Evaluación de la Calidad de Vida en Pacientes Tras la Colocación de un Catéter Ureteral Doble J Modificado
Evaluación de la Calidad de Vida en Pacientes tras la Colocación de un Stent Ureteral Doble J Modificado. Ensayo Clínico Aleatorizado.
Los catéteres doble J (DJ) se insertan comúnmente después de una ureteroscopia. Hay varias complicaciones asociadas con la presencia del catéter DJ: infección del tracto urinario, incrustación del catéter, migración del catéter y síntomas relacionados con el catéter (SRS).
Los SRS ocurren en hasta el 80% de los pacientes e incluyen dolor, hematuria y disuria, todos los cuales afectan negativamente la calidad de vida del paciente.
Los médicos propusieron que el extremo distal de los catéteres ureterales podría estar involucrado en los SRS al sobreestimular el trígono de la vejiga. El diseño del extremo distal, hecho con un bucle más delgado que el de un catéter DJ estándar, tiene como objetivo mitigar los SRS y reducir el reflujo de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado con dos brazos paralelos.
Centro del estudio:
Departamento de Urología, Hospital Clínico St. Luke, San Petersburgo, Rusia
Población del estudio:
Todos los pacientes no deben estar previamente stentados y no deben tener obstrucción ureteral. 40 pacientes, divididos en cuatro grupos iguales de 20 personas cada uno:
Grupo I (stent DJ estándar):
Grupo II (stent DJ modificado)
Procedimiento de evaluación:
Después de la cirugía (RIRS, ureteroscopia) se evalúa el reflujo (cistograma de llenado por gravedad). Después del stentaje, se evalúa la presencia de reflujo post-stent.
En el período postoperatorio, los pacientes completan el USSQ (1er día, 7º día y antes de la extracción del stent).
Método estadístico:
Los resultados se presentan como la mediana y el rango intercuartílico (RIC) para variables continuas, y como frecuencias (n con porcentaje %) para variables categóricas. Las comparaciones estadísticas de todas las medidas de resultado primarias y secundarias entre los diferentes grupos de tratamiento se realizaron utilizando la prueba U de Mann-Whitney para datos continuos. Mientras tanto, las variables categóricas se analizaron utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson (χ²) o la prueba exacta de Fisher, según correspondiera. El umbral para la significancia estadística se estableció en el 5%, lo que implica que un valor p inferior a 0,05 (p < 0,05) se consideró estadísticamente significativo para todas las pruebas realizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitriy Sytnik
- Número de teléfono: +7 931 367 78 58
- Correo electrónico: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yury Mikheev
- Número de teléfono: +79315412190
- Correo electrónico: mikheevyra@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Outside U.S./Canada
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Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Rusia
- Reclutamiento
- St. Luke's Clinical Hospital
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Contacto:
- Dmitriy Sytnik
- Número de teléfono: +7 931 367 78 58
- Correo electrónico: doc.dmitriysytnik@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con cálculos renales
- Pacientes con cálculos ureterales
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas del tracto urinario
- Infecciones del tracto urinario
- Obstrucción del tracto urinario superior
- Ureteroscopia complicada (p. ej., perforación ureteral)
- Embarazo
- Pacientes previamente stentados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (stent DJ)
Pacientes no presentados que recibirán una endoprótesis DJ estándar después de la cirugía
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La inserción de un stent ureteral es el procedimiento para colocar un tubo de plástico fino y flexible que se coloca temporalmente en el uréter para ayudar a drenar la orina.
Se colocan con guía cistoscópica y de rayos X en un entorno de quirófano.
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Experimental: Grupo II (stent DJ modificado)
Pacientes no presentados que insertarán un stent DJ modificado después de la cirugía
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La inserción de un stent ureteral es el procedimiento para colocar un tubo de plástico fino y flexible que se coloca temporalmente en el uréter para ayudar a drenar la orina.
Se colocan con guía cistoscópica y de rayos X en un entorno de quirófano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reflujo ureteral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Inyección de un tinte raradiopaco utilizando un cistograma de llenado por gravedad seguido de imágenes de rayos X.
Si el contraste entró o no entró en el uréter y el riñón, el reflujo ureteral se consideró positivo o no, respectivamente.
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Intraoperatorio
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Evaluación del Cuestionario de Síntomas del Stent Ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: día 1 y día 7, antes de la retirada del stent
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El cuestionario de síntomas de stent ureteral (USSQ) es una medida psicométricamente válida para evaluar los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los stents ureterales. El USSQ contiene 38 preguntas y 2 escalas analógicas visuales (EAV), permitiendo evaluar la gravedad de los SRS y su impacto en la calidad de vida del paciente. Las preguntas están agrupadas en 6 dominios: Síntomas urinarios Dolor Salud general Rendimiento laboral Asuntos sexuales Problemas adicionales Para cada dominio, se calcula un índice de puntuación como la suma de los puntos de todas las preguntas en ese dominio. Las puntuaciones de la escala van de 1 a 10, con valores más altos que indican SRS más graves y una calidad de vida más baja. |
Postoperatorio: día 1 y día 7, antes de la retirada del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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La altura del paciente se mide en centímetros.
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Preoperatorio
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Peso del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El peso del paciente se mide en centímetros.
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Preoperatorio
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El índice de masa corporal (IMC) es un valor derivado de la masa (peso) y la altura de una persona. IMC = kg/m2 |
Preoperatorio
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (medido desde el inicio hasta el final del procedimiento)
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tiempo operatorio total en minutos
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Intraoperatorio (medido desde el inicio hasta el final del procedimiento)
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Cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Tipo de cirugía: ureteroscopia o cirugía intrarenal retrógrada o colocación de stent
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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