改良型双J输尿管支架置入术后患者生活质量评估
改良双J输尿管支架置入后患者生活质量评估。随机临床试验。
双J管（DJ管）通常在输尿管镜检查后置入。 DJ管的存在会伴随多种并发症：尿路感染、支架结垢、支架移位以及支架相关症状（SRS）。
高达80%的患者会出现SRS，包括疼痛、血尿和排尿困难，这些都会对患者的生活质量产生负面影响。
医生提出，输尿管支架的远端可能通过过度刺激膀胱三角区而引发SRS。 远端的设计采用比标准DJ管更细的环状结构，旨在减轻SRS并减少尿液反流。
研究概览
详细说明
研究设计：
前瞻性、随机、开放标签、对照试验，采用两个平行组。
研究中心：
俄罗斯圣彼得堡圣卢克临床医院泌尿外科
研究人群：
所有患者不应预先放置支架，且无输尿管梗阻。 40名患者，平均分为四组，每组20人：
第一组（标准DJ支架）：
第二组（改良DJ支架）
评估程序：
手术后（RIRS、输尿管镜检查）评估反流情况（重力充盈膀胱造影）。 放置支架后，评估是否存在支架后反流。
术后期间，患者完成USSQ问卷（第1天、第7天和支架移除前）。
统计方法：
连续变量的结果以中位数和四分位距（IQR）表示，分类变量以频率（n 及百分比 %）表示。 不同治疗组之间所有主要和次要结局指标的统计比较，对连续数据使用Mann-Whitney U检验。 同时，分类变量使用Pearson卡方（χ²）检验或Fisher精确检验（视情况而定）进行分析。 统计显著性阈值设定为5%，这意味着对于所有进行的检验，p值小于0.05（p < 0.05）被视为具有统计学显著性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dmitriy Sytnik
- 电话号码：+7 931 367 78 58
- 邮箱：doc.dmitriysytnik@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Yury Mikheev
- 电话号码：+79315412190
- 邮箱：mikheevyra@gmail.com
学习地点
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Outside U.S./Canada
-
Saint Petersburg、Outside U.S./Canada、俄罗斯
- 招聘中
- St. Luke's Clinical Hospital
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接触：
- Dmitriy Sytnik
- 电话号码：+7 931 367 78 58
- 邮箱：doc.dmitriysytnik@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的患者
- 肾结石患者
- 输尿管结石患者
排除标准：
- 先天性尿路异常
- 尿路感染
- 上尿路梗阻
- 复杂输尿管镜检查（例如：输尿管穿孔）
- 妊娠期
- 预先置入支架的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组（DJ支架）
术后将插入标准DJ支架的非移植患者
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输尿管支架置入术是一种将一根细长的柔性塑料管暂时置于输尿管中以帮助尿液引流的手术。
该手术在手术室环境中通过膀胱镜和X射线引导完成
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实验性的：第二组（改良DJ支架）
术后将置入改良型DJ支架的非演示患者
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输尿管支架置入术是一种将一根细长的柔性塑料管暂时置于输尿管中以帮助尿液引流的手术。
该手术在手术室环境中通过膀胱镜和X射线引导完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输尿管反流
大体时间：术中
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通过重力充盈膀胱造影注射放射造影剂，随后进行X射线成像。
如果造影剂进入或未进入输尿管和肾脏，则分别认为输尿管反流为阳性或阴性。
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术中
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评估输尿管支架症状问卷（USSQ）
大体时间：术后：第1天和第7天，支架移除前
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输尿管支架症状问卷（USSQ）是一种心理测量学上有效的工具，用于评估输尿管支架的症状及其对生活质量的影响。 USSQ包含38个问题和2个视觉模拟量表（VAS），可用于评估SRS的严重程度及其对患者生活质量的影响。问题分为6个领域： 泌尿系统症状 疼痛 总体健康状况 工作表现 性方面问题 其他问题 对于每个领域，计算一个评分指数，即该领域所有问题得分的总和。量表评分范围为1到10，数值越高表示SRS越严重，生活质量越低。 |
术后：第1天和第7天，支架移除前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者身高
大体时间：术前
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患者的身高以厘米为单位进行测量。
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术前
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患者体重
大体时间：术前
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患者的体重以厘米为单位测量。
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术前
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体重指数（BMI）
大体时间：术前
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身体质量指数（BMI）是根据个人的体重和身高计算得出的数值。 BMI = kg/m² |
术前
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手术时间
大体时间：术中（从手术开始到结束测量）
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总手术时间（分钟）
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术中（从手术开始到结束测量）
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手术
大体时间：术前
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手术类型：输尿管镜术或逆行肾内手术或支架置入术
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术前
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21/4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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