissage gravitaire). Après la mise en place du stent, la présence d'un reflux post-stent est évaluée.
Dans la période postopératoire, les patients remplissent l'USSQ (1er jour, 7e jour et avant le retrait du stent).
Méthode statistique :
Les résultats sont présentés sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IIQ) pour les variables continues, et sous forme de fréquences (n avec pourcentage %) pour les variables catégorielles. Les comparaisons statistiques de toutes les mesures de résultats primaires et secondaires entre les différents groupes de traitement ont été réalisées à l'aide du test U de Mann-Whitney pour les données continues. Parallèlement, les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du test du chi carré de Pearson (χ²) ou du test exact de Fisher, selon le cas. Le seuil de signification statistique a été fixé à 5 %, ce qui implique qu'une valeur p inférieure à 0,05 (p < 0,05) a été considérée comme statistiquement significative pour tous les tests effectués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitriy Sytnik
- Numéro de téléphone: +7 931 367 78 58
- E-mail: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yury Mikheev
- Numéro de téléphone: +79315412190
- E-mail: mikheevyra@gmail.com
Lieux d'étude
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Outside U.S./Canada
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Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Russie
- Recrutement
- St. Luke's Clinical Hospital
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Contact:
- Dmitriy Sytnik
- Numéro de téléphone: +7 931 367 78 58
- E-mail: doc.dmitriysytnik@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients avec des calculs rénaux
- Patients avec des calculs urétéraux
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales des voies urinaires
- Infections des voies urinaires
- Obstruction des voies urinaires supérieures
- Urétéroscopie compliquée (par exemple, perforation urétérale)
- Grossesse
- Patients prédotés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I (sonde double J)
Patients non présentés qui recevront une endoprothèse urétérale standard après la chirurgie
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L'insertion d'une endoprothèse urétérale est la procédure consistant à placer un tube en plastique mince et flexible qui est temporairement dans l'uretère pour aider à drainer l'urine.
Elle est placée avec des guidages cystoscopiques et radiographiques dans un cadre de salle d'opération
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Expérimental: Groupe II (sonde DJ modifiée)
Patients non présentés qui recevront une endoprothèse DJ modifiée après l'intervention chirurgicale
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L'insertion d'une endoprothèse urétérale est la procédure consistant à placer un tube en plastique mince et flexible qui est temporairement dans l'uretère pour aider à drainer l'urine.
Elle est placée avec des guidages cystoscopiques et radiographiques dans un cadre de salle d'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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reflux urétéral
Délai: Intraopératoire
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Injection d'un produit de contraste radio-opaque par cystographie de remplissage par gravité, suivie d'une imagerie par rayons X.
Si le contraste pénétrait ou ne pénétrait pas dans l'uretère et le rein, le reflux urétéral était considéré comme positif ou négatif, respectivement.
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Intraopératoire
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Évaluation du Questionnaire sur les Symptômes de la Sonde Urétérale (USSQ)
Délai: Postopératoire : 1er et 7e jour, avant ablation de l'endoprothèse
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Questionnaire sur les symptômes de la sonde urétérale (USSQ) : une mesure psychométriquement valide pour évaluer les symptômes et l'impact sur la qualité de vie des sondes urétérales. L'USSQ contient 38 questions et 2 échelles visuelles analogiques (EVA), permettant d'évaluer la gravité des SRS et leur impact sur la qualité de vie du patient. Les questions sont regroupées en 6 domaines : Symptômes urinaires Douleur Santé générale Performance au travail Questions sexuelles Problèmes additionnels Pour chaque domaine, un indice de score est calculé comme la somme des points de toutes les questions de ce domaine. Les scores de l'échelle vont de 1 à 10, les valeurs plus élevées indiquant des SRS plus sévères et une qualité de vie inférieure. |
Postopératoire : 1er et 7e jour, avant ablation de l'endoprothèse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du patient
Délai: Préopératoire
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La taille du patient est mesurée en centimètres.
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Préopératoire
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Poids du patient
Délai: Préopératoire
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Le poids du patient est mesuré en centimètres.
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Préopératoire
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Préopératoire
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L'indice de masse corporelle (IMC) est une valeur dérivée de la masse (poids) et de la taille d'une personne. IMC = kg/m² |
Préopératoire
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Temps opératoire
Délai: Intraopératoire (mesuré du début à la fin de l'intervention)
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temps opératoire total en minutes
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Intraopératoire (mesuré du début à la fin de l'intervention)
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Chirurgie
Délai: Préopératoire
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Type de chirurgie : urétéroscopie ou chirurgie intrarénale rétrograde ou mise en place de stent
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Préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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