Utvärdering av livskvalitet hos patienter efter placering av en modifierad dubbel J-ureterstent
Utvärdering av livskvalitet hos patienter efter placering av en modifierad dubbel-J urinstent. Randomiserad klinisk prövning.
Double-J (DJ) stentar införs vanligtvis efter ureteroskopi. Det finns flera komplikationer förknippade med förekomst av DJ stent: urinvägsinfektion, stentinkrustering, stentmigration och stentrelaterade symptom (SRS).
SRS förekommer hos upp till 80 % av patienterna och inkluderar smärta, hematuri och dysuri, vilket alla påverkar patientens livskvalitet negativt.
Läkare har föreslagit att distala änden av ureterstentarna kan vara inblandade i SRS genom överstimulering av urinblåsans trigonum. Designen av distala änden, som är gjord med en tunnare ögla än den hos en standard DJ stent, är avsedd att mildra SRS och minska urinreflux.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign:
Prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie med två parallella armar.
Studiecentrum:
Urologiska kliniken, St. Luke's Clinical Hospital, Sankt Petersburg, Ryssland
Studiepopulation:
Inga patienter får vara förstenterade och får inte ha någon ureterobstruktion. 40 patienter, indelade i fyra lika stora grupper om 20 personer vardera:
Grupp I (standard DJ-stent):
Grupp II (modifierad DJ-stent)
Utvärderingsförfarande:
Efter operation (RIRS, ureteroskopi) bedöms reflux (gravitationsfyllnadscystogram). Efter stentering bedöms förekomsten av post-stentreflux.
I postoperativa perioden fyller patienterna i USSQ (dag 1, dag 7 och före stentborttagning).
Statistisk metod:
Resultaten presenteras som median och interkvartilavstånd (IQR) för kontinuerliga variabler, och som frekvenser (n med procent %) för kategoriska variabler. Statistiska jämförelser av alla primära och sekundära utfallsmått mellan olika behandlingsgrupper utfördes med Mann-Whitney U-test för kontinuerliga data. Samtidigt analyserades kategoriska variabler med antingen Pearsons chi-två (χ²)-test eller Fishers exakta test, där lämpligt. Tröskeln för statistisk signifikans fastställdes till 5 %, vilket innebär att ett p-värde mindre än 0,05 (p < 0,05) ansågs statistiskt signifikant för alla utförda tester.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmitriy Sytnik
- Telefonnummer: +7 931 367 78 58
- E-post: doc.dmitriysytnik@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yury Mikheev
- Telefonnummer: +79315412190
- E-post: mikheevyra@gmail.com
Studieorter
-
-
Outside U.S./Canada
-
Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, Ryssland
- Rekrytering
- St. Luke's Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Dmitriy Sytnik
- Telefonnummer: +7 931 367 78 58
- E-post: doc.dmitriysytnik@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter med njurstenar
- Patienter med urinstensstenar
Exklusionskriterier:
- Medfödda avvikelser i urinvägarna
- Urinvägsinfektioner
- Obstruktion i övre urinvägarna
- Komplicerad ureteroskopi (t.ex. ureterperforation)
- Graviditet
- Förstenterade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (DJ-stent)
Icke-presenterade patienter som kommer att få en standard DJ-stent insatt efter operationen
|
Ureterstentinsättning är proceduren för att placera ett tunt, flexibelt plaströr som tillfälligt placeras i uretären för att hjälpa urinen att rinna ut.
De placeras med cystoskopisk och röntgenvägledning i en operationssal.
|
|
Experimentell: Grupp II (modifierad DJ-stent)
Icke-prestenterade patienter som kommer att få en modifierad DJ-stent insatt efter operationen
|
Ureterstentinsättning är proceduren för att placera ett tunt, flexibelt plaströr som tillfälligt placeras i uretären för att hjälpa urinen att rinna ut.
De placeras med cystoskopisk och röntgenvägledning i en operationssal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ureteral reflux
Tidsram: Intraoperativ
|
Injektion av raradiogen färgämne med hjälp av gravitationscystografi följt av röntgenavbildning.
Om kontrastmedlet kom in eller inte kom in i uretären och njuren, ansågs ureteral reflux vara positivt respektive icke positivt.
|
Intraoperativ
|
|
Utvärdering av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsram: Postoperativt: 1:a och 7:e dagen, före stentborttagning
|
Ureteral stent symptomfrågeformulär (USSQ) ett psykometriskt giltigt mått för att utvärdera symptom och inverkan på livskvaliteten hos ureteral stentar. USSQ innehåller 38 frågor och 2 visuella analogskaior (VAS), vilket möjliggör bedömning av svårighetsgraden av SRS och deras inverkan på patientens livskvalitet. Frågorna är grupperade i 6 områden: Urinsymtom Smärta Allmänt hälsotillstånd Arbetsförmåga Sexualfrågor Ytterligare problem För varje område beräknas ett poängindex som summan av poängen från alla frågor inom det området. Poängen på skalan sträcker sig från 1 till 10, där högre värden indikerar mer allvarliga SRS och lägre livskvalitet. |
Postoperativt: 1:a och 7:e dagen, före stentborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens längd
Tidsram: Preoperativ
|
Patientens längd mäts i centimeter.
|
Preoperativ
|
|
Patientens vikt
Tidsram: Preoperativ
|
Patientens vikt mäts i centimeter.
|
Preoperativ
|
|
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Preoperativ
|
Body Mass Index (BMI) är ett värde som härleds från en persons massa (vikt) och längd. BMI = kg/m2 |
Preoperativ
|
|
Operationstid
Tidsram: Intraoperativ (mätt från början till slutet av ingreppen)
|
total operations tid i minuter
|
Intraoperativ (mätt från början till slutet av ingreppen)
|
|
Kirurgi
Tidsram: Preoperativ
|
Typ av kirurgi: ureteroskopi eller retrograd intrarenal kirurgi eller stentning
|
Preoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .