Оценка качества жизни пациентов после установки модифицированного двойного J-мочеточникового стента
Оценка качества жизни пациентов после установки модифицированного двухпросветного мочеточникового стента. Рандомизированное клиническое исследование.
Двойные J (DJ) стенты обычно устанавливаются после уретероскопии. С наличием DJ стента связано несколько осложнений: инфекция мочевыводящих путей, инкрустация стента, миграция стента и симптомы, связанные со стентом (SRS).
SRS возникают у 80% пациентов и включают боль, гематурию и дизурию, что негативно влияет на качество жизни пациента.
Врачи предположили, что дистальный конец мочеточниковых стентов может быть вовлечен в SRS из-за чрезмерной стимуляции мочепузырного треугольника. Дизайн дистального конца, выполненный с более тонкой петлей, чем у стандартного DJ стента, предназначен для смягчения SRS и уменьшения рефлюкса мочи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Проспективное, рандомизированное, открытое контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Исследовательский центр:
Отделение урологии, Клиническая больница Святого Луки, Санкт-Петербург, Россия
Популяция исследования:
Все пациенты не должны иметь предварительной стентировки и не должны иметь обструкции мочеточника. 40 пациентов, разделенных на четыре равные группы по 20 человек каждая:
Группа I (стандартный DJ-стент):
Группа II (модифицированный DJ-стент)
Процедура оценки:
После операции (ретроградная интраренальная хирургия, уретероскопия) оценивается рефлюкс (цистограмма с гравитационным наполнением). После стентирования оценивается наличие постстентового рефлюкса.
В послеоперационном периоде пациенты заполняют опросник USSQ (1-й день, 7-й день и перед удалением стента).
Статистический метод:
Результаты представлены в виде медианы и межквартильного размаха (IQR) для непрерывных переменных и в виде частот (n с процентным соотношением %) для категориальных переменных. Статистические сравнения всех первичных и вторичных конечных точек между различными группами лечения проводились с использованием критерия Манна-Уитни для непрерывных данных. В то же время категориальные переменные анализировались с использованием либо критерия хи-квадрат Пирсона (χ²), либо точного критерия Фишера, где это было уместно. Порог статистической значимости был установлен на уровне 5%, что означает, что p-значение менее 0,05 (p < 0,05) считалось статистически значимым для всех проведенных тестов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmitriy Sytnik
- Номер телефона: +7 931 367 78 58
- Электронная почта: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yury Mikheev
- Номер телефона: +79315412190
- Электронная почта: mikheevyra@gmail.com
Места учебы
-
-
Outside U.S./Canada
-
Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Россия
- Рекрутинг
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Контакт:
- Dmitriy Sytnik
- Номер телефона: +7 931 367 78 58
- Электронная почта: doc.dmitriysytnik@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с камнями в почках
- Пациенты с камнями в мочеточнике
Критерии исключения:
- Врожденные аномалии мочевыводящих путей
- Инфекции мочевыводящих путей
- Обструкция верхних мочевыводящих путей
- Осложненная уретероскопия (например, перфорация мочеточника)
- Беременность
- Пациенты с предварительно установленным стентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стент DJ)
Непредставленные пациенты, которым после операции будет установлен стандартный DJ-стент
|
Установка мочеточникового стента - это процедура размещения тонкой гибкой пластиковой трубки, которая временно находится в мочеточнике для помощи в отведении мочи.
Они устанавливаются под цистоскопическим и рентгенологическим контролем в условиях операционной.
|
|
Экспериментальный: Группа II (модифицированный стент DJ)
Пациенты, которым будет установлен модифицированный стент DJ после операции
|
Установка мочеточникового стента - это процедура размещения тонкой гибкой пластиковой трубки, которая временно находится в мочеточнике для помощи в отведении мочи.
Они устанавливаются под цистоскопическим и рентгенологическим контролем в условиях операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пузырно-мочеточниковый рефлюкс
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Введение рентгеноконтрастного красителя с помощью цистограммы с гравитационным заполнением с последующей рентгенографией.
Если контрастное вещество проникло или не проникло в мочеточник и почку, соответственно, считалось, что пузырно-мочеточниковый рефлюкс присутствует или отсутствует.
|
Интраоперационный
|
|
Оценка вопросника симптомов уретерального стента (USSQ)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1-й и 7-й день, перед удалением стента
|
Анкета симптомов уретерального стента (USSQ) — психометрически валидный инструмент для оценки симптомов и влияния на качество жизни при уретеральных стентах. USSQ содержит 38 вопросов и 2 визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), что позволяет оценить тяжесть симптомов, связанных со стентом (SRS), и их влияние на качество жизни пациента. Вопросы сгруппированы в 6 областей: Мочевые симптомы Боль Общее здоровье Работоспособность Сексуальные вопросы Дополнительные проблемы Для каждой области рассчитывается индекс баллов как сумма баллов всех вопросов в этой области. Баллы шкалы варьируются от 1 до 10, причём более высокие значения указывают на более тяжелые SRS и более низкое качество жизни. |
Послеоперационный период: 1-й и 7-й день, перед удалением стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост пациента
Временное ограничение: Предоперационный
|
Рост пациента измеряется в сантиметрах.
|
Предоперационный
|
|
Вес пациента
Временное ограничение: Предоперационный
|
Вес пациента измеряется в сантиметрах.
|
Предоперационный
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Предоперационный
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это величина, получаемая из массы (веса) и роста человека. ИМТ = кг/м² |
Предоперационный
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный (измеряется от начала до окончания процедуры)
|
общее время операции в минутах
|
Интраоперационный (измеряется от начала до окончания процедуры)
|
|
Хирургия
Временное ограничение: Предоперационный
|
Тип операции: уретероскопия или ретроградная интраренальная хирургия или стентирование
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .