변형된 이중 J 요관 스텐트 삽입 후 환자의 삶의 질 평가
수정된 이중 J 요관 스텐트 삽입 후 환자의 삶의 질 평가. 무작위 임상시험.
Double-J (DJ) 스텐트는 요관경 검사 후 일반적으로 삽입됩니다. DJ 스텐트의 존재와 관련된 여러 합병증이 있습니다: 요로 감염, 스텐트 침착, 스텐트 이동, 그리고 스텐트 관련 증상(SRS).
SRS는 최대 80%의 환자에서 발생하며 통증, 혈뇨, 배뇨통을 포함하며, 이 모든 것이 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
의사들은 요관 스텐트의 원위단이 방광 삼각부를 과도하게 자극함으로써 SRS에 관여할 수 있다고 제안했습니다. 표준 DJ 스텐트보다 얇은 루프로 만들어진 원위단의 설계는 SRS를 완화하고 요역류를 감소시키기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
두 개의 평행 그룹을 가진 전향적, 무작위, 개방형, 대조 시험.
연구 센터:
러시아 상트페테르부르크, 세인트 루크 임상 병원 비뇨기과
연구 대상:
모든 환자는 사전 스텐트 삽입을 받지 않았으며 요관 폐쇄가 없어야 합니다. 40명의 환자를 20명씩 동일한 4개 그룹으로 나눕니다:
그룹 I (표준 DJ 스텐트):
그룹 II (수정된 DJ 스텐트)
평가 절차:
수술 후(RIRS, 요관경 검사) 역류를 평가합니다(중력 충방광 조영술). 스텐트 삽입 후, 스텐트 후 역류의 존재를 평가합니다.
수술 후 기간 동안, 환자는 USSQ를 작성합니다(1일차, 7일차 및 스텐트 제거 전).
통계 방법:
결과는 연속 변수의 경우 중앙값 및 사분위 범위(IQR)로, 범주형 변수의 경우 빈도(n 및 백분율 %)로 제시됩니다. 다양한 치료 그룹 간의 모든 주요 및 부차적 결과 측정치에 대한 통계적 비교는 연속 데이터에 대해 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 수행되었습니다. 한편, 범주형 변수는 적절한 경우 Pearson 카이제곱(χ²) 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 분석되었습니다. 통계적 유의성의 임계값은 5%로 설정되었으며, 이는 수행된 모든 검정에서 p-값이 0.05 미만(p < 0.05)인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됨을 의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmitriy Sytnik
- 전화번호: +7 931 367 78 58
- 이메일: doc.dmitriysytnik@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yury Mikheev
- 전화번호: +79315412190
- 이메일: mikheevyra@gmail.com
연구 장소
-
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Outside U.S./Canada
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Saint Petersburg, Outside U.S./Canada, 러시아 제국
- 모병
- St. Luke's Clinical Hospital
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연락하다:
- Dmitriy Sytnik
- 전화번호: +7 931 367 78 58
- 이메일: doc.dmitriysytnik@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 신장 결석 환자
- 요관 결석 환자
제외 기준:
- 요로의 선천성 기형
- 요로 감염
- 상부 요로 폐쇄
- 복잡한 요관경 검사 (예: 요관 천공)
- 임신
- 사전 스텐트 삽입 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I (DJ 스텐트)
수술 후 표준 DJ 스텐트를 삽입할 비제시 환자
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요관 스텐트 삽입은 소변 배출을 돕기 위해 요관에 일시적으로 얇고 유연한 플라스틱 튜브를 배치하는 시술입니다.
수술실 환경에서 방광경 및 X선 유도하에 배치됩니다.
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실험적: Group II (변형된 DJ 스텐트)
수술 후 수정된 DJ 스텐트를 삽입할 비프리젠테이션 환자
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요관 스텐트 삽입은 소변 배출을 돕기 위해 요관에 일시적으로 얇고 유연한 플라스틱 튜브를 배치하는 시술입니다.
수술실 환경에서 방광경 및 X선 유도하에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 역류
기간: 수술 중
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중력 충전 방광조영술을 사용하여 방사선 불투명 염료를 주입한 후 X선 촬영을 수행합니다.
조영제가 요관과 신장에 들어갔는지 여부에 따라 요관 역류를 각각 양성 또는 음성으로 판단했습니다.
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수술 중
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요관 스텐트 증상 설문지 (USSQ) 평가
기간: 수술 후: 제거 전, 1일차 및 7일차
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)는 요관 스텐트의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 심리측정학적으로 타당한 측정 도구입니다. USSQ는 38개의 질문과 2개의 시각 아날로그 척도(VAS)를 포함하여 SRS의 심각도와 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 질문은 6개 영역으로 그룹화되어 있습니다: 요로 증상 통증 일반 건강 업무 수행 성적 문제 추가 문제 각 영역에 대해 해당 영역의 모든 질문에서 얻은 점수의 합으로 점수 지수가 계산됩니다. 척도 점수는 1에서 10까지 범위를 가지며, 높은 값은 더 심각한 SRS와 낮은 삶의 질을 나타냅니다. |
수술 후: 제거 전, 1일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 키
기간: 수술 전
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환자의 키는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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수술 전
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환자 체중
기간: 수술 전
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환자의 체중은 센티미터로 측정됩니다.
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수술 전
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체질량 지수 (BMI)
기간: 수술 전
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체질량 지수(BMI)는 사람의 질량(체중)과 키에서 유도된 값입니다. BMI = kg/m2 |
수술 전
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수술 시간
기간: 수술 중(시술 시작부터 종료까지 측정)
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총 수술 시간(분)
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수술 중(시술 시작부터 종료까지 측정)
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수술
기간: 수술 전
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수술 유형: 요관경 또는 역행성 신내강 수술 또는 스텐트 삽입술
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21/4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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